Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

(АКТГ) для лечения саркоидного увеита (ACTH)

15 марта 2018 г. обновлено: John Huang, MD

Адренокортикотропный гормон (АКТГ) для лечения саркоидного увеита

Саркоидоз является мультисистемной гранулематозной болезнью, которая может поражать почти любой орган в организме. Хотя чаще всего поражаются легкие, поражение глаз, угрожающее зрению, происходит примерно у 25% пациентов с саркоидом. Поражение глаз может привести к хроническому угрожающему зрению увеиту, который может привести к катаракте, глаукоме и отеку желтого пятна. Лечение саркоидного увеита включает использование местных и системных кортикостероидов или сильнодействующих иммунодепрессантов (лекарств, которые подавляют иммунную систему организма), оба из которых могут вызывать серьезные долгосрочные побочные эффекты. Побочных эффектов стероидов можно избежать путем лечения с использованием в качестве H.P. Гель Актара®. Эффективность H.P. Применение геля Acthar® в лечении саркоидного увеита и качества жизни пациентов ранее не изучалось. Эти вопросы будут рассмотрены в данном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь стремится определить эффективность H.P. Acthar® Gel (инъекция 40 единиц два раза в неделю) на активность и тяжесть заболевания у пациентов с саркоидным увеитом. В ретроспективном исследовании будет оцениваться ряд количественных показателей результатов:

Степень воспалительных клеток внутриглазной жидкости и стекловидного тела в соответствии с критериями, установленными Стандартизацией номенклатуры увеита (SUN) с интервалами 0 недель, 3 недели, 6 недель, 12 недель и 24 недели.

Степень водянистой сыпи, оцениваемая по критериям, установленным стандартизацией номенклатуры увеита (SUN) с интервалами 0 недель, 4 недели, 12 недель и 24 недели.

Лучшая корригированная острота зрения с интервалами 0 недель, 4 недели, 12 недель и 24 недели.

Центральная толщина макулы с интервалами 0 недель, 4 недели, 12 недель и 24 недели, измеренная с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).

Внутриглазное давление с интервалами 0 недель, 4 недели, 12 недель и 24 недели, измеренное с помощью аппланационной тонометрии

Оценка качества жизни с использованием опросника зрительных функций Национального института глаз (VFQ-25)

Исследователь планирует ретроспективно рассмотреть карты 10 пациентов с увеитом, ассоциированным с саркоидом, получавших гель Acthar® в течение 1 года.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John J Huang, MD
  • Номер телефона: 203-288-2020
  • Электронная почта: jjqhuang@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leslie D Hurst, MS
  • Номер телефона: 203-288-2020
  • Электронная почта: lhurst@retinamd.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любой пациент с саркоидным увеитом с активностью заболевания, как определено клиническим обследованием, флуоресцентной ангиографией и оптической когерентной томографией.

Описание

Критерии включения:

Наличие саркоидного увеита, как определено

  • клинический осмотр
  • флуоресцентная ангиография
  • оптической когерентной томографии

Критерий исключения:

  • Наличие внутриглазных депо длительного действия
  • Женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Уход
Вмешательство исследования представляет собой наблюдение за субъектами исследования, которые получили H.P. Гель Acthar® (адренокортикотропный гормон), 40 единиц два раза в неделю для инъекций пациентам с саркоидным увеитом и для оценки его эффективности путем измерения изменений степени присутствия воспалительных клеток внутриглазной жидкости и стекловидного тела, степени выпячивания водянистой жидкости и изменений остроты зрения, макулярной толщина, внутриглазное давление и показатели качества жизни, оцениваемые с помощью опросников зрительных функций Национального института глаз (VFQ-25)
Лекарство: Х.П. Актар гель

Х.П. Актар гель:

Инъекции 40 мг два раза в неделю

Другие имена:
  • адренокортикотропный гормон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценивается степень изменения водянистых и стекловидных воспалительных клеток
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 12 недель и 24 недели.
Степень водянистых и стекловидных воспалительных клеток в соответствии с критериями, установленными Стандартизацией номенклатуры увеитов (SUN)
0 недель, 4 недели, 12 недель и 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень изменения водного факела оценивается
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 12 недель и 24 недели
Степень водянистой сыпи по критериям, установленным Стандартизацией номенклатуры увеитов (SUN)
0 недель, 4 недели, 12 недель и 24 недели
Острота зрения - оценивается изменение
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 12 недель и 24 недели
Тестирование и оценка остроты зрения с максимальной коррекцией с использованием пробных оправ Luxvision и таблиц Precision Vision ETDRS R, 1 и 2.
0 недель, 4 недели, 12 недель и 24 недели
Центральная толщина макулы - оценивается изменение толщины
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 12 недель и 24 недели
Толщина центральной макулы, измеренная с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) Spectralis
0 недель, 4 недели, 12 недель и 24 недели
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 12 недель и 24 недели
Внутриглазное давление, измеренное с помощью аппланационной тонометрии
0 недель, 4 недели, 12 недель и 24 недели
Оценка качества жизни – оценивается изменение
Временное ограничение: 0 недель, 4 недели, 12 недель и 24 недели
Оценка качества жизни с использованием опросника зрительных функций Национального института глаз (VFQ-25). VFQ-25 состоит из базового набора из 25 вопросов, ориентированных на зрение, представляющих 11 конструкций, связанных со зрением, а также дополнительного вопроса с общей оценкой здоровья, состоящего из одного пункта. Оценка колеблется в баллах от 1 до 6, где 1 означает, что действие не вызывает затруднений, а 6 означает, что оно больше не может выполнять это действие из-за зрения. VFQ-25 генерирует следующие подшкалы, ориентированные на зрение: общая оценка зрения (1), трудности с действиями вблизи (3), трудности с действиями зрения вдаль (3), ограничения социального функционирования из-за зрения (2), ролевые ограничения. из-за зрения (2), зависимость от других из-за зрения (3), симптомы психического здоровья из-за зрения (4), трудности с вождением (3), ограничения периферического (1) и цветового зрения (I) и боль в глазах ( 2).
0 недель, 4 недели, 12 недель и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John Huang, MD

Следователи

  • Главный следователь: John J Huang, MD, New England Retina Associates

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1169914

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Х.П. Актар гель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться