- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03492593
Lykopen og betakarotenmetabolisme i fordøyelseskanalen til friske menn (CarotenoiDig)
3. april 2018 oppdatert av: Patrick Borel, Institut National de la Recherche Agronomique
Métabolismes Des caroténoïdes Dans la lumière du Tube Digestif de l'Homme Sain
Inntak av matvarer som inneholder karotenoider, samt vitamin E, har vært assosiert med lavere risiko for å utvikle en rekke kroniske sykdommer.
Mens moderforbindelsene i stor grad har blitt antatt å ha beskyttende antioksidanteffekter, har nyere arbeid antydet at metabolitter kan være bioaktive.
Svært lite oppmerksomhet har blitt gitt til metabolismen av disse forbindelsene under fordøyelsesprosessen.
Vårt primære mål er å gjennomføre en postprandial fôringsstudie hos friske menn for å bestemme stabiliteten til karotenoider og vitamin E under fordøyelsen, og for å identifisere de primære metabolittene som produseres i ulike deler av den øvre mage-tarmkanalen og blod under fordøyelsen.
Målrettede metabolitter vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometrimetoder som er utviklet tidligere.
I tillegg vil en ikke-målrettet metabolomikk-tilnærming bli brukt for å identifisere ikke-predikerte metabolitter i prøvene.
En bedre forståelse av karotenoid- og vitamin E-stabilitet og metabolisme under fordøyelsen vil gi større innsikt i hvordan disse forbindelsene kan gi beskyttelse mot kronisk sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inntak av matvarer som inneholder karotenoidene lutein, lykopen, betakaroten, samt vitamin E, har vært assosiert med lavere risiko for å utvikle kroniske sykdommer inkludert hjerte- og karsykdommer, kreft, aldersrelatert makuladegenerasjon og kognitiv nedgang.
Mens moderforbindelsene i stor grad har blitt antatt å ha beskyttende antioksidanteffekter, har nyere arbeid antydet at metabolitter kan være bioaktive.
Svært lite oppmerksomhet har blitt gitt til metabolismen av disse forbindelsene under fordøyelsesprosessen.
Vårt hovedmål er å gjennomføre en postprandial fôringsstudie hos friske menn for å bestemme stabiliteten til karotenoider og vitamin E under fordøyelsen, og for å identifisere de primære metabolittene som produseres i den øvre mage-tarmkanalen under fordøyelsen.
Forsøkspersonene vil få et måltid som inneholder enten lutein, lykopen, deuterert betakaroten eller deuterert vitamin E. Mage- og tolvfingertarmsprøver vil bli tatt 5 timer etter inntak av måltid, mens blodplasma og chylomikronfraksjoner vil bli tatt over 7 timer etter- måltidsforbruk.
Målrettede metabolitter vil bli identifisert og kvantifisert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi-tandem massespektrometrimetoder som er utviklet tidligere.
I tillegg vil en ikke-målrettet metabolomikk-tilnærming bli brukt for å identifisere ikke-forutsagte metabolitter i en undergruppe av innsamlede prøver.
Samlet sett vil denne forskningen gi svært original innsikt om karotenoid- og vitamin E-metabolitter produsert under fordøyelsesprosessen og deres absorpsjon av menneskekroppen.
Denne informasjonen er viktig for å forstå hvordan disse forbindelsene kan gi beskyttelse mot kronisk sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Centre d'Investigation Clinique de la Hôpital Conception
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI på 18-29,9
- Kolesterol < 2,2 g/L
- Triglyserider < 1,5 g/L
- Blodsukker </= 1,1 g/L
- Hemoglobin > 13 g/dL
- Test negativ for hepatitt B, C og HIV
Ekskluderingskriterier:
- Hepatitt B og C
- HIV
- Bloddonasjon eller blodprøvetaking mindre enn 2 måneder før den første daglange studiedagen
- Kraniofasiale traumer
- Røykere
- Regelmessig inntak av vitaminer eller kosttilskudd rike på karotenoider eller vitamin E de siste 3 månedene
- Alkoholforbruk > 140 g per uke (tilsvarer 14 glass vin, 14 glass øl (25 ml) eller 14 shots brennevin).
- Tidligere eller nåværende spiseforstyrrelse (anoreksi, bulimi, etc.)
- Matallergi mot komponenter i det flytende testmåltidet
- Medisinsk behandling eller kirurgisk inngrep som påvirker fordøyelseskanalen eller funksjonen til fordøyelseskanalen
- Metabolske forstyrrelser (lidelse i leveren eller bukspyttkjertelen, diabetes, hemokromatose, gastrointestinale lidelser med unntak av blindtarmbetennelse)
- Bruk av visse medisiner (de som regulerer intestinal transitt, de som reduserer blodlipider og kolesterol, de som interagerer med gallesalter)
- Alle medisinske indikasjoner som faller innenfor konteksten av eksklusjonskriterier som bestemt av tilsynslegen for studien
- Intens fysisk aktivitet > 4 1/2 time per uke
- Deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lykopen
En dose lykopen (20 mg) gis som en del av et emulgert flytende måltid (med eller uten 160 mg jernholdig sulfat i pulverform).
Prøver fra den øvre fordøyelseskanalen (gastrisk eller tolvfingertarm) aspireres i løpet av 4 timer, og blod samles over 7 timer.
Blodplasma og chylomikronfraksjoner isolert.
Emnet kommer tilbake for 3 ekstra besøk med 2 uker mellom hvert besøk.
Den samme protokollen følges, med forsøkspersonen som får alle kombinasjoner av måltid (med og uten jern) og prøvetaking av øvre fordøyelseskanal (gastrisk eller duodenal)
|
En tomatoleoresin som inneholder lykopen
|
|
Eksperimentell: 13C betakaroten
En dose av 13C betakaroten (20 mg) gis som en del av et emulgert flytende måltid.
Prøver fra den øvre fordøyelseskanalen (gastrisk eller tolvfingertarm) suges opp i løpet av 5 timer, blod samles over 7 timer og urin samles over 7 timer.
Blodplasma og chylomikronfraksjoner isolert.
Observanden kommer tilbake for 1 ekstra besøk med minimum 4 uker mellom hvert besøk.
Den samme protokollen følges, med prøvetaking fra det gjenværende øvre del av fordøyelseskanalen (gastrisk eller tolvfingertarm)
|
13C betakaroten
|
|
Placebo komparator: kontroll
Den samme prosedyren følges (som beskrevet i de eksperimentelle armene), men forsøkspersonen mottar et emulgert flytende måltid uten karotenoider eller vitamin E.
|
emulgert flytende måltid alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lykopen-metabolitter
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
|
beta-karoten metabolitter
Tidsramme: 7 timer
|
7 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Borel, PhD, INRA/INSERM/Université Aix-Marseille
- Studieleder: Catherine Caris-Veyrat, INRA/Université d'Avignon
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Antikreftfremkallende midler
- Strålebeskyttende midler
- Provitaminer
- Betakaroten
- Karotenoider
- Lykopen
Andre studie-ID-numre
- 2013-A01398-37 (Registeridentifikator: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .