(ACTH) do leczenia sarkoidalnego zapalenia błony naczyniowej oka (ACTH)
Hormon adrenokortykotropowy (ACTH) do leczenia sarkoidalnego zapalenia błony naczyniowej oka
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacz dąży do ustalenia skuteczności H.P. Acthar® Gel (wstrzyknięcie 40 jednostek dwa razy w tygodniu) w sprawie aktywności i ciężkości choroby u pacjentów z sarkoidalnym zapaleniem błony naczyniowej oka. Badanie retrospektywne oceni szereg ilościowych miar wyniku:
Stopień obecności komórek zapalnych w cieczy wodnistej i szklistej oceniany według kryteriów ustalonych przez Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) w odstępach 0 tygodni, 3 tygodni, 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni.
Stopień zaostrzenia wodnistego zapalenia błony naczyniowej oka oceniany zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) w odstępach 0 tygodni, 4 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni.
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w odstępach 0 tygodni, 4 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni.
Grubość centralnej plamki żółtej w odstępach 0 tygodni, 4 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT).
Ciśnienie wewnątrzgałkowe w odstępach 0 tygodni, 4 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodni mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (VFQ-25)
Badacz spodziewa się dokonać retrospektywnego przeglądu wykresów 10 pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka związanym z sarkoidozą leczonych preparatem Acthar® Gel przez okres 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obecność sarkoidalnego zapalenia błony naczyniowej oka określona przez
- egzamin kliniczny
- angiografia fluorescencyjna
- optyczna tomografia koherentna
Kryteria wyłączenia:
- Obecność długo działających depotów wewnątrzgałkowych
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące środków antykoncepcyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie
Interwencja w badaniu to obserwacja badanych osób, które otrzymały H.P. Acthar® Gel (hormon adrenokortykotropowy), 40 jednostek zastrzyków dwa razy w tygodniu u pacjentów z sarkoidalnym zapaleniem błony naczyniowej oka i ocena jego skuteczności poprzez pomiar zmian stopnia obecności komórek zapalnych w ciele szklistym i wodnym, stopnia zaostrzenia wodnistego i zmian ostrości wzroku, plamki żółtej miary grubości, ciśnienia wewnątrzgałkowego i jakości życia oceniane za pomocą kwestionariuszy funkcji wzrokowych National Eye Institute (VFQ-25)
|
HP Żel Acthar: Wstrzyknięcie 40 mg dwa razy w tygodniu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniany jest stopień zmiany komórek zapalnych ciała szklistego i wodnego
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie.
|
Stopień wodnych i szklistych komórek zapalnych według kryteriów ustalonych przez Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceniany jest stopień wodnistej zmiany płomienia
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Stopień wodnistego zaczerwienienia według kryteriów ustalonych przez Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)
|
0 tygodni, 4 tygodnie 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Ostrość wzroku — zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Testowanie i ocena najlepszej skorygowanej ostrości wzroku przy użyciu okularów próbnych Luxvision i tablic Precision Vision ETDRS R,1 i 2
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Oceniana jest zmiana grubości centralnej plamki żółtej
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Grubość środkowej plamki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT) Spectralis
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
|
Ocena jakości życia – zmiana jest oceniana
Ramy czasowe: 0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza funkcji wzrokowych National Eye Institute (VFQ-25).
VFQ-25 składa się z podstawowego zestawu 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, reprezentujących 11 konstruktów związanych z widzeniem, oraz dodatkowego pytania dotyczącego ogólnej oceny stanu zdrowia.
Punktacja mieści się w zakresie od 1 do 6, przy czym 1 jest czynnością bez trudności, a 6 oznacza, że nie może już wykonywać tej czynności ze względu na wzrok.
VFQ-25 generuje następujące podskale ukierunkowane na widzenie: ogólna ocena widzenia (1), trudności z czynnościami związanymi z widzeniem do bliży (3), trudności z czynnościami związanymi z widzeniem do dali (3), ograniczenia w funkcjonowaniu społecznym spowodowane widzeniem (2), ograniczenia roli z powodu wzroku(2), uzależnienia od innych z powodu wzroku (3), objawów zdrowia psychicznego z powodu wzroku (4), trudności w prowadzeniu pojazdu (3), ograniczenia widzenia peryferyjnego (1) i widzenia barw (I) oraz bólu oczu ( 2).
|
0 tygodni, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John J Huang, MD, New England Retina Associates
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1169914
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .