- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03481465
À la recherche de biomarqueurs précoces de la dysfonction hépatique, métabolique et endothéliale à long terme dans la psychose non affective
Recherche de biomarqueurs précoces de la dysfonction hépatique, métabolique et endothéliale à long terme dans la psychose non affective. Une étude de suivi de 10 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La schizophrénie est un trouble cérébral sévère avec une surmortalité et une espérance de vie réduite. Il a été proposé qu'environ 60% de cette surmortalité est due à une pathologie physique, principalement des troubles cardio-métaboliques. En plus des effets délétères d'un régime hypercalorique et d'un mode de vie sédentaire, l'utilisation de médicaments antipsychotiques a elle-même un effet significatif sur le métabolisme. Les perturbations métaboliques décrites liées à l'exposition aux antipsychotiques comprennent la prise de poids et l'obésité, la dyslipémie et l'insulino-résistance ou le diabète sucré d'apparition récente, représentant des facteurs de risque cardio-métaboliques entraînant des événements cardio-vasculaires à long terme. Certaines de ces perturbations métaboliques ont été décrites comme des facteurs pertinents pour le développement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). La NAFLD est considérée comme la composante hépatique du syndrome métabolique et a été décrite comme un facteur de risque cardiovasculaire indépendant. Une étude récente de notre groupe a trouvé une augmentation significative de la prévalence de la stéatose hépatique après 3 ans de traitement antipsychotique chez un échantillon de patients atteints de psychose. D'autres études ont proposé qu'il existe un lien entre la NAFLD et les maladies cardiovasculaires graves qui peuvent être prédits précocement par des signes du système microvasculaire périphérique (dysfonctionnement endothélial). Fait intéressant, des études récentes ont montré la présence d'un dysfonctionnement endothélial dans la psychose, probablement lié à l'exposition aux antipsychotiques. En résumé, les investigateurs considèrent comme pertinente l'étude d'une éventuelle interrelation entre le syndrome métabolique, NAFLD, et la dysfonction endothéliale, à long terme, et leur corrélation probable avec l'exposition aux antipsychotiques.
Sur la base des preuves scientifiques disponibles, les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'exposition à long terme aux antipsychotiques serait liée à une maladie du foie et à un dysfonctionnement endothélial.
Le projet de recherche serait mis en œuvre dans le cadre d'une étude longitudinale prospective plus large sur le premier épisode de psychose non affective, dans le cadre du programme clinique de premier épisode de psychose (PAFIP). En particulier, le projet ferait partie de la "10 étude PAFIP", dans laquelle les patients qui avaient été inclus dans le programme PAFIP il y a 10 ans seront évalués de manière approfondie (par exemple : évaluations cliniques, neuro-imagerie, neuro-psychologiques et métaboliques) afin d'analyser l'évolution à long terme de la psychose.
Les indices de stéatose et de fibrose seraient déterminés sur une période de 10 ans. Pour les patients ayant des scores prédictifs de fibrose hépatique, un examen hépatique complet, comprenant un bilan élastométrique (FibroScan®) avec paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) et une échographie abdominale serait réalisé. De plus, la fonction endothéliale serait examinée, à l'aide d'EndoPAT2000® et d'une évaluation échographique carotidienne, pour les patients tournant 10 ans depuis la première prescription de leur traitement antipsychotique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients suivis dans le programme clinique du premier épisode psychotique (PAFIP) de février 2001 à décembre 2007.
- Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) critères du trouble psychotique bref, du trouble schizophréniforme, de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux drogues.
- Répondre aux critères du DSM-IV pour le retard mental.
- Avoir des antécédents de maladie neurologique ou de traumatisme crânien.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) diagnostiquée par élastographie transitoire (FibroScan®) par spirométrie.
Délai: 10 années
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La présence de dysfonction endothéliale mesurée par EndoPAT2000®.
Délai: 10 années
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Vázquez Bourgon, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mayoral-van Son J, Juncal-Ruiz M, Ortiz-Garcia de la Foz V, Vazquez-Bourgon J, Setien-Suero E, Tordesillas-Gutierrez D, Gomez-Revuelta M, Ayesa-Arriola R, Crespo-Facorro B; PAFIP Research Group. Long-term clinical and functional outcome after antipsychotic discontinuation in early phases of non-affective psychosis: Results from the PAFIP-10 cohort. Schizophr Res. 2021 Jun;232:28-30. doi: 10.1016/j.schres.2021.04.011. Epub 2021 May 16. No abstract available.
- Vazquez-Bourgon J, Ortiz-Garcia de la Foz V, Suarez-Pereira I, Iruzubieta P, Arias-Loste MT, Setien-Suero E, Ayesa-Arriola R, Gomez-Revuelta M, Crespo J, Crespo Facorro B. Cannabis consumption and non-alcoholic fatty liver disease. A three years longitudinal study in first episode non-affective psychosis patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Dec 20;95:109677. doi: 10.1016/j.pnpbp.2019.109677. Epub 2019 Jun 20.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEP_10PAFIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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