- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06284876
Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ilaprazol 10 mg til forebyggelse af NSAID-associeret mavesår
27. februar 2024 opdateret af: Il-Yang Pharm. Co., Ltd.
Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, parallelt, aktivt kontrolleret, fase III klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Ilaprazol 10 mg til forebyggelse af NSAID-associeret mavesår
For at demonstrere Ilaprazol 10 mg's non-inferioritet i forhold til den aktive kontrol til forebyggelse af NSAID-associeret mavesår, vurderet ved andelen af forsøgspersoner med mavesår inden uge 24
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke med
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
416
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: JungHwa Hong, Master
- Telefonnummer: +82.2.570.3777
- E-mail: jhhong@ilyang.co.kr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: JeongSu Wi, bachelor
- Telefonnummer: +82.2.570.3778
- E-mail: jswi@ilyang.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung Ang University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mænd og kvinder i alderen 19 år eller ældre på dagen for informeret samtykke
- Personer, der har behov for kontinuerlig behandling eller som modtager behandling med NSAID'er
- Personer med mindst én af følgende mavesårrisikofaktorer på screeningstidspunktet
- Forsøgspersoner, der har givet frivilligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelsen, efter at undersøgelsen er forklaret
Ekskluderingskriterier:
- Personer med gastroøsofageal varicer, esophageal striktur eller ulcerøs stenose, gastrointestinal blødning eller perforation, esophageal dysplasi og andet baseret på screening EGD-resultaterne.
- Personer med inflammatoriske tarmsygdomme, pancreatitis, pylorus obstruktion og primær esophageal motilitetsforstyrrelse
- Forsøgspersoner med bekræftet anamnese med malignitet inden for 5 år før screening
- Positivt humant immundefekt virus (HIV) antigen/antistof ved screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ilaprazol 10 mg
Tag Ilaprazole 10 mg 1 tablet + Placebo af Lansoprazole 15 mg 1 kapsel gennem munden, med vand, en gang dagligt.
|
Ilaprazol 10 mg
Andre navne:
Placebo af Lansoprazol 15 mg
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Lansoprazol 15 mg
Tag Lansoprazole 15 mg 1 kapsel + Placebo af Ilaprazole 10 mg 1 tablet gennem munden, med vand, en gang dagligt.
|
Lansoprazol 15 mg
Andre navne:
Placebo af Ilaprazol 10 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ilaprazol, Lansoprazol mavesår
Tidsramme: ved 24 uger
|
Andel af forsøgspersoner med nyudviklet mavesår indtil uge 24 efter IP-behandlingen
|
ved 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ilaprazol, Lansoprazol mavesår
Tidsramme: ved 12 uger
|
Andel af forsøgspersoner med nyudviklet mavesår indtil uge 12 efter IP-behandlingen
|
ved 12 uger
|
Ilaprazol, Lansoprazol GI blødning
Tidsramme: ved 12, 24 uger
|
Andel af forsøgspersoner med blødning fra øvre mave-tarmkanalen i uge 12 og uge 24 efter IP-behandlingen
|
ved 12, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JungSoo Song, M.D., Chung-Ang University Hospital Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
30. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
28. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2024
Først opslået (Anslået)
29. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IY-NTNS03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ilaprazol
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.AfsluttetIkke-erosiv reflukssygdomKorea, Republikken
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.AfsluttetHelicobacter infektionerKorea, Republikken
-
Yonsei UniversityAfsluttetGastrointestinale subepiteliale tumorerKorea, Republikken
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Afsluttet
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Afsluttet
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Afsluttet
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.UkendtGastroøsofageal reflukssygdom
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAfsluttetHelicobacter pylori udryddelsesantibiotikum
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.AfsluttetSund og rask | Farmakokinetik | Farmakodynamik | IlaprazolCanada
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Afsluttet