Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск ранних биомаркеров длительной печеночной, метаболической и эндотелиальной дисфункции при неаффективном психозе

14 декабря 2020 г. обновлено: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Поиск ранних биомаркеров долгосрочной печеночной, метаболической и эндотелиальной дисфункции при неаффективном психозе. 10-летнее последующее исследование

Это исследование направлено на долгосрочную оценку возникновения заболеваний печени и риска сердечно-сосудистых заболеваний в выборке пациентов с диагнозом первого эпизода неаффективного психоза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Шизофрения — тяжелое заболевание головного мозга с повышенной смертностью и сокращением ожидаемой продолжительности жизни. Было высказано предположение, что около 60% этой избыточной смертности связано с физической патологией, в основном с кардиометаболическими нарушениями. В дополнение к пагубным последствиям гиперкалорийной диеты и малоподвижного образа жизни, применение антипсихотических препаратов само по себе оказывает значительное влияние на обмен веществ. Описанные метаболические нарушения, связанные с воздействием антипсихотиков, включают увеличение массы тела и ожирение, дислипемию и инсулинорезистентность или впервые возникший сахарный диабет, представляющие кардиометаболические факторы риска, приводящие к сердечно-сосудистым событиям в долгосрочной перспективе. Некоторые из этих метаболических нарушений были описаны как важные факторы развития неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). НАЖБП считается печеночным компонентом метаболического синдрома и описывается как независимый сердечно-сосудистый фактор риска. Недавнее исследование, проведенное нашей группой, выявило значительное увеличение распространенности стеатоза печени после 3 лет лечения нейролептиками в выборке пациентов с психозом. Другие исследования предположили, что существует связь между НАЖБП и тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, которое можно заранее предсказать по признакам периферической микрососудистой системы (эндотелиальная дисфункция). Интересно, что недавние исследования показали наличие эндотелиальной дисфункции при психозе, вероятно, связанной с воздействием нейролептиков. Таким образом, исследователи считают актуальным изучение возможной взаимосвязи между метаболическим синдромом, НАЖБП и эндотелиальной дисфункцией в отдаленном периоде и их вероятной корреляции с воздействием антипсихотиков.

Основываясь на имеющихся научных данных, исследователи предполагают, что длительное воздействие антипсихотических препаратов может быть связано с заболеванием печени и дисфункцией эндотелия.

Исследовательский проект будет реализован в рамках более крупного проспективного лонгитюдного исследования первого эпизода неаффективного психоза в рамках Клинической программы первого эпизода психоза (PAFIP). В частности, проект будет частью «10 исследований PAFIP», в котором будут тщательно оценены те пациенты, которые были включены в программу PAFIP 10 лет назад (например, клинические, нейровизуализационные, нейропсихологические и метаболические оценки). для анализа долгосрочного течения психоза.

Показатели стеатоза и фиброза будут определяться для 10-летнего периода времени. Для пациентов с баллами, указывающими на фиброз печени, будет проведено полное обследование печени, включая оценку эластометрии (FibroScan®) с контролируемым параметром затухания (CAP) и УЗИ брюшной полости. Кроме того, эндотелиальная функция будет исследована с использованием EndoPAT2000® и ультразвуковой оценки сонных артерий у пациентов, которым исполнилось 10 лет после того, как им впервые было назначено антипсихотическое лечение.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица, включенные в клиническую программу продольного долгосрочного исследования первого эпизода психоза (10-PAFIP) в университетской больнице Маркиза де Вальдесилья (Сантандер - Кантабрия).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты наблюдались в Клинической программе первого эпизода психоза (PAFIP) с февраля 2001 г. по декабрь 2007 г.
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) критерии кратковременного психотического расстройства, шизофреноформного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства.

Критерий исключения:

  • Соответствие критериям наркотической зависимости DSM-IV.
  • Соответствие критериям умственной отсталости DSM-IV.
  • Наличие в анамнезе неврологических заболеваний или травм головы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), диагностируемой с помощью транзиторной эластографии (FibroScan®) с помощью спирометрии.
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наличие эндотелиальной дисфункции измеряется с помощью EndoPAT2000®.
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Javier Vázquez Bourgon, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться