Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kirurgisk reparation versus funktionel behandling hos patienter med proksimal ACL-rivning (SUTUFONC)

21. december 2023 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Isolerede rupturer af det forreste korsbånd (ACL) kan være proksimale, distale eller forekomme i midten af ​​ACL.

Behandling af patienter med proksimale læsioner bør gradueres. Funktionel behandling kan forbeholdes lavtkrævende patienter, hvor praksisniveauet er begrænset og risikoen for progression til et knæ funktionelt ustabilt mindre markant. Hos atleter skal risikoen for en ny forstuvning forklares, og patienten vil vælge en funktionel behandling eller en kirurgisk behandling.

Der findes få undersøgelser i litteraturen om kirurgisk behandlings overlegenhed sammenlignet med funktionel behandling. I denne sammenhæng er denne undersøgelse baseret på hypotesen om, at patienter, der gennemgår ACL kirurgisk reparation, har bedre funktionsscore og mere intens sportsaktivitet end patienter med funktionel behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Isolerede rupturer af det forreste korsbånd (ACL) er ledbåndsskader, som fører til de mest kirurgiske indgreb på det kapsuloligamentøse system i knæet. Disse rupturer kan være proksimale, distale eller forekomme midt i ACL.

Behandling af patienter med proksimale læsioner bør gradueres og bør tage hensyn til patientens symptomer (følelse af ustabilitet), fysiske undersøgelsesdata, mængden af ​​resterende ledbånd, sportspraksis, træningsniveau, tidsinterval siden det første traume, arbejdskrav... Funktionel behandling kan være forbeholdt lavtkrævende patienter, hvor praksisniveauet er begrænset og risikoen for progression til et knæ funktionelt ustabilt (positivt pivotskift) mindre markant. Hos atleter skal risikoen for en ny forstuvning forklares, og patienten vil vælge en funktionel behandling eller en kirurgisk behandling.

Funktionel behandling er variabel, der kombinerer brug af skinner, genoptræning, muskelstyrkelse. Helingstiden er tre måneder. At bære en skinne har ikke bevist sin effektivitet til at forhindre progression til at briste fuldstændigt, når man genoptager sportsaktiviteter. Hvis ustabilitet afsløres, er det nødvendigt at gå i retning af ACL-rekonstruktionsbehandling.

Kirurgisk behandling involverer generelt ligamentoplastik på bekostning af en knæ sene til at erstatte den bristede ACL. I forbindelse med ACL proksimal tåre kan patienten tilbydes kirurgisk reparation af ACL.

Der er mange undersøgelser af resultaterne af ACL ligamentoplasties, men litteraturen er dårlig om resultaterne af moderne ACL reparationer. Kirurgisk reparation af den proksimale ruptur af ACL har oplevet fornyet interesse i de seneste år takket være fremkomsten af ​​nye fikseringssystemer. Brugt i 70'erne og 80'erne, blev denne teknik gradvist forladt i midten af ​​1980'erne efter skuffende resultater til fordel for autograft rekonstruktionsteknikker.

Der findes få undersøgelser i litteraturen om kirurgisk behandlings overlegenhed sammenlignet med funktionel behandling. I denne sammenhæng er denne undersøgelse baseret på hypotesen om, at patienter, der gennemgår ACL kirurgisk reparation, har bedre funktionsscore og mere intens sportsaktivitet end patienter med funktionel behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

144

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
    • Choisir Une Région
      • Lille, Choisir Une Région, Frankrig, 59800
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé La Louvière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ACL tåre behandlet med funktionel eller kirurgisk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde, i alderen ≥ 18 år
  • Patient uden tidligere knæoperation bortset fra meniskkirurgi
  • Patient, hvis periode er mindre end 3 måneder mellem datoen for ulykken og operationen
  • Patient med en isoleret proksimal Sherman 1 eller 2 ACL tåre
  • Patient med en proksimal Sherman 1 eller 2 ACL-rivning forbundet med en stabil menisklæsion eller til en MCL- eller LCL-læsion grad 1 eller 2, men ikke grad 3
  • Patient, der dyrker en berøringsfri pivotsport (glidesport, brætsport, ketcher)

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontralateral ACL-rift
  • Patient, der dyrker en pivotsport med kontakter
  • Patient med eksterne roterende hop ++ og +++
  • Patient med en ACL-rive Sherman 3 eller 4
  • Patient med menisklæsioner i form af et spandhåndtag eller faner ustabile menisker
  • Patient med en kirurgisk historie på det pågældende knæ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Funktionel behandling
Funktionel behandling kombinerer brug af skinner, genoptræning og muskelstyrkelse
Kirurgisk behandling
Kirurgisk behandling betyder ACL tåre reparation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv IKDC (International Knee Documentation Committee) score
Tidsramme: 1 dag
Subjektiv IKDC-score er baseret på 10 spørgsmål knyttet til knæstatus. Denne score går fra 0 til 100. 100 betyder et niveau af sportsaktivitet og daglig aktivitet uden nogen begrænsning i fravær af symptomer.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Faktiske)

21. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGDS-2022-12-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL - Anterior Cruciate Ligament Deficiency

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner