Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søgning efter tidlige biomarkører for langvarig lever-, metabolisk og endothelial dysfunktion ved ikke-affektiv psykose

14. december 2020 opdateret af: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Søgning efter tidlige biomarkører for langvarig hepatisk, metabolisk og endothelial dysfunktion i ikke-affektiv psykose. En 10-årig opfølgningsundersøgelse

Denne undersøgelse har til formål på lang sigt at evaluere forekomsten af ​​leversygdomme og kardiovaskulær risiko i en prøve af patienter diagnosticeret med første episode af ikke-affektiv psykose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni er en alvorlig hjernesygdom med overdødelighed og nedsat forventet levetid. Det er blevet foreslået, at omkring 60 % af denne overdødelighed skyldes fysisk patologi, for det meste kardiometaboliske lidelser. Ud over de skadelige virkninger af hyperkalorisk kost og stillesiddende livsstil, har brugen af ​​antipsykotisk medicin i sig selv en betydelig effekt på stofskiftet. De metaboliske forstyrrelser, der er beskrevet relateret til antipsykotisk eksponering, omfatter vægtøgning og fedme, dyslipæmi og insulinresistens eller nyopstået diabetes mellitus, hvilket repræsenterer kardiometaboliske risikofaktorer, der fører til kardiovaskulære hændelser på lang sigt. Nogle af disse metaboliske forstyrrelser er blevet beskrevet som relevante faktorer for udvikling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD). NAFLD er accepteret som den hepatiske komponent i det metaboliske syndrom, og det er blevet beskrevet som en uafhængig kardiovaskulær risikofaktor. En nylig undersøgelse foretaget af vores gruppe fandt en signifikant stigning i forekomsten af ​​hepatisk steatose efter 3 års antipsykotisk behandling i en prøve af patienter med psykose. Andre undersøgelser foreslog, at der er en sammenhæng mellem NAFLD og alvorlig kardiovaskulær sygdom, som tidligt kan forudsiges gennem tegn på det perifere mikrovaskulære system (endotel dysfunktion). Interessant nok har nyere undersøgelser vist tilstedeværelsen af ​​endotel dysfunktion i psykose, sandsynligvis relateret til antipsykotisk eksponering. Sammenfattende betragter efterforskerne studiet af en mulig sammenhæng mellem metabolisk syndrom, NAFLD og endoteldysfunktion på lang sigt, og deres sandsynlige sammenhæng med antipsykotisk eksponering, som relevant.

Baseret på den tilgængelige videnskabelige evidens, antager efterforskerne, at den langsigtede eksponering for antipsykotisk medicin vil være relateret til leversygdom og endoteldysfunktion.

Forskningsprojektet vil blive implementeret som en del af et større prospektivt longitudinelt studie af første episode af ikke-affektiv psykose, i First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP). Projektet vil især være en del af "10 PAFIP-studiet", hvor de patienter, der var inkluderet i PAFIP-programmet for 10 år siden, vil blive grundigt evalueret (f.eks.: kliniske, neuroimaging, neuro-psykologiske og metaboliske evalueringer) med henblik på at analysere den langsigtede udvikling af psykosen.

Steatose- og fibroseindekser ville blive bestemt for et 10-års tidspunkt. For de patienter med score, der forudsiger leverfibrose, vil der blive udført en fuldstændig leverundersøgelse, inklusive elastometrivurdering (FibroScan®) med kontrolleret svækkelsesparameter (CAP) og abdominal ultralyd. Desuden vil endotelfunktionen blive undersøgt ved hjælp af EndoPAT2000® og carotis-ultralydsevaluering for de patienter, der fylder 10 år siden, deres antipsykotiske behandling først blev ordineret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer inkluderet i Longitudinal Long-term Study of First Episode Psychosis Clinical Program (10-PAFIP) på universitetshospitalet Marqués de Valdecilla (Santander - Cantabria).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fulgt i First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP) fra februar 2001 til december 2007.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) kriterier for kortvarig psykotisk lidelse, skizofreniform lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfyldelse af DSM-IV kriterier for stofafhængighed.
  • Opfyldelse af DSM-IV kriterier for mental retardering.
  • At have en historie med neurologisk sygdom eller hovedskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​non-alcoholic fatty lever Disease (NAFLD) diagnosticeret ved forbigående elastografi (FibroScan®) ved spirometri.
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelsen af ​​endoteldysfunktion målt med EndoPAT2000®.
Tidsramme: 10 år
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Vázquez Bourgon, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner