- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03481465
Поиск ранних биомаркеров длительной печеночной, метаболической и эндотелиальной дисфункции при неаффективном психозе
Поиск ранних биомаркеров долгосрочной печеночной, метаболической и эндотелиальной дисфункции при неаффективном психозе. 10-летнее последующее исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Шизофрения — тяжелое заболевание головного мозга с повышенной смертностью и сокращением ожидаемой продолжительности жизни. Было высказано предположение, что около 60% этой избыточной смертности связано с физической патологией, в основном с кардиометаболическими нарушениями. В дополнение к пагубным последствиям гиперкалорийной диеты и малоподвижного образа жизни, применение антипсихотических препаратов само по себе оказывает значительное влияние на обмен веществ. Описанные метаболические нарушения, связанные с воздействием антипсихотиков, включают увеличение массы тела и ожирение, дислипемию и инсулинорезистентность или впервые возникший сахарный диабет, представляющие кардиометаболические факторы риска, приводящие к сердечно-сосудистым событиям в долгосрочной перспективе. Некоторые из этих метаболических нарушений были описаны как важные факторы развития неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП). НАЖБП считается печеночным компонентом метаболического синдрома и описывается как независимый сердечно-сосудистый фактор риска. Недавнее исследование, проведенное нашей группой, выявило значительное увеличение распространенности стеатоза печени после 3 лет лечения нейролептиками в выборке пациентов с психозом. Другие исследования предположили, что существует связь между НАЖБП и тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, которое можно заранее предсказать по признакам периферической микрососудистой системы (эндотелиальная дисфункция). Интересно, что недавние исследования показали наличие эндотелиальной дисфункции при психозе, вероятно, связанной с воздействием нейролептиков. Таким образом, исследователи считают актуальным изучение возможной взаимосвязи между метаболическим синдромом, НАЖБП и эндотелиальной дисфункцией в отдаленном периоде и их вероятной корреляции с воздействием антипсихотиков.
Основываясь на имеющихся научных данных, исследователи предполагают, что длительное воздействие антипсихотических препаратов может быть связано с заболеванием печени и дисфункцией эндотелия.
Исследовательский проект будет реализован в рамках более крупного проспективного лонгитюдного исследования первого эпизода неаффективного психоза в рамках Клинической программы первого эпизода психоза (PAFIP). В частности, проект будет частью «10 исследований PAFIP», в котором будут тщательно оценены те пациенты, которые были включены в программу PAFIP 10 лет назад (например, клинические, нейровизуализационные, нейропсихологические и метаболические оценки). для анализа долгосрочного течения психоза.
Показатели стеатоза и фиброза будут определяться для 10-летнего периода времени. Для пациентов с баллами, указывающими на фиброз печени, будет проведено полное обследование печени, включая оценку эластометрии (FibroScan®) с контролируемым параметром затухания (CAP) и УЗИ брюшной полости. Кроме того, эндотелиальная функция будет исследована с использованием EndoPAT2000® и ультразвуковой оценки сонных артерий у пациентов, которым исполнилось 10 лет после того, как им впервые было назначено антипсихотическое лечение.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты наблюдались в Клинической программе первого эпизода психоза (PAFIP) с февраля 2001 г. по декабрь 2007 г.
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) критерии кратковременного психотического расстройства, шизофреноформного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства.
Критерий исключения:
- Соответствие критериям наркотической зависимости DSM-IV.
- Соответствие критериям умственной отсталости DSM-IV.
- Наличие в анамнезе неврологических заболеваний или травм головы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП), диагностируемой с помощью транзиторной эластографии (FibroScan®) с помощью спирометрии.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие эндотелиальной дисфункции измеряется с помощью EndoPAT2000®.
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Javier Vázquez Bourgon, Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mayoral-van Son J, Juncal-Ruiz M, Ortiz-Garcia de la Foz V, Vazquez-Bourgon J, Setien-Suero E, Tordesillas-Gutierrez D, Gomez-Revuelta M, Ayesa-Arriola R, Crespo-Facorro B; PAFIP Research Group. Long-term clinical and functional outcome after antipsychotic discontinuation in early phases of non-affective psychosis: Results from the PAFIP-10 cohort. Schizophr Res. 2021 Jun;232:28-30. doi: 10.1016/j.schres.2021.04.011. Epub 2021 May 16. No abstract available.
- Vazquez-Bourgon J, Ortiz-Garcia de la Foz V, Suarez-Pereira I, Iruzubieta P, Arias-Loste MT, Setien-Suero E, Ayesa-Arriola R, Gomez-Revuelta M, Crespo J, Crespo Facorro B. Cannabis consumption and non-alcoholic fatty liver disease. A three years longitudinal study in first episode non-affective psychosis patients. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2019 Dec 20;95:109677. doi: 10.1016/j.pnpbp.2019.109677. Epub 2019 Jun 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEP_10PAFIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .