(ACTH) zur Behandlung von sarkoider Uveitis (ACTH)
15. März 2018 aktualisiert von: John Huang, MD
Adrenocorticotropes Hormon (ACTH) zur Behandlung von sarkoider Uveitis
Sarkoidose ist eine granulomatöse Multisystemerkrankung, die nahezu jedes Organ im Körper betreffen kann.
Während am häufigsten die Lunge betroffen ist, tritt bei etwa 25 % der Patienten mit Sarkoidose eine visusbedrohende Augenbeteiligung auf.
Eine Augenbeteiligung kann zu einer chronischen, das Sehvermögen bedrohenden Uveitis führen, die zu Katarakt, Glaukom und Makulaödem führen kann.
Die Behandlung der sarkoiden Uveitis umfasst die Anwendung von topischen und systemischen Kortikosteroiden oder starken Immunsuppressiva (Medikamente, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken), die beide schwere langfristige Nebenwirkungen verursachen können.
Die nachteiligen Wirkungen von Steroiden können durch die Behandlung mit der Verwendung als H.P. Acthar® Gel.
Die Wirksamkeit von H.P. Acthar® Gel zur Behandlung der sarkoiden Uveitis und die Lebensqualität der Patienten wurden bisher nicht untersucht.
Diese Fragen werden in dieser Untersuchung untersucht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Ermittler versucht, die Wirksamkeit von H.P. Acthar® Gel (40 Einheiten zweimal wöchentliche Injektion) von Krankheitsaktivität und -schwere bei Patienten mit sarkoider Uveitis. Die retrospektive Studie wird eine Reihe von quantitativen Ergebnismessungen bewerten:
Der Grad der Kammerwasser- und Glaskörperentzündungszellen, wie er nach den Kriterien der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)-Kriterien in Intervallen von 0 Wochen, 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen eingestuft wird.
Der Grad des Kammerwasserausbruchs, eingestuft nach den Kriterien der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)-Kriterien in Intervallen von 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.
Beste korrigierte Sehschärfe in Intervallen von 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.
Zentrale Makuladicke in Intervallen von 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen, gemessen durch optische Kohärenztomographie (OCT).
Augeninnendruck in Intervallen von 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen, gemessen durch Applanationstonometrie
Bewertung der Lebensqualität anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25)
Der Prüfarzt geht davon aus, die Krankengeschichten von 10 Patienten mit sarkoidassoziierter Uveitis, die über einen Zeitraum von 1 Jahr mit Acthar® Gel behandelt wurden, rückwirkend zu überprüfen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jeder Patient mit sarkoider Uveitis mit Krankheitsaktivität, festgestellt durch klinische Untersuchung, Fluoreszein-Angiographie und optische Kohärenztomographie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorhandensein einer sarkoiden Uveitis, bestimmt durch
- klinische Prüfung
- Fluoreszenzangiographie
- Optische Kohärenztomographie
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein lang wirksamer intraokularer Depots
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Behandlung
Die Studienintervention ist die Beobachtung von Studienteilnehmern, die H.P. Acthar® Gel (adrenocorticotropes Hormon), 40 Einheiten zweimal wöchentlich Injektionen bei Patienten mit sarkoider Uveitis und zur Beurteilung der Wirksamkeit durch Messung der Veränderungen des Ausmaßes vorhandener wässriger und glasiger Entzündungszellen, des Ausmaßes der wässrigen Flare und der Veränderungen der Sehschärfe, Makula Dicke, Augeninnendruck und Lebensqualitätsmessungen, bewertet mit den National Eye Institute Visual Function Questionnaires (VFQ-25)
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H.P. Acthar-Gel: Injektion 40 mg zweimal wöchentlich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Grad der Veränderung der wässrigen und glasigen Entzündungszellen wird bewertet
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.
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Grad der Kammerwasser- und Glaskörperentzündungszellen, eingestuft nach den Kriterien der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)
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0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Grad der wässrigen Flare-Änderung wird bewertet
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen 12 Wochen und 24 Wochen
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Grad des Kammerwasserausbruchs gemäß den Kriterien der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)
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0 Wochen, 4 Wochen 12 Wochen und 24 Wochen
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Visus-Änderung wird bewertet
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
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Test und Bewertung der bestkorrigierten Sehschärfe mit Luxvision-Probebrillen und Precision Vision ETDRS-Tafeln R, 1 und 2
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0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
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Dickenänderung der zentralen Makula wird beurteilt
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
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Zentrale Makuladicke gemessen mit Spectralis Optical Coherence Tomography (OCT)
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0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
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Augeninnendruck
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
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Augeninnendruck gemessen durch Applanationstonometrie
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0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität – Veränderung wird bewertet
Zeitfenster: 0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
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Bewertung der Lebensqualität anhand des National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25).
Der VFQ-25 besteht aus einem Basissatz von 25 auf das Sehvermögen ausgerichteten Fragen, die 11 sehbezogene Konstrukte darstellen, plus einer zusätzlichen Einzelfrage zur allgemeinen Gesundheitsbewertung.
Die Bewertung reicht in Bewertungen von 1-6, wobei 1 bedeutet, dass die Aktivität keine Schwierigkeiten bereitet und 6, dass diese Aktivität aufgrund des Sehvermögens nicht mehr ausgeführt werden kann.
Der VFQ-25 generiert die folgenden auf das Sehvermögen ausgerichteten Subskalen: Bewertung des globalen Sehvermögens (1), Schwierigkeiten beim Sehen in der Nähe (3), Schwierigkeiten beim Sehen in der Ferne (3), Einschränkungen der sozialen Funktionsfähigkeit aufgrund des Sehens (2), Rolleneinschränkungen aufgrund des Sehvermögens (2), Abhängigkeit von anderen aufgrund des Sehvermögens (3), psychische Gesundheitssymptome aufgrund des Sehvermögens (4), Fahrschwierigkeiten (3), Einschränkungen beim peripheren (1) und Farbsehen (I) und Augenschmerzen ( 2).
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0 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John J Huang, MD, New England Retina Associates
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. April 2018
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. März 2019
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1169914
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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