(ACTH) para o tratamento da uveíte sarcoide (ACTH)
15 de março de 2018 atualizado por: John Huang, MD
Hormônio adrenocorticotrófico (ACTH) para o tratamento da uveíte sarcoide
A sarcoidose é uma doença granulomatosa multissistêmica que pode afetar praticamente qualquer órgão do corpo.
Embora afete mais comumente os pulmões, o envolvimento ocular que ameaça a visão ocorre em aproximadamente 25% dos pacientes com sarcóide.
O envolvimento ocular pode levar a uma uveíte crônica com risco de visão que pode resultar em catarata, glaucoma e edema macular.
O tratamento da uveíte sarcoide envolve o uso de corticosteroides tópicos e sistêmicos ou agentes imunossupressores potentes (medicamentos que suprimem o sistema imunológico do corpo), ambos podendo causar efeitos colaterais graves a longo prazo.
Os efeitos adversos dos esteróides podem ser evitados pelo tratamento com o uso de H.P. Acthar® Gel.
A eficácia do H.P. O Acthar® Gel no tratamento da uveíte sarcoide e a qualidade de vida do paciente não foram examinados anteriormente.
Essas questões serão exploradas nesta pesquisa.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O Investigador procura determinar a eficácia de H.P. Acthar® Gel (40 unidades de injeção duas vezes por semana) na atividade e gravidade da doença em pacientes com uveíte sarcoide. O estudo retrospectivo avaliará uma série de medidas de resultados quantitativos:
O grau de células inflamatórias aquosas e vítreas classificadas pelos critérios estabelecidos pelos critérios da Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN) em intervalos de 0 semanas, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
O grau de exacerbação aquosa conforme classificado pelos critérios estabelecidos pelos critérios da Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN) em intervalos de 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Melhor Acuidade Visual Corrigida em intervalos de 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Espessura Macular Central em intervalos de 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas conforme medido por Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
Pressão intraocular em intervalos de 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas medida por tonometria de aplanação
Avaliação da qualidade de vida usando o Questionário de Função Visual do National Eye Institute (VFQ-25)
O investigador espera revisar retrospectivamente os prontuários de 10 pacientes com uveíte associada a sarcóide tratados com Acthar® Gel durante um período de 1 ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Qualquer paciente com uveíte sarcóide com atividade da doença, conforme determinado por exame clínico, angiofluoresceinografia e tomografia de coerência óptica.
Descrição
Critério de inclusão:
Presença de Uveíte Sarcóide conforme determinado por
- exame clínico
- angiografia de fluorescência
- Tomografia de coerência óptica
Critério de exclusão:
- Presença de depósitos intraoculares de ação prolongada
- Mulheres em idade reprodutiva que não usam anticoncepcionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratamento
A intervenção do estudo é a observação dos sujeitos do estudo que receberam H.P. Acthar® Gel (hormônio adrenocorticotrófico), injeções de 40 unidades duas vezes por semana em pacientes com uveíte sarcóide e para avaliar sua eficácia medindo as alterações no grau de células inflamatórias aquosas e vítreas presentes, o grau de exacerbação aquosa e alterações na acuidade visual, macular medidas de espessura, pressão intra-ocular e qualidade de vida avaliadas por meio do National Eye Institute Visual Function Questionnaires (VFQ-25)
|
H.P. Gel Acthar: Injeção de 40 mg duas vezes por semana
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O grau de alteração das células inflamatórias aquosas e vítreas está sendo avaliado
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
|
Grau de células inflamatórias aquosas e vítreas segundo os critérios estabelecidos pela Padronização da Nomenclatura de Uveítes (SUN)
|
0 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O grau de alteração do surto aquoso está sendo avaliado
Prazo: 0 semanas, 4 semanas 12 semanas e 24 semanas
|
Grau de exacerbação aquosa conforme classificado pelos critérios estabelecidos pela Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN)
|
0 semanas, 4 semanas 12 semanas e 24 semanas
|
|
Acuidade visual - mudança está sendo avaliada
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
Teste e avaliação da melhor acuidade visual corrigida usando quadros de teste Luxvision e gráficos Precision Vision ETDRS R, 1 e 2
|
0 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
|
Espessura macular central - mudança está sendo avaliada
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
Espessura macular central medida por tomografia de coerência óptica Spectralis (OCT)
|
0 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
|
Pressão intraocular
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
Pressão intraocular medida por tonometria de aplanação
|
0 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
|
Avaliação da qualidade de vida - a mudança está sendo avaliada
Prazo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
Avaliação da qualidade de vida usando o Questionário de Função Visual do National Eye Institute (VFQ-25).
O VFQ-25 consiste em um conjunto básico de 25 perguntas direcionadas à visão, representando 11 construções relacionadas à visão, além de uma pergunta adicional de avaliação geral da saúde de um único item.
A pontuação varia em notas de 1 a 6, sendo 1 a atividade que não apresenta dificuldade e 6 sendo que não pode mais realizar essa atividade devido à visão.
O VFQ-25 gera as seguintes subescalas direcionadas à visão: classificação da visão global (1), dificuldade com atividades de visão de perto (3), dificuldade com atividades de visão à distância (3), limitações no funcionamento social devido à visão (2), limitações de papel devido à visão (2), dependência de outros devido à visão (3), sintomas de saúde mental devido à visão (4), dificuldades de condução (3), limitações com visão periférica (1) e de cores (I) e dor ocular ( 2).
|
0 semanas, 4 semanas, 12 semanas e 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John J Huang, MD, New England Retina Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2018
Primeira postagem (REAL)
22 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1169914
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .