(ACTH) voor de behandeling van sarcoïde uveïtis (ACTH)
Adrenocorticotroop hormoon (ACTH) voor de behandeling van sarcoïde uveïtis
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeker probeert de werkzaamheid van H.P. Acthar® Gel (40 eenheden tweemaal per week injectie) van op ziekteactiviteit en ernst bij patiënten met sarcoïde uveïtis. De retrospectieve studie zal een reeks kwantitatieve uitkomstmaten evalueren:
De mate van waterige en glasachtige ontstekingscellen zoals gerangschikt volgens de criteria die zijn vastgesteld door de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) -criteria met intervallen van 0 weken, 3 weken, 6 weken, 12 weken en 24 weken.
De mate van waterige opflakkering volgens de criteria die zijn vastgesteld door de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)-criteria met tussenpozen van 0 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken.
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte met intervallen van 0 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken.
Centrale maculaire dikte met tussenpozen van 0 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken zoals gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
Intraoculaire druk met tussenpozen van 0 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken zoals gemeten met applanatietonometrie
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25)
De onderzoeker verwacht retrospectief de dossiers van 10 sarcoïd-geassocieerde uveïtis-patiënten die gedurende een periode van 1 jaar met Acthar® Gel zijn behandeld, te kunnen beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanwezigheid van sarcoïde uveïtis zoals bepaald door
- klinisch examen
- fluorescentie angiografie
- optische coherentie tomografie
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van langwerkende intraoculaire depots
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling
De studie-interventie is de observatie van proefpersonen die H.P. Acthar®-gel (adrenocorticotroop hormoon), 40 eenheden tweemaal per week injecties bij patiënten met sarcoïde uveïtis en om de effectiviteit ervan te beoordelen door veranderingen te meten in de mate van aanwezige waterige en glasachtige ontstekingscellen, de mate van waterige flare en veranderingen in gezichtsscherpte, maculaire dikte, intraoculaire druk en kwaliteit van leven gemeten met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaires (VFQ-25)
|
HP Acthar-gel: Injectie 40 mg tweemaal per week
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van verandering van waterige en glasachtige ontstekingscellen wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken.
|
Mate van waterige en glasachtige ontstekingscellen volgens de criteria die zijn vastgesteld door de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)
|
0 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van waterige fakkelverandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken 12 weken en 24 weken
|
Mate van waterige opvlamming volgens de criteria die zijn vastgesteld door Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)
|
0 weken, 4 weken 12 weken en 24 weken
|
|
Verandering van gezichtsscherpte wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken
|
Testen en evalueren van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van Luxvision-proefframes en Precision Vision ETDRS-kaarten R, 1 en 2
|
0 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken
|
|
Centrale dikteverandering van de macula wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken
|
Centrale maculaire dikte zoals gemeten met Spectralis Optical Coherence Tomography (OCT)
|
0 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken
|
Intraoculaire druk zoals gemeten door applanatietonometrie
|
0 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken
|
|
Beoordeling kwaliteit van leven - verandering wordt beoordeeld
Tijdsspanne: 0 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25).
De VFQ-25 bestaat uit een basisset van 25 visiegerichte vragen die 11 visiegerelateerde constructies vertegenwoordigen, plus een aanvullende algemene gezondheidsbeoordelingsvraag van één item.
De score varieert in scores van 1-6, waarbij 1 zijnde activiteit geen probleem oplevert en 6 zijnde deze activiteit niet langer kan uitvoeren vanwege het gezichtsvermogen.
De VFQ-25 genereert de volgende zichtgerichte subschalen: globale zichtscore (1), moeite met dichtbij zien (3), moeite met veraf zien (3), beperkingen in sociaal functioneren als gevolg van zien (2), rolbeperkingen door gezichtsvermogen(2), afhankelijkheid van anderen door gezichtsvermogen (3), psychische klachten door gezichtsvermogen (4), rijproblemen (3), beperkingen met perifeer (1) en kleurenzien (I) en oogpijn ( 2).
|
0 weken, 4 weken, 12 weken en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John J Huang, MD, New England Retina Associates
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1169914
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .