Metabolizm likopenu i beta-karotenu w przewodzie pokarmowym zdrowych mężczyzn (CarotenoiDig)
3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Patrick Borel, Institut National de la Recherche Agronomique
Métabolismes Des caroténoïdes Dans la lumière du Tube Digestif de l'Homme Sain
Spożywanie pokarmów zawierających karotenoidy, a także witaminę E wiąże się z niższym ryzykiem rozwoju wielu chorób przewlekłych.
Podczas gdy w dużej mierze zakładano, że związki macierzyste wywierają ochronne działanie przeciwutleniające, nowsze prace sugerują, że metabolity mogą być bioaktywne.
Metabolizmowi tych związków podczas procesu trawienia poświęcono bardzo mało uwagi.
Naszym nadrzędnym celem jest przeprowadzenie badania żywienia poposiłkowego u zdrowych mężczyzn w celu określenia stabilności karotenoidów i witaminy E podczas trawienia oraz identyfikacji podstawowych metabolitów wytwarzanych w różnych przedziałach górnego odcinka przewodu pokarmowego i we krwi podczas trawienia.
Docelowe metabolity zostaną zidentyfikowane i ocenione ilościowo za pomocą opracowanych wcześniej metod wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Ponadto do identyfikacji nieprzewidzianych metabolitów w próbkach zostanie zastosowane nieukierunkowane podejście metabolomiczne.
Lepsze zrozumienie stabilności i metabolizmu karotenoidów i witaminy E podczas trawienia zapewni lepszy wgląd w to, w jaki sposób związki te mogą zapewniać ochronę przed chorobami przewlekłymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spożywanie pokarmów zawierających karotenoidy, luteinę, likopen, beta-karoten, a także witaminę E, wiąże się z niższym ryzykiem rozwoju chorób przewlekłych, w tym chorób układu krążenia, raka, zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem i pogorszenia funkcji poznawczych.
Podczas gdy w dużej mierze zakładano, że związki macierzyste wywierają ochronne działanie przeciwutleniające, nowsze prace sugerują, że metabolity mogą być bioaktywne.
Metabolizmowi tych związków podczas procesu trawienia poświęcono bardzo mało uwagi.
Naszym nadrzędnym celem jest przeprowadzenie badania żywienia poposiłkowego zdrowych mężczyzn w celu określenia stabilności karotenoidów i witaminy E podczas trawienia oraz identyfikacji podstawowych metabolitów wytwarzanych w górnym odcinku przewodu pokarmowego podczas trawienia.
Pacjenci otrzymają posiłek zawierający luteinę, likopen, deuterowany beta-karoten lub deuterowaną witaminę E. Próbki żołądka i dwunastnicy zostaną pobrane 5 godzin po spożyciu posiłku, podczas gdy osocze krwi i frakcje chylomikronów zostaną pobrane w ciągu 7 godzin po spożyciu posiłku spożycie posiłku.
Docelowe metabolity zostaną zidentyfikowane i ocenione ilościowo za pomocą opracowanych wcześniej metod wysokosprawnej chromatografii cieczowej i tandemowej spektrometrii mas.
Ponadto do identyfikacji nieprzewidzianych metabolitów w podzbiorze pobranych próbek zostanie zastosowane podejście oparte na nieukierunkowanej metabolomice.
Ogólnie rzecz biorąc, badania te dostarczą bardzo oryginalnych informacji na temat metabolitów karotenoidów i witaminy E wytwarzanych podczas procesu trawienia i ich wchłaniania przez organizm ludzki.
Informacje te są niezbędne do zrozumienia, w jaki sposób związki te mogą zapewniać ochronę przed chorobami przewlekłymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13005
- Centre d'Investigation Clinique de la Hôpital Conception
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 18-29,9
- Cholesterol < 2,2 g/L
- Trójglicerydy < 1,5 g/L
- Cukier we krwi </= 1,1 g/L
- Hemoglobina > 13 g/dl
- Negatywny test na wirusowe zapalenie wątroby typu B, C i HIV
Kryteria wyłączenia:
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
- HIV
- Oddawanie krwi lub pobieranie krwi mniej niż 2 miesiące przed pierwszym całodniowym dniem badania
- Uraz twarzoczaszki
- Palacze
- Regularne przyjmowanie witamin lub suplementów bogatych w karotenoidy lub witaminę E w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Spożycie alkoholu > 140 g tygodniowo (co odpowiada 14 kieliszkom wina, 14 szklankom piwa (25 ml) lub 14 kieliszkom alkoholu).
- Przeszłe lub obecne zaburzenia odżywiania (anoreksja, bulimia itp.)
- Alergie pokarmowe na składniki płynnego posiłku testowego
- Leczenie medyczne lub interwencja chirurgiczna wpływająca na przewód pokarmowy lub czynność przewodu pokarmowego
- Zaburzenia metaboliczne (zaburzenia wątroby lub trzustki, cukrzyca, hemochromatoza, zaburzenia żołądkowo-jelitowe z wyjątkiem zapalenia wyrostka robaczkowego)
- Stosowanie niektórych leków (regulujących pasaż jelitowy, obniżających stężenie lipidów i cholesterolu we krwi, wchodzących w interakcje z solami kwasów żółciowych)
- Wszystkie wskazania medyczne, które mieszczą się w kontekście kryteriów wykluczenia określonych przez lekarza nadzorującego badanie
- Intensywna aktywność fizyczna > 4,5 godziny tygodniowo
- Udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: likopen
Dawka likopenu (20 mg) jest dostarczana jako część zemulgowanego płynnego posiłku (z lub bez 160 mg sproszkowanego siarczanu żelazawego).
Próbki z górnego odcinka przewodu pokarmowego (żołądka lub dwunastnicy) są pobierane przez 4 godziny, a krew pobierana jest przez 7 godzin.
Izolowane frakcje osocza krwi i chylomikronów.
Pacjent powraca na 3 dodatkowe wizyty z 2-tygodniowymi przerwami między wizytami.
Stosuje się ten sam protokół, przy czym pacjent otrzymuje wszystkie kombinacje posiłków (z żelazem i bez żelaza) oraz pobiera próbki z górnego odcinka przewodu pokarmowego (żołądka lub dwunastnicy)
|
Oleożywica pomidorowa zawierająca likopen
|
|
Eksperymentalny: Beta-karoten 13C
Dawka beta-karotenu 13C (20 mg) jest dostarczana jako część zemulgowanego płynnego posiłku.
Próbki z górnego odcinka przewodu pokarmowego (żołądka lub dwunastnicy) są pobierane przez 5 godzin, krew pobierana jest przez 7 godzin, a mocz jest pobierany przez 7 godzin.
Izolowane frakcje osocza krwi i chylomikronów.
Pacjent powraca na 1 dodatkową wizytę z zachowaniem co najmniej 4-tygodniowej przerwy między wizytami.
Przestrzega się tego samego protokołu, pobierając próbki z pozostałego przedziału górnego odcinka przewodu pokarmowego (żołądka lub dwunastnicy)
|
Beta-karoten 13C
|
|
Komparator placebo: kontrola
Stosuje się tę samą procedurę (jak opisano szczegółowo w grupach eksperymentalnych), ale pacjent otrzymuje zemulgowany płynny posiłek bez karotenoidów lub witaminy E.
|
sam zemulgowany płynny posiłek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Metabolity likopenu
Ramy czasowe: 7 godzin
|
7 godzin
|
|
metabolity beta-karotenu
Ramy czasowe: 7 godzin
|
7 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Borel, PhD, INRA/INSERM/Université Aix-Marseille
- Dyrektor Studium: Catherine Caris-Veyrat, INRA/Université d'Avignon
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-A01398-37 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .