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(ACTH) pour le traitement de l'uvéite sarcoïdienne (ACTH)

15 mars 2018 mis à jour par: John Huang, MD

Hormone adrénocorticotrophique (ACTH) pour le traitement de l'uvéite sarcoïde

La sarcoïdose est une maladie granulomateuse multisystémique qui peut affecter presque tous les organes du corps. Bien qu'affectant le plus souvent les poumons, une atteinte oculaire menaçant la vision survient chez environ 25 % des patients atteints de sarcoïde. L'atteinte oculaire peut entraîner une uvéite chronique menaçant la vue pouvant entraîner une cataracte, un glaucome et un œdème maculaire. Le traitement de l'uvéite sarcoïde implique l'utilisation de corticostéroïdes topiques et systémiques ou d'agents immunosuppresseurs puissants (médicaments qui suppriment le système immunitaire de l'organisme), qui peuvent tous deux provoquer de graves effets secondaires à long terme. Les effets indésirables des stéroïdes peuvent être évités par un traitement avec l'utilisation comme H.P. Gel Acthar®. L'efficacité de H.P. Acthar® Gel dans le traitement de l'uvéite sarcoïde et la qualité de vie des patients n'ont pas été examinés auparavant. Ces questions seront explorées dans cette recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'enquêteur cherche à déterminer l'efficacité de H.P. Acthar® Gel (injection de 40 unités deux fois par semaine) sur l'activité et la sévérité de la maladie chez les patients atteints d'uvéite sarcoïde. L'étude rétrospective évaluera une série de mesures quantitatives des résultats :

Le degré de cellules inflammatoires aqueuses et vitréennes selon les critères établis par les critères de normalisation de la nomenclature des uvéites (SUN) à des intervalles de 0 semaine, 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines.

Le degré de poussée aqueuse selon les critères établis par les critères de normalisation de la nomenclature de l'uvéite (SUN) à des intervalles de 0 semaine, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines.

Meilleure acuité visuelle corrigée à des intervalles de 0 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines.

Épaisseur maculaire centrale à des intervalles de 0 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines, mesurée par tomographie par cohérence optique (OCT).

Pression intraoculaire à des intervalles de 0 semaine, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines, mesurée par tonométrie par aplanation

Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (VFQ-25)

L'enquêteur prévoit d'examiner rétrospectivement les dossiers de 10 patients atteints d'uvéite associée aux sarcoïdes traités avec Acthar® Gel sur une période d'un an.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • New England Retina Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient atteint d'uvéite sarcoïde avec activité de la maladie, déterminée par un examen clinique, une angiographie à la fluorescéine et une tomographie par cohérence optique.

La description

Critère d'intégration:

Présence d'uvéite sarcoïdienne déterminée par

  • examen clinique
  • angiographie par fluorescence
  • tomographie par cohérence optique

Critère d'exclusion:

  • Présence de dépôts intraoculaires à longue durée d'action
  • Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraceptifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement
L'intervention d'étude est l'observation de sujets d'étude qui ont reçu H.P. Acthar® Gel (hormone adrénocorticotrope), 40 unités deux injections hebdomadaires chez les patients atteints d'uvéite sarcoïde et pour évaluer son efficacité en mesurant les changements du degré de cellules inflammatoires aqueuses et vitreuses présentes, le degré de poussée aqueuse et les changements d'acuité visuelle, maculaire l'épaisseur, la pression intraoculaire et les mesures de la qualité de vie évaluées à l'aide des questionnaires sur la fonction visuelle du National Eye Institute (VFQ-25)
Médicament: HP Gel d'acthar

HP Gel Acthar :

Injection 40 mg deux fois par semaine

Autres noms:
  • hormone corticotrope

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de modification des cellules inflammatoires aqueuses et vitreuses est en cours d'évaluation
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines.
Degré de cellules inflammatoires aqueuses et vitréennes selon les critères établis par la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)
0 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le degré de changement de torche aqueuse est en cours d'évaluation
Délai: 0 semaines, 4 semaines 12 semaines et 24 semaines
Degré de poussée aqueuse selon les critères établis par la normalisation de la nomenclature des uvéites (SUN)
0 semaines, 4 semaines 12 semaines et 24 semaines
Acuité visuelle - le changement est en cours d'évaluation
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Test et évaluation de la meilleure acuité visuelle corrigée à l'aide des cadres d'essai Luxvision et des tableaux Precision Vision ETDRS R, 1 et 2
0 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Épaisseur maculaire centrale - le changement est en cours d'évaluation
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Épaisseur maculaire centrale mesurée par tomographie en cohérence optique Spectralis (OCT)
0 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Pression intraocculaire
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Pression intraoculaire mesurée par tonométrie à aplanation
0 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Évaluation de la qualité de vie - le changement est en cours d'évaluation
Délai: 0 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (VFQ-25). Le VFQ-25 consiste en un ensemble de base de 25 questions ciblées sur la vision représentant 11 concepts liés à la vision, plus une question supplémentaire d'évaluation de la santé générale à un seul élément. La notation varie de 1 à 6, 1 étant une activité ne présentant aucune difficulté et 6 étant ne pouvant plus effectuer cette activité à cause de la vision. Le VFQ-25 génère les sous-échelles ciblant la vision suivantes : évaluation globale de la vision (1), difficulté avec les activités de vision de près (3), difficulté avec les activités de vision de loin (3), limitations du fonctionnement social dues à la vision (2), limitations de rôle due à la vision(2), dépendance vis-à-vis des autres due à la vision (3), symptômes de santé mentale dus à la vision (4), difficultés de conduite (3), limitations de la vision périphérique (1) et des couleurs (I) et douleur oculaire ( 2).
0 semaines, 4 semaines, 12 semaines et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

John Huang, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John J Huang, MD, New England Retina Associates

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Première publication (RÉEL)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1169914

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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