(ACTH) per il trattamento dell'uveite sarcoide (ACTH)
15 marzo 2018 aggiornato da: John Huang, MD
Ormone adrenocorticotropo (ACTH) per il trattamento dell'uveite sarcoide
La sarcoidosi è una malattia granulomatosa multisistemica che può colpire quasi tutti gli organi del corpo.
Sebbene colpisca più comunemente i polmoni, il coinvolgimento oculare minaccioso per la vista si verifica in circa il 25% dei pazienti con sarcoide.
Il coinvolgimento oculare può portare a un'uveite cronica pericolosa per la vista che può provocare cataratta, glaucoma ed edema maculare.
Il trattamento dell'uveite sarcoide comporta l'uso di corticosteroidi topici e sistemici o potenti agenti immunosoppressori (farmaci che sopprimono il sistema immunitario del corpo), entrambi i quali possono causare gravi effetti collaterali a lungo termine.
Gli effetti avversi degli steroidi possono essere evitati mediante il trattamento con l'uso come H.P. Actar® gel.
L'efficacia di H.P. Acthar® Gel nel trattamento dell'uveite sarcoide e la qualità della vita del paziente non sono stati esaminati in precedenza.
Questi problemi saranno esplorati in questa ricerca.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'investigatore cerca di determinare l'efficacia di H.P. Acthar® Gel (40 unità di iniezione due volte alla settimana) sull'attività e sulla gravità della malattia nei pazienti con uveite sarcoide. Lo studio retrospettivo valuterà una serie di misure di esito quantitativo:
Il grado di cellule infiammatorie acquose e vitreali secondo i criteri stabiliti dai criteri di standardizzazione della nomenclatura dell'uveite (SUN) a intervalli di 0 settimane, 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Il grado di riacutizzazione acquosa secondo i criteri stabiliti dalla Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) a intervalli di 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Migliore acuità visiva corretta a intervalli di 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Spessore maculare centrale a intervalli di 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
Pressione intraoculare a intervalli di 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane misurata mediante tonometria ad applanazione
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute (VFQ-25)
Lo sperimentatore prevede di rivedere retrospettivamente i grafici di 10 pazienti con uveite associata a sarcoide trattati con Acthar® Gel per un periodo di 1 anno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- New England Retina Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Qualsiasi paziente con uveite sarcoide con attività della malattia, come determinato da esame clinico, angiografia con fluoresceina e tomografia a coerenza ottica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Presenza di uveite sarcoide come determinato da
- esame clinico
- angiografia a fluorescenza
- tomografia a coerenza ottica
Criteri di esclusione:
- Presenza di depositi intraoculari a lunga durata d'azione
- Donne in età fertile che non usano contraccettivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento
L'intervento dello studio è l'osservazione dei soggetti dello studio che hanno ricevuto H.P. Acthar® Gel (ormone adrenocorticotropo), 40 unità due volte alla settimana iniezioni in pazienti con uveite sarcoide e per valutarne l'efficacia misurando i cambiamenti del grado di cellule infiammatorie acquose e vitreali presenti, il grado di flare acquoso e i cambiamenti nell'acuità visiva, maculare misure di spessore, pressione intraoculare e qualità della vita valutate utilizzando i questionari sulla funzione visiva del National Eye Institute (VFQ-25)
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H.P. Gel di actar: Iniezione 40 mg due volte a settimana
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È in fase di valutazione il grado di cambiamento delle cellule infiammatorie acquose e vitreali
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
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Grado di cellule infiammatorie acquose e vitreali secondo i criteri stabiliti dalla Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)
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0 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È in fase di valutazione il grado di alterazione della fiammata acquosa
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane 12 settimane e 24 settimane
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Grado di flare acquoso secondo i criteri stabiliti dalla Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)
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0 settimane, 4 settimane 12 settimane e 24 settimane
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L'acuità visiva è in fase di valutazione
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Test e valutazione della migliore acuità visiva corretta utilizzando montature di prova Luxvision e grafici Precision Vision ETDRS R, 1 e 2
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0 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Si sta valutando il cambiamento dello spessore maculare centrale
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Spessore maculare centrale misurato mediante Spectralis Optical Coherence Tomography (OCT)
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0 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Pressione intraoculare misurata mediante tonometria ad applanazione
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0 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Valutazione della qualità della vita: il cambiamento è in fase di valutazione
Lasso di tempo: 0 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario sulla funzione visiva del National Eye Institute (VFQ-25).
Il VFQ-25 è costituito da un set di base di 25 domande mirate alla vista che rappresentano 11 costrutti relativi alla vista, più un'ulteriore domanda di valutazione della salute generale a singolo elemento.
Il punteggio varia da 1 a 6, 1 essere l'attività non presenta difficoltà e 6 non può più svolgere questa attività a causa della vista.
Il VFQ-25 genera le seguenti sottoscale mirate alla visione: valutazione globale della visione (1), difficoltà con attività di visione da vicino (3), difficoltà con attività di visione da lontano (3), limitazioni nel funzionamento sociale dovute alla visione (2), limitazioni di ruolo a causa della vista (2), dipendenza dagli altri a causa della vista (3), sintomi di salute mentale dovuti alla vista (4), difficoltà di guida (3), limitazioni della visione periferica (1) e dei colori (I) e dolore oculare ( 2).
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0 settimane, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John J Huang, MD, New England Retina Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 aprile 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1169914
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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