Metabolismo del licopeno y el betacaroteno en el tracto digestivo de hombres sanos (CarotenoiDig)
3 de abril de 2018 actualizado por: Patrick Borel, Institut National de la Recherche Agronomique
Métabolismes Des caroténoïdes Dans la lumière du Tube Digestif de l'Homme Sain
El consumo de alimentos que contienen carotenoides, así como vitamina E, se ha asociado con un menor riesgo de desarrollar una serie de enfermedades crónicas.
Si bien se ha asumido en gran medida que los compuestos originales ejercen efectos antioxidantes protectores, trabajos más recientes han sugerido que los metabolitos pueden ser bioactivos.
Se ha prestado muy poca atención al metabolismo de estos compuestos durante el proceso digestivo.
Nuestro objetivo principal es realizar un estudio de alimentación posprandial en hombres sanos para determinar la estabilidad de los carotenoides y la vitamina E durante la digestión, e identificar los metabolitos primarios producidos en varios compartimentos del tracto gastrointestinal superior y la sangre durante la digestión.
Los metabolitos objetivo se identificarán y cuantificarán utilizando métodos de cromatografía líquida de alto rendimiento y espectrometría de masas en tándem desarrollados previamente.
Además, se utilizará un enfoque de metabolómica no dirigida para identificar metabolitos no previstos en las muestras.
Una mejor comprensión de la estabilidad y el metabolismo de los carotenoides y la vitamina E durante la digestión proporcionará una mayor comprensión de cómo estos compuestos pueden conferir protección contra las enfermedades crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El consumo de alimentos que contienen los carotenoides luteína, licopeno, betacaroteno y vitamina E se ha asociado con un menor riesgo de desarrollar enfermedades crónicas, como enfermedades cardiovasculares, cáncer, degeneración macular relacionada con la edad y deterioro cognitivo.
Si bien se ha asumido en gran medida que los compuestos originales ejercen efectos antioxidantes protectores, trabajos más recientes han sugerido que los metabolitos pueden ser bioactivos.
Se ha prestado muy poca atención al metabolismo de estos compuestos durante el proceso digestivo.
Nuestro objetivo principal es realizar un estudio de alimentación posprandial en hombres sanos para determinar la estabilidad de los carotenoides y la vitamina E durante la digestión e identificar los metabolitos primarios producidos en el tracto gastrointestinal superior durante la digestión.
Los sujetos recibirán una comida que contenga luteína, licopeno, betacaroteno deuterado o vitamina E deuterada. Se tomarán muestras gástricas y duodenales 5 horas después del consumo de la comida, mientras que las fracciones de plasma sanguíneo y quilomicrones se tomarán durante 7 horas después del consumo. consumo de comida.
Los metabolitos objetivo se identificarán y cuantificarán utilizando métodos de cromatografía líquida de alto rendimiento y espectrometría de masas en tándem desarrollados previamente.
Además, se utilizará un enfoque de metabolómica no dirigida para identificar metabolitos no previstos en un subconjunto de muestras recolectadas.
En general, esta investigación proporcionará información muy original sobre los metabolitos de carotenoides y vitamina E producidos durante el proceso digestivo y su absorción por el cuerpo humano.
Esta información es esencial para comprender cómo estos compuestos pueden conferir protección contra enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13005
- Centre d'Investigation Clinique de la Hôpital Conception
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC de 18-29.9
- Colesterol < 2,2 g/L
- Triglicéridos < 1,5 g/L
- Azúcar en sangre </= 1,1 g/L
- Hemoglobina > 13 g/dL
- Prueba negativa para hepatitis B, C y VIH
Criterio de exclusión:
- Hepatitis B y C
- VIH
- Donación de sangre o muestreo de sangre menos de 2 meses antes del primer día de estudio de un día
- Trauma craneofacial
- fumadores
- Consumo regular de vitaminas o suplementos ricos en carotenoides o vitamina E en los últimos 3 meses
- Consumo de alcohol > 140 g por semana (equivale a 14 copas de vino, 14 copas de cerveza (25 mL) o 14 tragos de licor).
- Trastorno alimentario pasado o presente (anorexia, bulimia, etc.)
- Alergias alimentarias a los componentes de la comida líquida de prueba
- Tratamiento médico o intervención quirúrgica que afecta el tracto digestivo o la función del tracto digestivo
- Trastornos metabólicos (trastorno del hígado o páncreas, diabetes, hemocromatosis, trastornos gastrointestinales con excepción de apendicitis)
- Uso de determinados medicamentos (los que regulan el tránsito intestinal, los que reducen los lípidos y el colesterol en sangre, los que interactúan con las sales biliares)
- Todas las indicaciones médicas que caen dentro del contexto de los criterios de exclusión determinados por el médico supervisor del estudio.
- Actividad física intensa > 4 1/2 horas por semana
- Participación en otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: licopeno
Se proporciona una dosis de licopeno (20 mg) como parte de una comida líquida emulsionada (con o sin 160 mg de sulfato ferroso en polvo).
Las muestras del tracto digestivo superior (gástrico o duodenal) se aspiran durante 4 horas y la sangre se recolecta durante 7 horas.
Fracciones de plasma sanguíneo y quilomicrones aisladas.
El sujeto regresa para 3 visitas adicionales con 2 semanas entre cada visita.
Se sigue el mismo protocolo, y el sujeto recibe todas las combinaciones de comida (con y sin hierro) y muestreo del tracto digestivo superior (gástrico o duodenal)
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Una oleorresina de tomate que contiene licopeno
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Experimental: Betacaroteno 13C
Se proporciona una dosis de betacaroteno 13C (20 mg) como parte de una comida líquida emulsionada.
Las muestras del tracto digestivo superior (gástrico o duodenal) se aspiran durante 5 horas, la sangre se recolecta durante 7 horas y la orina se recolecta durante 7 horas.
Fracciones de plasma sanguíneo y quilomicrones aisladas.
El sujeto regresa para 1 visita adicional con un mínimo de 4 semanas entre cada visita.
Se sigue el mismo protocolo, tomando muestras del resto del compartimento del tracto digestivo superior (gástrico o duodenal)
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Betacaroteno 13C
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Comparador de placebos: control
Se sigue el mismo procedimiento (como se detalla en los brazos experimentales) pero el sujeto recibe una comida líquida emulsionada sin carotenoides ni vitamina E.
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harina liquida emulsionada sola
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Metabolitos de licopeno
Periodo de tiempo: 7 horas
|
7 horas
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metabolitos del betacaroteno
Periodo de tiempo: 7 horas
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7 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Borel, PhD, INRA/INSERM/Université Aix-Marseille
- Director de estudio: Catherine Caris-Veyrat, INRA/Université d'Avignon
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Agentes anticancerígenos
- Agentes de protección contra la radiación
- Provitaminas
- Betacaroteno
- Carotenoides
- Licopeno
Otros números de identificación del estudio
- 2013-A01398-37 (Identificador de registro: IDRCB)
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