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(ACTH) para el tratamiento de la uveítis sarcoide (ACTH)

15 de marzo de 2018 actualizado por: John Huang, MD

Hormona adrenocorticotrófica (ACTH) para el tratamiento de la uveítis sarcoide

La sarcoidosis es una enfermedad granulomatosa multisistémica que puede afectar a casi cualquier órgano del cuerpo. Si bien afecta más comúnmente a los pulmones, la afectación ocular que amenaza la visión ocurre en aproximadamente el 25% de los pacientes con sarcoide. La afectación de los ojos puede conducir a una uveítis crónica que amenaza la vista y que puede provocar cataratas, glaucoma y edema macular. El tratamiento de la uveítis sarcoide implica el uso de corticosteroides tópicos y sistémicos o agentes inmunosupresores potentes (medicamentos que suprimen el sistema inmunitario del cuerpo), los cuales pueden causar efectos secundarios graves a largo plazo. Los efectos adversos de los esteroides pueden evitarse mediante el tratamiento con el uso como H.P. Gel Acthar®. La eficacia de H.P. Acthar® Gel en el tratamiento de la uveítis sarcoide y la calidad de vida del paciente no se han examinado previamente. Estos temas, serán explorados en esta investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El Investigador busca determinar la eficacia de H.P. Acthar® Gel (40 unidades inyectables dos veces por semana) sobre la actividad y la gravedad de la enfermedad en pacientes con uveítis sarcoide. El estudio retrospectivo evaluará una serie de medidas de resultado cuantitativas:

El grado de células inflamatorias del humor acuoso y vítreo según los criterios establecidos por los criterios de la nomenclatura de estandarización de la uveítis (SUN) a intervalos de 0 semanas, 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.

El grado de exacerbación del humor acuoso según los criterios establecidos por los criterios de la Nomenclatura de normalización de la uveítis (SUN) a intervalos de 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas.

Mejor agudeza visual corregida a intervalos de 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas.

Grosor macular central a intervalos de 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas medido por tomografía de coherencia óptica (OCT).

Presión intraocular a intervalos de 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas medida por tonometría de aplanación

Evaluación de la calidad de vida mediante el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (VFQ-25)

El investigador espera revisar retrospectivamente las historias clínicas de 10 pacientes con uveítis asociada a sarcoide tratados con Acthar® Gel durante un período de 1 año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: John J Huang, MD
  • Número de teléfono: 203-288-2020
  • Correo electrónico: jjqhuang@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leslie D Hurst, MS
  • Número de teléfono: 203-288-2020
  • Correo electrónico: lhurst@retinamd.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • New England Retina Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier paciente con uveítis sarcoide con actividad de la enfermedad, determinada por examen clínico, angiografía con fluoresceína y tomografía de coherencia óptica.

Descripción

Criterios de inclusión:

Presencia de uveítis sarcoide determinada por

  • examen clinico
  • angiografía de fluorescencia
  • La tomografía de coherencia óptica

Criterio de exclusión:

  • Presencia de depósitos intraoculares de acción prolongada
  • Mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento
La intervención del estudio es la observación de sujetos de estudio que han recibido H.P. Acthar® Gel (hormona adrenocorticotrófica), 40 unidades, inyecciones dos veces por semana en pacientes con uveítis sarcoide y para evaluar su eficacia midiendo los cambios, el grado de presencia de células inflamatorias del humor acuoso y vítreo, el grado de exacerbación del humor acuoso y los cambios en la agudeza visual, macular medidas de grosor, presión intraocular y calidad de vida evaluadas mediante los cuestionarios de función visual del Instituto Nacional del Ojo (VFQ-25)
Droga: HP gel acthar

HP Acthar gel:

Inyección 40 mg dos veces por semana

Otros nombres:
  • hormona adrenocorticotrófica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se está evaluando el grado de cambio de las células inflamatorias del humor acuoso y vítreo
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Grado de células inflamatorias del humor acuoso y vítreo según los criterios establecidos por la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)
0 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se está evaluando el grado de cambio de la llamarada acuosa
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas 12 semanas y 24 semanas
Grado de exacerbación del humor acuoso según los criterios establecidos por la nomenclatura de estandarización de la uveítis (SUN)
0 semanas, 4 semanas 12 semanas y 24 semanas
Agudeza visual: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
Prueba y evaluación de la mejor agudeza visual corregida utilizando marcos de prueba de Luxvision y gráficos ETDRS de Precision Vision R, 1 y 2
0 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
Espesor macular central: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
Espesor macular central medido por tomografía de coherencia óptica Spectralis (OCT)
0 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
Presión intraocular medida por tonometría de aplanación
0 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
Evaluación de la calidad de vida: se está evaluando el cambio
Periodo de tiempo: 0 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas
Evaluación de la calidad de vida mediante el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (VFQ-25). El VFQ-25 consta de un conjunto básico de 25 preguntas dirigidas a la visión que representan 11 constructos relacionados con la visión, más una pregunta adicional de calificación de salud general de un solo elemento. La puntuación varía en puntuaciones de 1 a 6, siendo 1 la actividad que no presenta dificultad y 6 que ya no puede realizar esta actividad debido a la visión. El VFQ-25 genera las siguientes subescalas dirigidas a la visión: calificación de visión global (1), dificultad con actividades de visión cercana (3), dificultad con actividades de visión lejana (3), limitaciones en el funcionamiento social debido a la visión (2), limitaciones de rol debido a la visión (2), dependencia de otros debido a la visión (3), síntomas de salud mental debido a la visión (4), dificultades para conducir (3), limitaciones con la visión periférica (1) y cromática (I), y dolor ocular ( 2).
0 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

John Huang, MD

Investigadores

  • Investigador principal: John J Huang, MD, New England Retina Associates

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1169914

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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