(ACTH) for behandling av sarkoid uveitt (ACTH)
Adrenokortikotrofisk hormon (ACTH) for behandling av sarkoid uveitt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren søker å fastslå effekten av H.P. Acthar® Gel (40 enheter to ganger ukentlig injeksjon) av sykdomsaktivitet og alvorlighetsgrad hos pasienter med sarkoid uveitt. Den retrospektive studien vil evaluere en rekke kvantitative utfallsmål:
Graden av vandige og glassaktige inflammatoriske celler som gradert etter kriteriene fastsatt av Standardization of Uveitt Nomenclature (SUN) kriteriene med intervaller på 0 uker, 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Graden av vannoppblussing som gradert etter kriteriene fastsatt av Standardization of Uveitt Nomenclature (SUN) kriteriene med intervaller på 0 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker.
Best korrigert synsskarphet med intervaller på 0 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker.
Sentral makulær tykkelse med intervaller på 0 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker målt ved optisk koherenstomografi (OCT).
Intraokulært trykk med intervaller på 0 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker målt ved applanasjonstonometri
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25)
Etterforskeren forventer å retrospektivt gjennomgå diagrammene over 10 sarkoidassosierte uveittpasienter behandlet med Acthar® Gel over en periode på 1 år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av sarkoid uveitt som bestemt av
- klinisk eksamen
- fluorescensangiografi
- optisk koherenstomografi
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av langtidsvirkende intraokulære depoter
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandling
Studieintervensjonen er observasjon av studiepersoner som har mottatt H.P. Acthar® Gel (adrenokortikotrofisk hormon), 40 enheter to ganger ukentlig injeksjon hos pasienter som har sarkoid uveitt og for å vurdere effektiviteten ved å måle endringer i graden av vandige og glassaktige inflammatoriske celler tilstede, graden av vannoppblussing og endringer i synsskarphet, makulær tykkelse, intraokulært trykk og livskvalitetsmål vurdert ved bruk av National Eye Institute Visual Function Questionnaires (VFQ-25)
|
H.P. Acthar gel: Injeksjon 40 mg to ganger ukentlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av vandige og glassaktige inflammatoriske celler-endring vurderes
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker.
|
Grad av vandige og glassaktige inflammatoriske celler som gradert etter kriteriene fastsatt av Standardization of Uveitt Nomenclature (SUN)
|
0 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av vannfasing vurderes
Tidsramme: 0 uker, 4 uker 12 uker og 24 uker
|
Grad av vandig fakkel som gradert etter kriteriene fastsatt av Standardization of Uveitt Nomenclature (SUN)
|
0 uker, 4 uker 12 uker og 24 uker
|
|
Synsstyrke-endring vurderes
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker
|
Testing og evaluering av best korrigert synsskarphet ved bruk av Luxvision-prøverammer og Precision Vision ETDRS-diagram R,1 og 2
|
0 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker
|
|
Sentral makulær tykkelse - endring vurderes
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker
|
Sentral makulær tykkelse målt ved Spectralis Optical Coherence Tomography (OCT)
|
0 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker
|
|
Intraokulært trykk
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker
|
Intraokulært trykk målt ved applanasjonstonometri
|
0 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker
|
|
Livskvalitetsvurdering - endring vurderes
Tidsramme: 0 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker
|
Livskvalitetsvurdering ved hjelp av National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25).
VFQ-25 består av et basissett med 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte konstruksjoner, pluss et ekstra enkelt element generell helsevurderingsspørsmål.
Poengsummen varierer i skårer fra 1-6, 1 er aktivitet gir ingen problemer og 6 kan ikke lenger utføre denne aktiviteten på grunn av syn.
VFQ-25 genererer følgende synmålrettede subskalaer: global synvurdering (1), vanskeligheter med nærsynsaktiviteter (3), problemer med avstandssynsaktiviteter (3), begrensninger i sosial funksjon på grunn av syn (2), rollebegrensninger på grunn av syn (2), avhengighet av andre på grunn av syn (3), psykiske symptomer på grunn av syn (4), kjørevansker (3), begrensninger med perifert (1) og fargesyn (I), og øyesmerter ( 2).
|
0 uker, 4 uker, 12 uker og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John J Huang, MD, New England Retina Associates
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1169914
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .