(ACTH) 用于治疗结节性葡萄膜炎 (ACTH)
2018年3月15日 更新者：John Huang, MD
促肾上腺皮质激素 (ACTH) 治疗结节性葡萄膜炎
结节病是一种多系统肉芽肿性疾病，几乎可以影响身体的任何器官。
虽然最常影响肺部，但约 25% 的肉瘤患者会出现危及视力的眼部受累。
眼睛受累可能导致慢性、威胁视力的葡萄膜炎，进而导致白内障、青光眼和黄斑水肿。
肉样瘤葡萄膜炎的治疗涉及使用局部和全身性皮质类固醇或强效免疫抑制剂（抑制人体免疫系统的药物），这两种药物都可能导致严重的长期副作用。
通过使用 H.P. 进行治疗可以避免类固醇的副作用。 Acthar® 凝胶。
H.P.的有效性Acthar® Gel 治疗肉瘤性葡萄膜炎和患者的生活质量之前尚未进行过检查。
这些问题，将在本研究中进行探讨。
研究概览
详细说明
调查员试图确定 H.P. 的功效。 Acthar® Gel（40 单位，每周两次注射）对肉瘤性葡萄膜炎患者的疾病活动和严重程度的影响。 回顾性研究将评估一系列定量结果指标：
房水和玻璃体炎性细胞的程度按照葡萄膜炎命名标准化（SUN）标准建立的标准分级，间隔为 0 周、3 周、6 周、12 周和 24 周。
根据葡萄膜炎命名法标准化 (SUN) 标准建立的标准以 0 周、4 周、12 周和 24 周为间隔对房水耀斑程度进行分级。
间隔 0 周、4 周、12 周和 24 周时的最佳矫正视力。
通过光学相干断层扫描 (OCT) 以 0 周、4 周、12 周和 24 周的间隔测量中央黄斑厚度。
通过压平眼压计测量间隔 0 周、4 周、12 周和 24 周的眼压
使用国家眼科研究所视觉功能问卷 (VFQ-25) 评估生活质量
调查员希望回顾性审查 10 名在 1 年期间接受 Acthar® Gel 治疗的肉瘤相关葡萄膜炎患者的图表。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John J Huang, MD
- 电话号码：203-288-2020
- 邮箱：jjqhuang@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Leslie D Hurst, MS
- 电话号码：203-288-2020
- 邮箱：lhurst@retinamd.com
学习地点
-
-
Connecticut
-
Hamden、Connecticut、美国、06518
- New England Retina Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
任何通过临床检查、荧光素血管造影和光学相干断层扫描确定的具有疾病活动性的肉样葡萄膜炎患者。
描述
纳入标准：
结节性葡萄膜炎的存在由以下确定
- 临床检查
- 荧光血管造影
- 光学相干断层扫描
排除标准：
- 存在长效眼内贮库
- 未使用避孕药具的育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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治疗
研究干预是对接受过 H.P. 治疗的研究对象的观察。 Acthar® Gel（促肾上腺皮质激素），每周两次，每次 40 单位，用于患有肉瘤性葡萄膜炎的患者，并通过测量存在的房水和玻璃体炎症细胞的程度、房水闪耀的程度以及视力、黄斑部视力的变化来评估其有效性使用国家眼科研究所视觉功能问卷 (VFQ-25) 评估厚度、眼压和生活质量指标
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生命值。活性凝胶： 每周两次注射 40 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正在评估房水和玻璃体炎症细胞变化的程度
大体时间：0周、4周、12周和24周。
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根据葡萄膜炎命名标准化 (SUN) 制定的标准分级的房水和玻璃体炎症细胞的程度
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0周、4周、12周和24周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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正在评估房水耀斑变化的程度
大体时间：0周、4周、12周、24周
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根据葡萄膜炎命名标准化 (SUN) 制定的标准对房水耀斑程度进行分级
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0周、4周、12周、24周
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正在评估视力变化
大体时间：0周、4周、12周和24周
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使用 Luxvision 试验框架和 Precision Vision ETDRS 图表 R、1 和 2 测试和评估最佳矫正视力
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0周、4周、12周和24周
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中央黄斑厚度变化正在评估中
大体时间：0周、4周、12周和24周
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通过 Spectralis 光学相干断层扫描 (OCT) 测量的中央黄斑厚度
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0周、4周、12周和24周
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眼压
大体时间：0周、4周、12周和24周
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通过压平眼压计测量的眼内压
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0周、4周、12周和24周
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生活质量评估——正在评估变化
大体时间：0周、4周、12周和24周
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使用国家眼科研究所视觉功能问卷 (VFQ-25) 评估生活质量。
VFQ-25 由代表 11 个视觉相关结构的 25 个视觉目标问题组成，外加一个附加的单项一般健康评级问题。
评分范围为 1-6，1 表示活动没有困难，6 表示由于视力不能再进行此活动。
VFQ-25 生成以下以视觉为目标的子量表：全局视觉评级 (1)、近距离视觉活动困难 (3)、远距离视觉活动困难 (3)、由于视觉导致的社会功能限制 (2)、角色限制由于视力 (2)、由于视力而依赖他人 (3)、由于视力 (4) 导致的心理健康症状、驾驶困难 (3)、外围 (1) 和色觉 (I) 的限制以及眼痛 ( 2).
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0周、4周、12周和24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John J Huang, MD、New England Retina Associates
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月15日
首次发布 (实际的)
2018年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月15日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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