Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DWP14012 til opretholdelse af heling hos forsøgspersoner med helet erosiv øsofagitis

1. september 2020 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, fase III klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​DWP14012 som vedligeholdelsesterapi hos patienter med helet erosiv esophagitis

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere noninferiority af DWP14012 til Lansoprazole 15 mg i vedligeholdelseseffekten af ​​behandlingen og bekræfte sikkerheden af ​​DWP14012 hos patienter med helet erosiv esophagitis bekræftet på EGD efter medicinbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

406

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • JINIL KIM, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige voksne i alderen 19 til 75 år, på den dato, hvor den skriftlige informerede samtykkeerklæring er underskrevet
  2. Forsøgspersoner med erosiv øsofagitis (LA Grade A-D) bekræftet på EGD inden for 12 uger fra besøg 2 (randomiseringsdag)
  3. Forsøgspersoner med helbredt erosiv øsofagitis (ingen slimhindebrud observeret i henhold til LA-klassificering) bekræftet på EGD udført inden for 10 dage før besøg 2 (randomiseringsdag) efter at have modtaget standarddosis af lægemidler af erosiv øsofagitis (PPI, P-CAB, etc.) i 4 til 8 uger til behandling af erosiv esophagitis

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der har Barretts esophagus (> 3 cm), gastroøsofageal varix, esophagostenose, ulcus stenose, aktivt mavesår, akut gastrointestinal blødning eller en ondartet tumor efter EGD-screening
  2. Personer, der har inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom, colitis ulcerosa osv.), irritabel tyktarm (IBS), primær esophageal motilitet eller pancreatitis.
  3. Personer med en anamnese med klinisk signifikant sygdom i lever-, nyre-, nerve-, lunge-, endokrine, hæmato-onkologiske, kardiovaskulære eller urinveje
  4. Forsøgspersoner, der har haft en ondartet tumor inden for de sidste 5 år
  5. Forsøgspersoner, der skal fortsætte med at tage ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (aspirin osv.), antitrombotiske lægemidler osv. i løbet af undersøgelsesperioden (En lav dosis aspirin [100 mg/dag], som er blevet administreret til profylaktisk formål før undersøgelsen adgang er tilladt)
  6. Forsøgspersoner, der ikke kan stoppe den eksisterende erosive esophagitis-behandling, der tages

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DWP14012 20mg
Mundtligt, en gang dagligt
Medicin: DWP14012 20 mg
DWP14012 20 mg, tablet, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger
Medicin: Lansoprazol 15 mg Placebo
Lansoprazol 15 mg placebo kapsel, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Lansoprazol 15mg
Mundtligt, en gang dagligt
Medicin: DWP14012 20 mg placebo
DWP14012 20 mg placebo-matchende tablet, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger
Medicin: Lansoprazol 15 mg
Lansoprazol 15 mg kapsel, oralt, én gang dagligt i op til 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel (%) af forsøgspersoner med remission vedligeholdt på esophagogastroduodenoskopi i uge 24
Tidsramme: ved uge 24
ved uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel (%) af forsøgspersoner med remission opretholdt på esophagogastroduodenoskopi i uge 12
Tidsramme: ved uge 12
ved uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GERD-sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: i uge 4, 12 og 24
Ændringer fra baseline i den samlede score for GERD-HRQL i uge 4, 12 og 24 (Den samlede score kunne variere fra 0 til 50, og lavere score blev evalueret som højere livskvalitet)
i uge 4, 12 og 24
Vurdering af symptomer
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Andele af forsøgspersoner uden de store symptomer (halsbrand og/eller sure opstød) i uge 4, 12 og 24
Uge 4, 12 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DW_DWP14012303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helt erosiv øsofagitis

Kliniske forsøg med DWP14012 20 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner