Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​protonpumpehæmning på hjertebanken

7. august 2018 opdateret af: Jordan Collaborating Cardiology Group

Effekten af ​​protonpumpehæmning på hjertebanken uden nogen åbenbar årsag. Et dobbeltblindet randomiseret placebokontrolleret forsøg

Følelse af hjertebanken uden tydelig arytmi ses ofte i klinisk praksis. De fleste af disse patienter har dokumenteret sinusrytme, selv mens de har symptomer. Gastrointestinal sammenhæng med sådanne symptomer blev først beskrevet af Ludwig von Roemheld (1871-1938). Forskerne mente at undersøge virkningen af ​​protonpumpehæmning hos patienter med hjertebanken, men ingen klar årsag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og halvtreds patienter med hjertebanken og ingen klar årsag til deres symptomer vil blive randomiseret til at modtage enten protonpumpehæmmer (PPI) (lanzoprazol 30 mg) eller placebo i en måned. Ved baseline vil de blive undersøgt for at udelukke arytmi ved at dokumentere normal hjertefrekvens (mindre end 110 slag pr. minut) eller EKG, der viser normal sinusrytme eller mild sinustakykardi (mindre end 110 pr. minut) under symptomer. Indlysende årsager såsom angst på grund af en stressende begivenhed eller organiske årsager såsom anæmi eller skjoldbruskkirtellidelser bør også udelukkes.

Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive bedt om at underskrive et informeret samtykke. Et baseline spørgeskema med symptomer vil blive udfyldt. De vil derefter blive randomiseret til behandling med enten PPI eller placebo én gang om natten. Efter 10 dages behandling vil de blive kontaktet og udspurgt vedrørende deres symptomer. De to grupper vil blive sammenlignet for at se, om der er nogen forbedring af symptomerne med behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • The university of Jordan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med hjertebanken og uden klar årsag, som er over 16 år, og som giver samtykke til undersøgelsen, vil blive inkluderet
  2. Klare årsager, der bør udelukkes, er ægte arytmi såsom SVT eller VT eller hyppige for tidlige atrielle eller ventrikulære sammentrækninger eller enhver organisk årsag såsom skjoldbruskkirtellidelse, anæmi (hg mindre end 11 g/dl) og åbenlys angstlidelse
  3. Arytmi kan udelukkes ved et EKG, der viser sinusrytme eller sinustakykardi under episoder eller måling af hjertefrekvens ved hjælp af en pålidelig metode under symptomer, der viser regelmæssig hjertefrekvens på mindre end 120 slag i minuttet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at underskrive samtykkeerklæring
  2. Tager allerede PPI eller H2 blocker
  3. Hyppighed af symptomer mindre end 2 gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling
Behandlingen vil bestå af lanzoprazol 30 mg én gang dagligt om natten
Medicin: Lansoprazol pille
en gang dagligt om natten
Andre navne:
  • Lanzotec
Placebo komparator: Placebo
En placebo-pille, der skal gives med lignende udseende som eksperimentelt lægemiddel, men indeholder inaktiv ingrediens
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af symptomer
Tidsramme: 10 dage efter behandlingsstart
Vurdering af forbedring af hjertebanken ved hjælp af et spørgeskema. Forbedringen vil blive vurderet enten ikke, mild, moderat eller stor. Resultatet vil enten være negativt (ingen eller mild forbedring) eller positivt (moderat eller stor forbedring)
10 dage efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jordan Collaborating Cardiology Group

Samarbejdspartnere

University of Jordan

Efterforskere

  • Studiestol: Omar Ubaidat, MD, Jordan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner