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非情動性精神病における長期の肝臓、代謝、内皮機能不全の早期バイオマーカーの探索

2020年12月14日 更新者:Benedicto Crespo-Facorro、Fundación Marques de Valdecilla

非情動性精神病における長期の肝臓、代謝および内皮機能障害の早期バイオマーカーの検索。 10年間の追跡調査

この研究の目的は、非情動性精神病の最初のエピソードと診断された患者のサンプルにおいて、肝疾患と心血管リスクの発生を長期的に評価することです。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症は、過剰な死亡率と平均余命の短縮を伴う重度の脳障害です。 この超過死亡率の約 60% は、主に心臓代謝障害による身体的な病状によるものであると提案されています。 高カロリーの食事と座りっぱなしのライフスタイルの有害な影響に加えて、抗精神病薬の使用自体が代謝に大きな影響を与えます。 抗精神病薬への曝露に関連して説明されている代謝障害には、体重増加と肥満、脂質異常症、インスリン抵抗性または真性糖尿病の新規発症が含まれ、長期的には心血管イベントにつながる心代謝リスク要因を表しています。 これらの代謝障害のいくつかは、非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の発症に関連する要因として説明されています。 NAFLD は、メタボリック シンドロームの肝成分であると認められており、独立した心血管危険因子として説明されています。 私たちのグループによる最近の研究では、精神病患者のサンプルで3年間の抗精神病薬治療後に脂肪肝の有病率が大幅に増加することがわかりました. 他の研究では、末梢微小血管系の徴候 (内皮機能障害) を通じて早期に予測される可能性がある、NAFLD と重度の心血管疾患との間に関連があることが提案されています。 興味深いことに、最近の研究では、おそらく抗精神病薬への曝露に関連して、精神病における内皮機能障害の存在が示されています。 要約すると、研究者は、メタボリックシンドローム、NAFLD、および内皮機能障害の間の長期的な相互関係の可能性と、抗精神病薬への暴露との相関の可能性に関する研究の関連性を考慮しています。

利用可能な科学的証拠に基づいて、研究者は抗精神病薬への長期暴露が肝疾患と内皮機能障害に関連するという仮説を立てています.

この研究プロジェクトは、初回エピソード精神病臨床プログラム (PAFIP) における、初回エピソードの非情動性精神病に関する大規模な前向き縦断研究の一部として実施される予定です。 特に、このプロジェクトは「10 PAFIP研究」の一部となり、10年前にPAFIPプログラムに含まれていた患者が広範囲に評価されます(例:臨床、神経画像、神経心理学的、代謝評価など)。精神病の長期的な経過を分析するために。

脂肪症および線維症指数は、10年間の時点で決定されます。 肝線維症を予測するスコアを有する患者については、制御された減衰パラメーター(CAP)を用いたエラストメトリー評価(FibroScan®)および腹部超音波を含む完全な肝検査が実施される。 さらに、抗精神病薬が最初に処方されてから 10 年になる患者については、EndoPAT2000® と頸動脈超音波検査を使用して内皮機能を検査します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マルケス デ バルデシージャ大学病院 (サンタンデール - カンタブリア) での初回エピソード精神病臨床プログラム (10-PAFIP) の長期長期研究に含まれる個人。

説明

包含基準:

  • 患者は、2001 年 2 月から 2007 年 12 月まで、First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP) で追跡されました。
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 4 版 (DSM-IV) 簡易精神病性障害、統合失調症様障害、統合失調症または統合失調感情障害の基準。

除外基準:

  • 薬物依存の DSM-IV 基準を満たす。
  • 精神遅滞のDSM-IV基準を満たす。
  • 神経疾患または頭部外傷の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
スパイロメトリーによる一過性エラストグラフィー (FibroScan®) によって診断された非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の発生率。
時間枠:10年
10年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EndoPAT2000® によって測定された内皮機能不全の存在。
時間枠:10年
10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Javier Vázquez Bourgon、Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月12日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月27日

最初の投稿 (実際)

2018年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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