- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05766137
Sammenligning af dimensionsændringer efter ekstraktion efter kantkonservering ved hjælp af autogene delvist og fuldstændigt demineraliserede dentintransplantater versus autogent heltandstransplantat
Sammenligning af dimensionsændringer efter ekstraktion efter kantkonservering ved brug af autogene delvist og fuldstændigt demineraliserede dentintransplantater versus autogent heltandstransplantat: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En uundgåelig konsekvens af tandtab er alveolær rygresorption, som er progressiv, irreversibel, kronisk og kumulativ. Til implantatplacering er passende dimensioner af det alveolære ridehus afgørende for korrekt implantatpositionering for at sikre både implantatstabilitet og æstetik. Forskellige procedurer er blevet udviklet for at begrænse dimensionsændringer efter ekstraktion eller for at genoprette normale knogledimensioner, heriblandt rygkonservering. Adskillige materialer er blevet introduceret og sammenlignet, ikke desto mindre er den bedste løsning endnu ikke fastlagt. Autogen knogle er fortsat guldstandarden for knogletransplantation, men man kan ikke ignorere dens uundgåelige ulemper, hvor morbiditet på donorstedet og behovet for yderligere kirurgi har den største indvirkning, såvel som den begrænsede mængde, der kan høstes, og den uforudsigelige resorptionshastighed. Flere andre muligheder er blevet introduceret med det formål at overvinde disse ulemper.
der er rapporteret lovende resultater, og brugen af autogent tandknogletransplantation (ATBG) er ved at vinde popularitet, da dette materiale har en struktur, der minder meget om knogle, især dentinet, som er sammensat af lignende uorganiske og organiske elementer, og også har osteoinduktive og osteokonduktiv kapacitet.
Nogle undersøgelser med mineraliseret dentinmatrix har vist, at materialet har fremragende biokompatibilitet, men er mindre effektivt end knogleafledte produkter til knogledannelse. På den anden side har flere grundlæggende dyreforsøg vist, at fuldstændig demineraliseret dentinmatrix ikke kun er biokompatibel, men også osteo-induktiv, svarende til demineraliseret knoglematrix. Graden af demineralisering er afgørende for optimal dentinregenerering; den delvist demineraliserede dentinmatrix menes at have optimale betingelser for dentinregenerering. Delvis demineralisering resulterer i eliminering af størstedelen af mineralfasen og immunogene komponenter, mens en meget lav fraktion af mineraler (5-10 vægt%) bibeholdes, hvilket giver et osteoledende og osteo-induktivt stillads indeholdende flere vækstfaktorer.
Der er enighed om, at optimering af protokoller for demineralisering af dentintransplantater i dag er nødvendig for standardisering, og yderligere undersøgelser er nødvendige for at bestemme de bedst egnede betingelser for demineralisering og partikelstørrelser af dentintransplantater til klinisk anvendelse i implantat-tandpleje. Derudover kræves der mere forskning for at undersøge, om transplantatpræparat i sin enkleste form er tilstrækkeligt, eller om det vil give nogen klinisk betydning at forstærke transplantatet med demineralisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dina Abdelwahab, M.Sc.
- Telefonnummer: 0201003808409
- E-mail: dina.osama@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-molære maxillære tænder indiceret til ekstraktion.
- Ekstraktionssokler med ikke mere end 50 % af det bukkale alveolære knogletab var inkluderet.
- Patienter mindst 18 år eller ældre
- Motiverede patienter, accepterer at underskrive informeret samtykke og fuldføre opfølgningsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Infektion på udvindingsstedet
- Rygere
- Patienter, der gennemgår eller har tidligere haft strålebehandling, kemoterapi eller bisfosfonatbehandling.
- Systemiske tilstande, der kan kompromittere heling eller knoglemetabolisme (f.eks. ukontrolleret diabetes, hyperthyroidisme).
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide under studieforløbet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ridgekonservering ved at fylde fatningen med autogent delvist demineraliseret dentintransplantat
2% HNO3 delvis demineralisering i 10 minutter
|
Stikdåsebevaring
|
|
Eksperimentel: Rygkonservering ved at fylde fatningen med autogent fuldstændigt demineraliseret dentintransplantat
0,6N HCl i 30 minutter for fuldstændig demineralisering
|
Stikdåsebevaring
|
|
Aktiv komparator: Ridgekonservering ved at fylde soklen med autogent heltandstransplantat (AWTG).
Efter rensning af tanden vil den blive malet ved hjælp af knoglemølle, og AWTG-partikler vil blive forberedt ved at nedsænke tandpartikler i basisk ethanol i 10 minutter til desinfektion, derefter vasket to gange i saltvand og tørret med steril gaze.
|
Stikdåsebevaring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolære rygningsbredde og højdeændringer
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskel i alveolær rygbredde og -højde lineære målinger i millimeter mellem baseline og endelige CBCT-scanninger efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk vurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuel observation af graft-ombygning og ny knogledannelse (beskrivende måling)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DinaAbdelwahabPerio
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .