Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

(ACTH) pro léčbu sarkoidní uveitidy (ACTH)

15. března 2018 aktualizováno: John Huang, MD

Adrenokortikotropní hormon (ACTH) pro léčbu sarkoidní uveitidy

Sarkoidóza je multisystémové granulomatózní onemocnění, které může postihnout téměř jakýkoli orgán v těle. Zatímco nejčastěji postihuje plíce, zrak ohrožující postižení oka se vyskytuje přibližně u 25 % pacientů se sarkoidem. Postižení oka může vést k chronické, zrak ohrožující uveitidě, která může vyústit v kataraktu, glaukom a makulární edém. Léčba sarkoidní uveitidy zahrnuje použití topických a systémových kortikosteroidů nebo silných imunosupresivních činidel (léky, které potlačují imunitní systém těla), přičemž obojí může způsobit závažné dlouhodobé vedlejší účinky. Nežádoucím účinkům steroidů se lze vyhnout léčbou s použitím jako H.P. Gel Acthar®. Účinnost H.P. Acthar® Gel v léčbě sarkoidní uveitidy a kvalita života pacienta nebyly dříve zkoumány. Tyto problémy budou v tomto výzkumu prozkoumány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatel se snaží určit účinnost H.P. Acthar® Gel (40 jednotek injekce dvakrát týdně) na aktivitu a závažnost onemocnění u pacientů se sarkoidní uveitidou. Retrospektivní studie vyhodnotí řadu kvantitativních výsledků měření:

Stupeň vodních a sklivcových zánětlivých buněk podle kritérií stanovených kritérii standardizace nomenklatury uveitidy (SUN) v intervalech 0 týdnů, 3 týdnů, 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.

Stupeň vzplanutí vody podle kritérií stanovených kritérii standardizace nomenklatury uveitidy (SUN) v intervalech 0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.

Nejlépe korigovaná zraková ostrost v intervalech 0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů.

Centrální makulární tloušťka v intervalech 0 týdnů, 4 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů měřeno optickou koherentní tomografií (OCT).

Nitrooční tlak v intervalech 0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů měřený aplanační tonometrií

Hodnocení kvality života pomocí National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25)

Zkoušející očekává retrospektivní revizi tabulek 10 pacientů s uveitidou spojenou se sarkoidem léčených Acthar® Gelem po dobu 1 roku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
        • New England Retina Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakýkoli pacient se sarkoidní uveitidou s aktivitou onemocnění, jak bylo stanoveno klinickým vyšetřením, fluoresceinovou angiografií a optickou koherentní tomografií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přítomnost sarkoidní uveitidy podle určení

  • klinické vyšetření
  • fluorescenční angiografie
  • optická koherentní tomografie

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dlouhodobě působících nitroočních depot
  • Ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba
Studijní intervence je pozorování studovaných subjektů, které dostaly H.P. Acthar® Gel (adrenokortikotropní hormon), 40 jednotek injekcí dvakrát týdně u pacientů se sarkoidní uveitidou a k posouzení jeho účinnosti měřením změn stupně přítomných zánětlivých buněk vodní a sklivce, stupně vodního vzplanutí a změn zrakové ostrosti, makulární měření tloušťky, nitroočního tlaku a kvality života pomocí dotazníků zrakové funkce Národního očního institutu (VFQ-25)
Lék: H.P. Gel Acthar

H.P. Acthar gel:

Injekce 40 mg dvakrát týdně

Ostatní jména:
  • adrenokortikotropního hormonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzuje se stupeň změny vodních a sklivcových zánětlivých buněk
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů.
Stupeň vodních a sklivcových zánětlivých buněk podle kritérií stanovených Standardizací nomenklatury uveitidy (SUN)
0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuzuje se stupeň vzplanutí vody
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny 12 týdnů a 24 týdnů
Stupeň vzplanutí vody podle kritérií stanovených standardizací nomenklatury uveitidy (SUN)
0 týdnů, 4 týdny 12 týdnů a 24 týdnů
Posuzuje se změna zrakové ostrosti
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
Testování a hodnocení nejlépe korigované zrakové ostrosti pomocí zkušebních rámů Luxvision a tabulek Precision Vision ETDRS R,1 a 2
0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
Posuzuje se změna centrální makulární tloušťky
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
Centrální tloušťka makuly měřená pomocí Spectralis Optical Coherence Tomography (OCT)
0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
Nitrooční tlak
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
Nitrooční tlak měřený aplanační tonometrií
0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
Hodnocení kvality života – posuzuje se změna
Časové okno: 0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku vizuální funkce National Eye Institute (VFQ-25). VFQ-25 se skládá ze základní sady 25 otázek zaměřených na vidění, které představují 11 konstruktů souvisejících s viděním, a navíc jednu další otázku obecného zdravotního hodnocení. Bodování se pohybuje v rozmezí 1-6, přičemž 1 je aktivita nepředstavuje žádné potíže a 6 bytostí již tuto aktivitu nemůže vykonávat kvůli zraku. VFQ-25 generuje následující podškály zaměřené na zrak: globální hodnocení zraku (1), potíže s aktivitami vidění na blízko (3), potíže s aktivitami vidění na dálku (3), omezení v sociálním fungování kvůli zraku (2), omezení rolí kvůli zraku(2), závislosti na druhých kvůli zraku (3), symptomů duševního zdraví kvůli zraku (4), potížím s řízením (3), omezením s periferním (1) a barevným viděním (I) a bolestí oka ( 2).
0 týdnů, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John Huang, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John J Huang, MD, New England Retina Associates

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1169914

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na H.P. Gel Acthar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit