- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03492593
Lycopin- und Beta-Carotin-Stoffwechsel im Verdauungstrakt gesunder Männer (CarotenoiDig)
3. April 2018 aktualisiert von: Patrick Borel, Institut National de la Recherche Agronomique
Metabolismes Des caroténoïdes Dans la lumière du Tube Digestif de l'Homme Sain
Der Verzehr von Lebensmitteln, die Carotinoide sowie Vitamin E enthalten, wurde mit einem geringeren Risiko für die Entwicklung einer Reihe chronischer Krankheiten in Verbindung gebracht.
Während von den Ausgangsverbindungen weitgehend angenommen wurde, dass sie schützende antioxidative Wirkungen ausüben, deuten neuere Arbeiten darauf hin, dass Metaboliten bioaktiv sein könnten.
Dem Metabolismus dieser Verbindungen während des Verdauungsprozesses wurde nur sehr wenig Aufmerksamkeit geschenkt.
Unser Hauptziel ist die Durchführung einer postprandialen Ernährungsstudie bei gesunden Männern, um die Stabilität von Carotinoiden und Vitamin E während der Verdauung zu bestimmen und die primären Metaboliten zu identifizieren, die in verschiedenen Kompartimenten des oberen Gastrointestinaltrakts und im Blut während der Verdauung produziert werden.
Gezielte Metaboliten werden identifiziert und quantifiziert, indem zuvor entwickelte Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methoden verwendet werden.
Darüber hinaus wird ein nicht zielgerichteter Metabolomics-Ansatz verwendet, um nicht vorhergesagte Metaboliten in den Proben zu identifizieren.
Ein besseres Verständnis der Carotinoid- und Vitamin-E-Stabilität und des Metabolismus während der Verdauung wird einen besseren Einblick darüber geben, wie diese Verbindungen Schutz vor chronischen Krankheiten bieten können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Verzehr von Lebensmitteln, die die Carotinoide Lutein, Lycopin, Beta-Carotin sowie Vitamin E enthalten, wurde mit einem geringeren Risiko für die Entwicklung chronischer Krankheiten wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs, altersbedingter Makuladegeneration und kognitivem Verfall in Verbindung gebracht.
Während von den Ausgangsverbindungen weitgehend angenommen wurde, dass sie schützende antioxidative Wirkungen ausüben, deuten neuere Arbeiten darauf hin, dass Metaboliten bioaktiv sein könnten.
Dem Metabolismus dieser Verbindungen während des Verdauungsprozesses wurde nur sehr wenig Aufmerksamkeit geschenkt.
Unser Hauptziel ist die Durchführung einer postprandialen Ernährungsstudie an gesunden Männern, um die Stabilität von Carotinoiden und Vitamin E während der Verdauung zu bestimmen und die primären Metaboliten zu identifizieren, die während der Verdauung im oberen Gastrointestinaltrakt produziert werden.
Die Probanden erhalten eine Mahlzeit, die entweder Lutein, Lycopin, deuteriertes Beta-Carotin oder deuteriertes Vitamin E enthält. Magen- und Zwölffingerdarmproben werden 5 Stunden nach dem Verzehr entnommen, während Blutplasma- und Chylomikronenfraktionen über 7 Stunden nach dem Essen entnommen werden. Essenskonsum.
Gezielte Metaboliten werden identifiziert und quantifiziert, indem zuvor entwickelte Hochleistungsflüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methoden verwendet werden.
Darüber hinaus wird ein nicht zielgerichteter Metabolomik-Ansatz verwendet, um nicht vorhergesagte Metaboliten in einer Teilmenge der gesammelten Proben zu identifizieren.
Insgesamt wird diese Forschung sehr originelle Einblicke in Carotinoid- und Vitamin-E-Metabolite geben, die während des Verdauungsprozesses produziert werden, und ihre Aufnahme durch den menschlichen Körper.
Diese Informationen sind wichtig, um zu verstehen, wie diese Verbindungen Schutz vor chronischen Krankheiten bieten können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Centre d'Investigation Clinique de la Hôpital Conception
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI von 18-29,9
- Cholesterin < 2,2 g/l
- Triglyceride < 1,5 g/l
- Blutzucker </= 1,1 g/l
- Hämoglobin > 13 g/dl
- Test negativ auf Hepatitis B, C und HIV
Ausschlusskriterien:
- Hepatitis B und C
- HIV
- Blutspende oder Blutentnahme weniger als 2 Monate vor dem ersten eintägigen Studientag
- Kraniofaziales Trauma
- Raucher
- Regelmäßige Einnahme von Vitaminen oder Nahrungsergänzungsmitteln, die reich an Carotinoiden oder Vitamin E sind, in den letzten 3 Monaten
- Alkoholkonsum > 140 g pro Woche (entspricht 14 Gläser Wein, 14 Gläser Bier (25 ml) oder 14 Schnaps).
- Frühere oder gegenwärtige Essstörung (Magersucht, Bulimie usw.)
- Nahrungsmittelallergien gegen Bestandteile der flüssigen Testmahlzeit
- Ärztliche Behandlung oder chirurgischer Eingriff, der den Verdauungstrakt oder die Funktion des Verdauungstrakts beeinträchtigt
- Stoffwechselerkrankungen (Erkrankungen der Leber oder der Bauchspeicheldrüse, Diabetes, Hämochromatose, Magen-Darm-Erkrankungen mit Ausnahme der Blinddarmentzündung)
- Verwendung bestimmter Medikamente (solche, die die Darmpassage regulieren, solche, die Blutfette und Cholesterin senken, solche, die mit Gallensalzen interagieren)
- Alle medizinischen Indikationen, die in den Rahmen der vom betreuenden Studienarzt festgelegten Ausschlusskriterien fallen
- Intensive körperliche Aktivität > 4 1/2 Stunden pro Woche
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lycopin
Eine Dosis Lycopin (20 mg) wird als Teil einer emulgierten flüssigen Mahlzeit (mit oder ohne 160 mg Eisensulfatpulver) bereitgestellt.
Proben aus dem oberen Verdauungstrakt (Magen oder Zwölffingerdarm) werden über 4 Stunden abgesaugt und Blut über 7 Stunden gesammelt.
Blutplasma- und Chylomikronenfraktionen isoliert.
Das Subjekt kehrt für 3 zusätzliche Besuche mit 2 Wochen zwischen jedem Besuch zurück.
Es wird das gleiche Protokoll befolgt, wobei das Subjekt alle Kombinationen von Mahlzeiten (mit und ohne Eisen) und Proben aus dem oberen Verdauungstrakt (Magen oder Zwölffingerdarm) erhält.
|
Ein Tomaten-Oleoresin, das Lycopin enthält
|
|
Experimental: 13C Beta-Carotin
Eine Dosis 13C-Beta-Carotin (20 mg) wird als Teil einer emulgierten flüssigen Mahlzeit bereitgestellt.
Proben aus dem oberen Verdauungstrakt (Magen oder Zwölffingerdarm) werden über 5 Stunden abgesaugt, Blut über 7 Stunden gesammelt und Urin über 7 Stunden gesammelt.
Blutplasma- und Chylomikronenfraktionen isoliert.
Das Subjekt kehrt für 1 zusätzlichen Besuch mit mindestens 4 Wochen zwischen jedem Besuch zurück.
Es wird das gleiche Protokoll befolgt, wobei Proben aus dem verbleibenden oberen Verdauungstrakt (Magen oder Zwölffingerdarm) entnommen werden.
|
13C Beta-Carotin
|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Es wird das gleiche Verfahren befolgt (wie in den experimentellen Armen beschrieben), aber der Proband erhält eine emulgierte flüssige Mahlzeit ohne Carotinoide oder Vitamin E.
|
emulgierte flüssige Mahlzeit allein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lycopin-Metaboliten
Zeitfenster: 7 Stunden
|
7 Stunden
|
|
Beta-Carotin-Metaboliten
Zeitfenster: 7 Stunden
|
7 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Borel, PhD, INRA/INSERM/Université Aix-Marseille
- Studienleiter: Catherine Caris-Veyrat, INRA/Université d'Avignon
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-A01398-37 (Registrierungskennung: IDRCB)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .