Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk ledregister MBJRF (MBJRFREG)

13. august 2019 opdateret af: Stefan Kreuzer MD, Memorial Bone and Joint Research Foundation

Kirurgisk ledregister

Formålet med denne undersøgelse er at følge patientens kortsigtede og langsigtede kliniske udfald efter at have gennemgået ledudskiftningskirurgi.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Detaljeret beskrivelse

Dette er en registerdatabase. Personer med samtykke vil få deres medicinske data indsamlet via et patientspørgeskema i enten papir- eller webbaseret ansøgningsskema. Data vil blive indsamlet prospektivt og retrospektivt og vil blive indtastet i databasen genereret af Memorial Bone and Joint Research Foundation. Indsamling af data starter under det indledende klinikbesøg som en del af standardbehandlingen. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde et 4-siders "præoperativ hoftespørgeskema" eller "præoperativt knæspørgeskema", som indeholder spørgsmål til selvevaluering fra Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Knæhandicap og slidgigt Outcome Score (KOOS), EQ-5D og University of California, Los Angeles Activity (UCLA) spørgeskemaer. Demografiske, intraoperative og yderligere data vil også blive indsamlet for korrekt at identificere forsøgspersonens specifikke sygdomsproces og behandlingsplan. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde et postoperativt hofte- og knæspørgeskema, der ligner det præoperative spørgeskema for at evaluere forbedringen i deres kliniske resultater. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde de postoperative spørgeskemaer efter 6 måneder og årligt derefter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

990

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
        • Memorial Bone & Joint Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hofte- og knæprotesepatienter behandlet af den primære investigator.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier vil være begrænset til forsøgspersoner, der har givet samtykke til at gennemgå elektiv total ledudskiftning, hofte-resurfacing og delvis knækirurgi, artroskopi og Femoro-actabulær impingement (FAI)-frigivelse udført af PI.
  • Alle patienter i lovlig voksen alder vil være berettiget til undersøgelsen. Alle patienter vil have lige muligheder for at deltage i undersøgelsen uanset race eller køn. Patienter vil blive indskrevet i rækkefølgen, efterhånden som de bliver diagnosticeret af PI.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil være begrænset til sygelig fedme, aktiv infektion, hjertesvigt, lungesvigt, alvorlige blødningsabnormiteter, forsøgsperson med kendt metalallergi, forsøgsperson, der ikke lovligt kan bestemme selv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change of Knee Society Scores med KOOS-undersøgelse
Tidsramme: Præoperativt (baseline) og efter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder, 120 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at følge patientens kort- og langsigtede kliniske udfald efter at have gennemgået en knæproteseoperation.

Disse kliniske resultater vil blive vurderet ved at bruge KSS sammen med KOOS-undersøgelsen for knæudskiftningstilfælde. De opnåede resultater på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet med basislinjen. Derfor er resultatet ændringen af ​​score over tid.

Præoperativt (baseline) og efter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder, 120 måneder
Ændring af Hip Society-resultater med HOOS-undersøgelse
Tidsramme: Præoperativt (baseline) og efter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder, 120 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at følge patientens kort- og langsigtede kliniske udfald efter at have gennemgået en hofteproteseoperation.

Disse kliniske resultater vil blive vurderet ved at bruge HSS for hofter sammen med HOOS-undersøgelsen for hofteprotesetilfælde. De opnåede resultater på hvert tidspunkt vil blive sammenlignet med basislinjen. Derfor er resultatet ændringen af ​​score over tid.

Præoperativt (baseline) og efter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder, 48 måneder, 60 måneder, 72 måneder, 84 måneder, 96 måneder, 108 måneder, 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Kreuzer, MD, Memorial Bone and Joint Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-GEN-09-0143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

3
Abonner