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사르코이드 포도막염의 치료를 위한 (ACTH) (ACTH)

2018년 3월 15일 업데이트: John Huang, MD

사르코이드 포도막염 치료를 위한 부신피질자극호르몬(ACTH)

Sarcoidosis는 신체의 거의 모든 기관에 영향을 줄 수 있는 다기관 육아종성 질환입니다. 가장 일반적으로 폐에 영향을 주지만 시력을 위협하는 안구 침범은 유육종증 환자의 약 25%에서 발생합니다. 눈 침범은 백내장, 녹내장 및 황반 부종을 유발할 수 있는 만성 시력 위협 포도막염으로 이어질 수 있습니다. 사르코이드 포도막염의 치료에는 국소 및 전신 코르티코스테로이드 또는 강력한 면역억제제(신체의 면역 체계를 억제하는 약물)의 사용이 포함되며, 둘 다 심각한 장기적 부작용을 유발할 수 있습니다. 스테로이드의 부작용은 H.P.로 치료함으로써 피할 수 있습니다. 액타르® 젤. H.P. 사르코이드 포도막염 치료에 사용되는 Acthar® Gel과 환자의 삶의 질은 이전에 검사되지 않았습니다. 이러한 문제들은 본 연구에서 탐구될 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자는 H.P. 사르코이드 포도막염 환자의 질병 활동 및 중증도에 대한 Acthar® 젤(주당 40단위 주사). 후향적 연구는 다음과 같은 일련의 정량적 결과 측정을 평가합니다.

0주, 3주, 6주, 12주 및 24주 간격으로 포도막염 명명법의 표준화(SUN) 기준에 의해 확립된 기준에 의해 등급이 매겨진 수성 및 유리체 염증 세포의 정도.

0주, 4주, 12주 및 24주 간격으로 포도막염 명명법 표준화(SUN) 기준에 의해 확립된 기준에 의해 등급이 매겨진 수성 발적의 정도.

0주, 4주, 12주, 24주 간격의 최고교정시력.

OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 0주, 4주, 12주 및 24주 간격의 중심 황반 두께.

압평안압계로 측정한 0주, 4주, 12주, 24주 간격의 안압

National Eye Institute Visual Function Questionnaire(VFQ-25)를 사용한 삶의 질 평가

연구자는 1년 동안 Acthar® Gel로 치료한 10명의 사르코이드 관련 포도막염 환자의 차트를 후향적으로 검토할 것으로 예상합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • New England Retina Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

임상 검사, 형광 혈관조영술 및 광간섭 단층촬영으로 결정된 질병 활성도가 있는 사르코이드 포도막염 환자.

설명

포함 기준:

에 의해 결정된 Sarcoid 포도막염의 존재

  • 임상 시험
  • 형광 혈관 조영술
  • 광학 일관성 단층 촬영

제외 기준:

  • 오래 지속되는 안내 저장소의 존재
  • 피임약을 사용하지 않는 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
치료
연구 중재는 H.P. Acthar® Gel(부신피질자극 호르몬), 사르코이드 포도막염이 있는 환자에게 매주 2회 40단위 주사하고 수성 및 유리체 염증 세포의 존재 정도, 수성 발적 정도 및 시력, 황반의 변화를 측정하여 그 효과를 평가합니다. National Eye Institute Visual Function Questionnaires(VFQ-25)를 사용하여 평가한 두께, 안압 및 삶의 질 측정
의약품: H.P. 액타 겔

H.P. 액타르 겔:

매주 2회 40mg 주사

다른 이름들:
  • 부신피질자극호르몬

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수성 및 유리체 염증 세포 변화 정도 평가 중
기간: 0주, 4주, 12주, 24주.
포도막염 명명법 표준화(SUN)에 의해 확립된 기준에 따라 등급이 매겨진 수성 및 유리체 염증 세포의 정도
0주, 4주, 12주, 24주.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수성 플레어 변화의 정도가 평가되고 있습니다.
기간: 0주, 4주 12주, 24주
포도막염 명명법 표준화(SUN)에서 정한 기준에 따라 등급이 매겨진 수성 발적의 정도
0주, 4주 12주, 24주
시력 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 0주, 4주, 12주, 24주
Luxvision 시험 프레임 및 Precision Vision ETDRS 차트 R,1 및 2를 사용한 최상의 교정 시력 테스트 및 평가
0주, 4주, 12주, 24주
중앙 황반 두께 - 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 0주, 4주, 12주, 24주
Spectralis Optical Coherence Tomography(OCT)로 측정한 중심 황반 두께
0주, 4주, 12주, 24주
안압
기간: 0주, 4주, 12주, 24주
압평 안압계로 측정한 안압
0주, 4주, 12주, 24주
삶의 질 평가 - 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 0주, 4주, 12주, 24주
National Eye Institute Visual Function Questionnaire(VFQ-25)를 사용한 삶의 질 평가. VFQ-25는 11개의 시력 관련 구성을 나타내는 25개의 시력 대상 질문의 기본 세트와 추가 단일 항목 일반 건강 등급 질문으로 구성됩니다. 점수 범위는 1-6점이며, 1점은 활동에 어려움이 없으며 6점은 시력 때문에 더 이상 이 활동을 수행할 수 없습니다. VFQ-25는 다음과 같은 시력 대상 하위 척도를 생성합니다. 전체 시력 등급(1), 근시 활동 어려움(3), 원거리 시력 활동 어려움(3), 시력으로 인한 사회적 기능 제한(2), 역할 제한 시력으로 인한(2), 시력으로 인한 타인 의존(3), 시력으로 인한 정신 건강 증상(4), 운전 장애(3), 주변부 제한(1) 및 색각 이상(I), 안구 통증( 2).
0주, 4주, 12주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

John Huang, MD

수사관

  • 수석 연구원: John J Huang, MD, New England Retina Associates

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1169914

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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