Pædiatrisk undersøgelse for at evaluere risikoen for udvikling af essentiel fedtsyremangel ved modtagelse af clinolipid eller standard-of-care lipidemulsion

Inklusionskriterier:

1. Patienter og/eller deres juridiske repræsentant skal være i stand til at forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive ICF
2. Patienter <18 år
3. Patienter, der er i stand til at overholde protokolkrav
4. Patienter, som forventes at have behov for PN i mindst 7 dage
5. For tidligt fødte børn (<36 ugers graviditet) kræver mindst 80 % PN for at opfylde ernæringskravene ved studiestart; fuldbårne spædbørn og børn kræver mindst 70 % PN for at opfylde ernæringskravene ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der ikke forventes at overleve hospitalsindlæggelse eller med en alvorlig sygdom med forudsigelige interkurrente hændelser, der kan bringe patientens deltagelse i undersøgelsen i fare
2. Patienter med en kendt overfølsomhed over for lipidemulsion, æg- eller sojaproteiner eller et af de aktive stoffer, hjælpestoffer eller komponenter i beholderen
3. Patienter med diagnosen shock, nyresvigt, der kræver dialyse, eller svær metabolisk acidose (f.eks. pH <7,10, serumbicarbonatniveau ≤15 mEq/L og/eller en aniongab >16 mEq/L)
4. Patienter med hæmodynamisk ustabilitet som vurderet af investigator
5. Patienter med ukorrigerede metaboliske lidelser (f.eks. diabetes) eller leversygdom, herunder kolestase
6. Patienter med svær hyperlipidæmi eller alvorlige forstyrrelser i lipidmetabolismen karakteriseret ved hypertriglyceridæmi (triglycerid >400 mg/dL)
7. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere den nødvendige laboratorieovervågning
8. Patienter, der har en ny og aktiv infektion (som vurderet af investigator) på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
9. Patienter, der er indskrevet i et andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsmiddel
10. Patienter, der blev behandlet med IV-lipider inden for 48 timer efter randomisering i undersøgelsen