- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02424422
Effekten af ekspansion på kraniofaciale suturer hos børn, der bruger 3D-billeddannelse
Effekten af hurtig maksillær ekspansion på kraniofaciale suturer hos børn, der bruger keglestrålecomputertomografi
Formålet med denne undersøgelse at teste den umiddelbare effekt af hurtig maksillær ekspansion på kraniofaciale suturer hos børn, der bruger keglestrålecomputertomografi.
Materialer og metoder: Forsøgspersonerne bestod af 15 voksende patienter mellem 8 og 12 år med skeletal transversal maksillær defekt med unilateral eller bilateral posterior krydsbid.
Alle patienter vil blive behandlet med A bonded Hyrax (en hurtig palatal-ekspander med en okklusal akrylskinne). Den planlagte aktiveringsprotokol bestod af 2 omdrejninger pr. dag (0,25 mm pr. omdrejning) indtil opløsningen af posteriort krydsbid med 2 til 3 mm overkorrektion af ekspansion, hvorefter jackskruen blev afspændt med en ligaturtråd og anbragt et glat kompositmateriale over det. Den indledende CBCT-scanning (T0) vil blive taget før cementering af den maksillære ekspansion og igen umiddelbart efter afslutningen af den aktive ekspansion (T1). Først vil alle CBCT-billeder blive orienteret, derefter vil de kraniofaciale suturer (Intermaxillær Sutur, Midpalatal Sutur, Transpalatal Sutur, Internasal Sutur, Frontonasal sutur, Zygomaticotemporal sutur, Frontomaxillær sutur, Zygomaticomaxillær sutur, Nasomaxillær sutur, Spheno-maxillær sutur, Spheno-maxillær sutur) blive undersøgt. Hvor de lineære målinger vil blive udført direkte på CBCT-billedet ved hjælp af OnDemand 3D Imaging-softwareprogrammet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Damascsus
-
Damascus, Damascsus, Syrien Arabiske Republik, DM20AM18
- Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Voksende patienter mellem 8 og 12 år vil blive rekrutteret fra dem, der besøger afdelingen for ortodonti på University of Damaskus Dental School.
Undersøgelsen vil evaluere virkningen af maksillær ekspansion på kraniofaciale suturer ved hjælp af CBCT-billeddannelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skelet maxillær tværgående mangel
- alder mellem 8 og 12
- ikke tidligere behandlet ortodontisk
- ingen tilstedeværelse af kraniofaciale syndromer eller medfødte deformiteter
- tilstedeværelse af ensidige eller bilaterale krydsbid
Ekskluderingskriterier:
- tidligere ortodontisk behandling
- fravær af noget posteriort krydsbid
- tilstedeværelse af medfødte misdannelser eller dentofaciale syndromer
- patienter af ikke-syrisk afstamning
- mental retardering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i craniofacial suturbredde
Tidsramme: Et CBCT-billede vil blive taget før påbegyndelsen af maksillær ekspansion, og et andet CBCT-billede vil blive taget inden for 3 dage efter fjernelse af ortopædisk apparat
|
Afstanden mellem de to kanter af hver sutur. Følgende suturer vil blive målt: Intermaxillær sutur, Midpalatal sutur, Transpalatal sutur, Internasal sutur, Frontonasal sutur, Zygomaticotemporal sutur, Frontomaxillær sutur, Zygomaticomaxillær sutur, Nasomaxillære suturer, Spheno-occipital synchondrose |
Et CBCT-billede vil blive taget før påbegyndelsen af maksillær ekspansion, og et andet CBCT-billede vil blive taget inden for 3 dage efter fjernelse af ortopædisk apparat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nemat Al-Kaissi, DDS, MSc student at the Department of Orthodontics, University of Damascus Dental School
- Studieleder: Mowaffak Ajaj, DDS MSc PhD, Associate Professor of Orthodontics, University of Damascus Dental School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bazargani F, Feldmann I, Bondemark L. Three-dimensional analysis of effects of rapid maxillary expansion on facial sutures and bones. Angle Orthod. 2013 Nov;83(6):1074-82. doi: 10.2319/020413-103.1. Epub 2013 Jun 7.
- Leonardi R, Cutrera A, Barbato E. Rapid maxillary expansion affects the spheno-occipital synchondrosis in youngsters. A study with low-dose computed tomography. Angle Orthod. 2010 Jan;80(1):106-10. doi: 10.2319/012709-56.1.
- Leonardi R, Sicurezza E, Cutrera A, Barbato E. Early post-treatment changes of circumaxillary sutures in young patients treated with rapid maxillary expansion. Angle Orthod. 2011 Jan;81(1):36-41. doi: 10.2319/050910-250.1.
- Gardner GE, Kronman JH. Cranioskeletal displacements caused by rapid palatal expansion in the rhesus monkey. Am J Orthod. 1971 Feb;59(2):146-55. doi: 10.1016/0002-9416(71)90046-7. No abstract available.
- Lee H, Ting K, Nelson M, Sun N, Sung SJ. Maxillary expansion in customized finite element method models. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2009 Sep;136(3):367-74. doi: 10.1016/j.ajodo.2008.08.023.
- Mah JK, Huang JC, Choo H. Practical applications of cone-beam computed tomography in orthodontics. J Am Dent Assoc. 2010 Oct;141 Suppl 3:7S-13S. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0361.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- UDDS-Ortho-01-2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .