Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proprioceptiv isokinetisk repositionering, funktionel testning og et selvrapporteret spørgeskema før og efter rekonstruktion af forreste korsbånd (PRO-ACL)

13. juli 2020 opdateret af: Joffrey DRIGNY, University Hospital, Caen

Måling og relationer af proprioceptiv isokinetisk repositionering med muskelstyrke, funktionel testning og selvrapporterede spørgeskemaer før og efter rekonstruktion af forreste korsbånd: En prospektiv undersøgelse med 12 måneders postoperativ opfølgning.

Denne prospektive undersøgelse har til formål at evaluere udviklingen af ​​knæledsproprioception på isokinetisk dynamometer før og efter anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktion og dets forhold til muskelstyrke, selvrapporteret spørgeskema og tilbagevenden til sport. Denne undersøgelse vil omfatte 30 atleter med isoleret ACL-ruptur og behandlet med ACL-rekonstruktionskirurgi og 15 raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forreste korsbåndsruptur (ACL) er en almindelig skade hos atleter. Det har flere konsekvenser for knæet: ustabilitet, smerter, tab af muskelstyrke, proprioceptive svækkelser, ændring af knæets kinematik og for tidlig knæartrose. Hos atleter behandles størstedelen af ​​disse skader med ACL-rekonstruktionskirurgi. Hovedformålet med denne behandling er at reducere knæets ustabilitet for at tillade tilbagevenden til sport, og dette på samme niveau før skaden. Atletens opfølgning efter operationen er således essentiel for at guide tilbage til sporten og for at sikre, at knæets sensorimotoriske kontrol tillader tilbagevenden til sport. I øjeblikket er denne vurdering primært baseret på funktionelle tests og måling af muskelstyrke.

Forskerne foreslår prospektivt at studere udviklingen af ​​instrumentelt målt knæproprioception ved hjælp af isokinetisk dynamometer før og efter ACL-rekonstruktion samt en undersøgelse af faktorerne forbundet med dens gunstige udvikling og dens indvirkning på tilbagevenden til sport og dets niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Rekruttering
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Isoleret og primær rift i ACL
  • Individuel kandidat til en ACL-rekonstruktionskirurgi.
  • Akut ACL-skade (<6 uger)
  • Atleter (person, der konkurrerer i en eller flere sportsgrene, der involverer fysisk styrke, hurtighed eller udholdenhed) uanset deres niveau af sportsudøvelse
  • Internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående knæoperation
  • Kompleks ligamentøs læsion (laterale ligamenter, posteriore korsbånd)
  • Kirurgi for menisklæsioner (patienter, der oprindeligt inkluderedes, men som berettiger meniskkirurgi under artroskopi, vil sekundært blive udelukket fra undersøgelsen).
  • Nylig muskelskade
  • Historie om betydelig skade på det sunde knæ
  • ACL ruptur tilbagefald
  • Gravid kvinde
  • Neurologisk eller vestibulær antecedent med følgesygdomme
  • Personer i behandling, der ændrer årvågenhed (neuroleptika, beroligende midler)
  • Informeret samtykke ikke opnået

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ACL
Interventionsgruppe "ACL": 30 patienter, atleter, med ACL-mangel kandidat til en kirurgisk ACL-rekonstruktion
Enhed: Proprioceptionsmåling på isokinetisk dynamometer
Proprioceptionsmåling på isokinetisk dynamometer ved hjælp af ledpositionssans (JPS) og tærsklen til detektion af passiv bevægelse (TTDPM)
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppe: 15 raske frivillige, atleter.
Enhed: Proprioceptionsmåling på isokinetisk dynamometer
Proprioceptionsmåling på isokinetisk dynamometer ved hjælp af ledpositionssans (JPS) og tærsklen til detektion af passiv bevægelse (TTDPM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline passiv proprioceptiv evaluering efter 7 måneder
Tidsramme: ACL-gruppe: 6 uger efter operationen og 7 måneder efter operationen; Sund gruppe: en evaluering på et enkelt tidspunkt gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Måling af knæproprioception ved hjælp af passiv repositioneringsteknik (JPS, i grader) på isokinetisk dynamometer.
ACL-gruppe: 6 uger efter operationen og 7 måneder efter operationen; Sund gruppe: en evaluering på et enkelt tidspunkt gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline aktiv proprioceptiv evaluering efter 7 måneder
Tidsramme: ACL-gruppe: 6 uger efter operationen og 7 måneder efter operationen; Sund gruppe: en evaluering på et enkelt tidspunkt gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Måling af knæproprioception ved den aktive repositioneringsteknik (JPS, i grader) på isokinetisk dynamometer.
ACL-gruppe: 6 uger efter operationen og 7 måneder efter operationen; Sund gruppe: en evaluering på et enkelt tidspunkt gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændring fra Baseline TDPM (Threshold to Detection of Passive Motion) evaluering efter 7 måneder
Tidsramme: ACL-gruppe: 6 uger efter operationen og 7 måneder efter operationen; Sund gruppe: en evaluering på et enkelt tidspunkt gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Måling af knæproprioception ved tærsklen til detektion af passiv bevægelse (TDPM i grader) på isokinetisk dynamometer.
ACL-gruppe: 6 uger efter operationen og 7 måneder efter operationen; Sund gruppe: en evaluering på et enkelt tidspunkt gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Styrke
Tidsramme: ACL-gruppe: To evalueringer på både skadede og raske knæ: (1) 3 måneder efter operationen og (2) 7 måneder efter operationen; Sund gruppe: en evaluering på et enkelt tidspunkt gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Måling af knæekstensorer og flexors spidsstyrke (i newton.meter, Nm) på isokinetisk dynamometer.
ACL-gruppe: To evalueringer på både skadede og raske knæ: (1) 3 måneder efter operationen og (2) 7 måneder efter operationen; Sund gruppe: en evaluering på et enkelt tidspunkt gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
ACL-RSI spørgeskema (forreste korsbånd-return til sport efter skade)
Tidsramme: ACL-gruppe: Fire evalueringer af både skadede og raske knæ: (1) 2 uger før operationen, (2) 3 måneder efter operationen, (3) 7 måneder efter operationen og (4) 12 måneder efter operationen
ACL-RSI måler patientens forståelse af sit knæ. Det består af 12 spørgsmål med en score på 1 til 10 for hver
ACL-gruppe: Fire evalueringer af både skadede og raske knæ: (1) 2 uger før operationen, (2) 3 måneder efter operationen, (3) 7 måneder efter operationen og (4) 12 måneder efter operationen
Funktionstest
Tidsramme: ACL-gruppe: To evalueringer på både skadede og raske knæ: (1) 3 måneder efter operationen og (2) 7 måneder efter operationen; Sund gruppe: en evaluering på et enkelt tidspunkt gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Hop test. Enkelt hop: Patienterne instrueres i at stå på ét ben og udføre 1 hop så langt som muligt og lande på samme ben.

Den samlede afstand registreres (i cm). Tredobbelt hop: Patienterne instrueres i at stå på et ben og så vidt muligt udføre 3 hop, og lande på samme ben.

Den samlede afstand for 3 på hinanden følgende hop registreres (i cm). Cross-over hop test: Patienten hopper frem 3 gange, mens han skiftevis krydser over en markering. Patienten instrueres i at placere sig sådan, at det første af de 3 hop var lateralt i forhold til retningen af ​​crossover. Den samlede distance hoppet fremad registreres ( i cm)
ACL-gruppe: To evalueringer på både skadede og raske knæ: (1) 3 måneder efter operationen og (2) 7 måneder efter operationen; Sund gruppe: en evaluering på et enkelt tidspunkt gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Samarbejdspartnere

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO-ACL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL-rivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner