(ACTH) sarkoidiuveiitin hoitoon (ACTH)
torstai 15. maaliskuuta 2018 päivittänyt: John Huang, MD
Adrenokortikotrofinen hormoni (ACTH) sarkoidiuveiitin hoitoon
Sarkoidoosi on monisysteeminen granulomatoottinen sairaus, joka voi vaikuttaa lähes mihin tahansa kehon elimeen.
Vaikka näkemistä uhkaava silmäsairaus vaikuttaa yleisimmin keuhkoihin, sitä esiintyy noin 25 %:lla sarkoidipotilaista.
Silmävauriot voivat johtaa krooniseen, näköä uhkaavaan uveiittiin, joka voi johtaa kaihiin, glaukoomaan ja makulan turvotukseen.
Sarkoidisen uveiitin hoitoon kuuluu paikallisten ja systeemisten kortikosteroidien tai voimakkaiden immunosuppressiivisten aineiden (elimistön immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä) käyttö, jotka molemmat voivat aiheuttaa vakavia pitkäaikaisia sivuvaikutuksia.
Steroidien haitalliset vaikutukset voidaan välttää käsittelemällä käyttämällä H.P. Acthar® geeli.
H.P.:n tehokkuus. Acthar®-geeliä sarkoidiuveiitin hoidossa ja potilaan elämänlaatua ei ole tutkittu aiemmin.
Näitä kysymyksiä tarkastellaan tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkija pyrkii määrittämään H.P.:n tehokkuuden. Acthar®-geeli (40 yksikköä kahdesti viikossa injektiona) vaikuttaa taudin aktiivisuuteen ja vaikeusasteeseen potilailla, joilla on sarkoidinen uveiitti. Takautuvassa tutkimuksessa arvioidaan useita kvantitatiivisia tulosmittauksia:
Vesipitoisten ja lasiaisten tulehduksellisten solujen aste luokiteltuna standardisointiin Uveitis Nomenclature (SUN) -kriteerien mukaan 0 viikon, 3 viikon, 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon välein.
Vesipitoisen leimahduksen aste, joka on luokiteltu Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) -kriteerien mukaan 0 viikon, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon välein.
Paras korjattu näöntarkkuus 0 viikon, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon välein.
Keskimakulan paksuus 0 viikon, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon välein optisella koherenssitomografialla (OCT) mitattuna.
Silmänsisäinen paine 0 viikon, 4 viikon, 12 viikon ja 24 viikon välein mitattuna applanaatiotonometrialla
Elämänlaadun arviointi National Eye Institute Visual Function Questionnaire -kyselylomakkeella (VFQ-25)
Tutkija odottaa tarkastelevansa takautuvasti kaavioita 10:stä sarkoidiin liittyvästä uveiittipotilaasta, joita hoidettiin Acthar®-geelillä yhden vuoden aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jokainen potilas, jolla on sarkoidinen uveiitti ja jolla on taudin aktiivisuutta kliinisen tutkimuksen, fluoreseiiniangiografian ja optisen koherenssin tomografian perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sarkoidiuveiitin esiintyminen määrittämänä
- kliininen tutkimus
- fluoresenssiangiografia
- optinen koherenssitomografia
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkävaikutteisten silmänsisäisten varastojen esiintyminen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoito
Tutkimusinterventio on sellaisten tutkimushenkilöiden havainnointia, jotka ovat saaneet H.P. Acthar® Gel (adrenokortikotrofinen hormoni), 40 yksikköä kahdesti viikossa injektiona potilaille, joilla on sarkoidinen uveiitti ja sen tehokkuuden arvioimiseksi mittaamalla muutoksia läsnä olevien vesipitoisten ja lasiaisten tulehdussolujen asteessa, vesipitoisen haihtumisen astetta ja muutoksia näöntarkkuudessa, makulassa paksuus, silmänsisäinen paine ja elämänlaatu mitattuna käyttämällä National Eye Instituten Visual Function Questionnaire -kyselyä (VFQ-25)
|
H.P. Acthar-geeli: Injektio 40 mg kahdesti viikossa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vesipitoisten ja lasiaisten tulehdussolujen muutoksen astetta arvioidaan
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
Vesipitoisten ja lasiaisten tulehduksellisten solujen aste uveiittinimikkeistön standardoinnin (SUN) kriteerien mukaan luokiteltuna
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vesipitoisen leimahduksen astetta arvioidaan
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Vesipitoinen leimahdusaste uveiittinimikkeistön standardoinnin (SUN) kriteerien mukaan luokiteltuna
|
0 viikkoa, 4 viikkoa 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Näöntarkkuus- muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden testaus ja arviointi Luxvision-koekehyksellä ja Precision Vision ETDRS -kaavioilla R,1 ja 2
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Keskimakulan paksuuden muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Keskimakulan paksuus mitattuna Spectralis-optisella koherenssitomografialla (OCT)
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Silmänsisäinen paine mitattuna applanaatiotonometrialla
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
|
Elämänlaadun arviointi - muutosta arvioidaan
Aikaikkuna: 0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Elämänlaadun arviointi National Eye Institute Visual Function Questionnaire -kyselylomakkeella (VFQ-25).
VFQ-25 koostuu perusjoukosta, jossa on 25 näköön kohdistettua kysymystä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää rakennetta, sekä ylimääräinen yksittäinen yleinen terveysluokituskysymys.
Pisteytys vaihtelee välillä 1-6, 1 on toiminta ei aiheuta vaikeuksia ja 6 ei voi enää suorittaa tätä toimintaa näön vuoksi.
VFQ-25 tuottaa seuraavat näköön kohdistetut ala-asteikot: yleinen näköluokitus (1), vaikeus lähinäkötoimintojen kanssa (3), vaikeus kaukonäkötoimintojen kanssa (3), näön aiheuttamat sosiaalisen toiminnan rajoitukset (2), roolirajoitukset näön vuoksi(2), näön aiheuttamasta riippuvuudesta muista (3), näön aiheuttamista mielenterveysoireista (4), ajovaikeuksista (3), perifeerisen (1) ja värinäön rajoituksista (I) sekä silmäkipusta ( 2).
|
0 viikkoa, 4 viikkoa, 12 viikkoa ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John J Huang, MD, New England Retina Associates
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1169914
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .