Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ilaprazol 10 mg til forebyggelse af NSAID-associeret mavesår

27. februar 2024 opdateret af: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, aktivt kontrolleret, fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ilaprazol 10 mg til forebyggelse af NSAID-associeret mavesår

For at demonstrere Ilaprazol 10 mg's non-inferioritet i forhold til den aktive kontrol til forebyggelse af NSAID-associeret mavesår, vurderet ved andelen af ​​forsøgspersoner med mavesår inden uge 24

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ikke med

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder i alderen 19 år eller ældre på dagen for informeret samtykke
  2. Personer, der har behov for kontinuerlig behandling eller som modtager behandling med NSAID'er
  3. Personer med mindst én af følgende mavesårrisikofaktorer på screeningstidspunktet
  4. Forsøgspersoner, der har givet frivilligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelsen, efter at undersøgelsen er forklaret

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med gastroøsofageal varicer, esophageal striktur eller ulcerøs stenose, gastrointestinal blødning eller perforation, esophageal dysplasi og andet baseret på screening EGD-resultaterne.
  2. Personer med inflammatoriske tarmsygdomme, pancreatitis, pylorus obstruktion og primær esophageal motilitetsforstyrrelse
  3. Forsøgspersoner med bekræftet anamnese med malignitet inden for 5 år før screening
  4. Positivt humant immundefekt virus (HIV) antigen/antistof ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ilaprazol 10 mg
Tag Ilaprazole 10 mg 1 tablet + Placebo af Lansoprazole 15 mg 1 kapsel gennem munden, med vand, en gang dagligt.
Ilaprazol 10 mg
Andre navne:
  • Noltec (varenavnet)
Placebo af Lansoprazol 15 mg
Andre navne:
  • Lansoprazol Placebo-matchende tablet
Aktiv komparator: Lansoprazol 15 mg
Tag Lansoprazole 15 mg 1 kapsel + Placebo af Ilaprazole 10 mg 1 tablet gennem munden, med vand, en gang dagligt.
Lansoprazol 15 mg
Andre navne:
  • Lanston (mærkenavnet)
Placebo af Ilaprazol 10 mg
Andre navne:
  • Ilaprazol Placebo-matchende tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ilaprazol, Lansoprazol mavesår
Tidsramme: ved 24 uger
Andel af forsøgspersoner med nyudviklet mavesår indtil uge 24 efter IP-behandlingen
ved 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ilaprazol, Lansoprazol mavesår
Tidsramme: ved 12 uger
Andel af forsøgspersoner med nyudviklet mavesår indtil uge 12 efter IP-behandlingen
ved 12 uger
Ilaprazol, Lansoprazol GI blødning
Tidsramme: ved 12, 24 uger
Andel af forsøgspersoner med blødning fra øvre mave-tarmkanalen i uge 12 og uge 24 efter IP-behandlingen
ved 12, 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Anslået)

29. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ilaprazol

3
Abonner