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寻找非情感性精神病长期肝脏、代谢和内皮功能障碍的早期生物标志物

2020年12月14日 更新者:Benedicto Crespo-Facorro、Fundación Marques de Valdecilla

寻找非情感性精神病长期肝脏、代谢和内皮功能障碍的早期生物标志物。一项为期 10 年的后续研究

本研究旨在长期评估被诊断为首次发作的非情感性精神病患者样本中肝脏疾病和心血管风险的发生率。

研究概览

详细说明

精神分裂症是一种严重的脑部疾病,死亡率过高,预期寿命缩短。 有人提出,大约 60% 的超额死亡率是由于身体病理,主要是心脏代谢紊乱。 除了高热量饮食和久坐不动的生活方式的有害影响外,抗精神病药物的使用本身对新陈代谢也有显着影响。 所描述的与抗精神病药暴露相关的代谢紊乱包括体重增加和肥胖、血脂异常和胰岛素抵抗或新发糖尿病,代表长期导致心血管事件的心脏代谢危险因素。 其中一些代谢紊乱被描述为非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 发展的相关因素。 NAFLD 被认为是代谢综合征的肝脏成分,并且已被描述为独立的心血管危险因素。 我们小组最近的一项研究发现,在精神病患者样本中接受 3 年抗精神病药物治疗后,肝脂肪变性的患病率显着增加。 其他研究提出,NAFLD 与严重的心血管疾病之间存在联系,可以通过外周微血管系统征象(内皮功能障碍)进行早期预测。 有趣的是,最近的研究表明精神病中存在内皮功能障碍,这可能与抗精神病药物暴露有关。 总之,研究人员认为研究代谢综合征、NAFLD 和内皮功能障碍之间可能存在的长期相互关系及其与抗精神病药物暴露的可能相关性具有相关性。

根据现有的科学证据,研究人员假设长期服用抗精神病药物与肝病和内皮功能障碍有关。

该研究项目将作为首发精神病临床计划 (PAFIP) 中首发非情感性精神病的更大规模前瞻性纵向研究的一部分实施。 特别是,该项目将成为“10 PAFIP 研究”的一部分,其中将对 10 年前被纳入 PAFIP 计划的患者进行广泛评估(例如:临床、神经影像学、神经心理学和代谢评估)以便分析精神病的长期进展。

脂肪变性和纤维化指标将确定为 10 年的时间点。 对于那些得分预测肝纤维化的患者,将进行全面的肝脏检查,包括使用受控衰减参数 (CAP) 的弹性测量评估 (FibroScan®) 和腹部超声检查。 此外,将使用 EndoPAT2000® 和颈动脉超声评估检查内皮功能,检查那些自首次接受抗精神病药物治疗后满 10 年的患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

个人包括在大学医院 Marqués de Valdecilla(桑坦德 - 坎塔布里亚)的首发精神病临床计划(10-PAFIP)的纵向长期研究。

描述

纳入标准:

  • 从 2001 年 2 月到 2007 年 12 月,患者在首发精神病临床计划 (PAFIP) 中接受随访。
  • 精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 短暂性精神病、精神分裂症样障碍、精神分裂症或分裂情感障碍的标准。

排除标准:

  • 符合 DSM-IV 药物依赖标准。
  • 符合精神发育迟滞的 DSM-IV 标准。
  • 有神经系统疾病或头部外伤史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 的发病率通过瞬时弹性成像 (FibroScan®) 和肺量计诊断。
大体时间:10年
10年

次要结果测量

结果测量
大体时间
EndoPAT2000® 测量的内皮功能障碍的存在。
大体时间:10年
10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Javier Vázquez Bourgon、Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月12日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月27日

首次发布 (实际的)

2018年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月14日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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