Reevaluering af optimal re-synkroniseringsterapi hos patienter med kronisk hjertesvigt (RESET-CRT)
1. august 2023 opdateret af: Helios Health Institute GmbH
Reevaluering af optimal re-synkroniseringsterapi hos patienter med kronisk hjertesvigt - En investigator-initieret, hændelsesdrevet, prospektiv, parallelgruppe, randomiseret, åben, blindet resultatvurdering (PROBE), multicenterforsøg uden undersøgelsesmedicinske produkter (Bevis for strategiforsøg)
Formålet med undersøgelsen er at påvise, at hos patienter med kronisk hjertesvigt, som modtager optimal medicinsk behandling for denne tilstand og har indikation for hjerteresynkroniseringsterapi, er implantation af en pacemaker (indeksgruppe) ikke ringere end defibrillator (kontrolgruppe) med respekt for dødelighed af alle årsager.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt er en førende årsag til dødsfald, hospitalsindlæggelse, forringet livskvalitet og sundhedsudgifter. Symptomer og overlevelse kan forbedres væsentligt ved implantation af et apparat til hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). CRT-enheder fås som biventrikulære pacemakere (CRT-P) eller som væsentligt mere komplekse og omkostningstunge biventrikulære defibrillatorer (CRT-D).
Hos patienter, der tidligere har oplevet en livstruende arytmi, er valget af CRT-D (og ikke CRT-P) bydende nødvendigt, men disse er en lille minoritet af patienterne. For langt de fleste patienter, der får CRT-behandling, er der i øjeblikket betydelig usikkerhed om, hvorvidt defibrillatorfunktionen er nødvendig, og om fordelene opvejer dens risici. Defibrillatorfunktionen kan beskytte patienter mod pludselig hjertedød. På den anden side synes enhedsrelaterede komplikationer såsom enhedsinfektioner at være øget; desuden kommer defibrillatoren sammen med specifikke bivirkninger, især uhensigtsmæssige stød. Disse stød er almindelige og ikke kun traumatiske for patienter (potentielt føre til posttraumatisk stresssyndrom, angstlidelser og depression), de er også negativt forbundet med den samlede overlevelse.
Formålet med forsøget er at påvise, at hos patienter med kronisk hjertesvigt, som modtager optimal medicinsk behandling for denne tilstand og har indikation for CRT, er implantation af en CRT-P (indeksgruppe) ikke ringere end CRT-D (kontrolgruppe) ) med hensyn til dødelighed af alle årsager. Patienter med indikation for CRT vil blive randomiseret til CRT-P eller CRT-D.
RESET-CRT er et hændelsesdrevet forsøg med et planlagt antal randomiserede og behandlede patienter på mindst n=1.356 (maksimalt 2.004) og med 361 primære endepunkter inden for en estimeret median opfølgningsperiode på omkring 29 til 40 måneder.
Der er ikke defineret noget medicinsk produkt til brug i RESET-CRT, da kun den terapeutiske strategi (CRT-D versus CRT-P) er en foruddefineret undersøgelsesbehandling og fordelt efter tilfældig gruppe (Proof of Strategy Trial). De anordninger, der skal implanteres, vil blive besluttet af den behandlende læge på baggrund af situationen for den enkelte undersøgelsespatient og i overensstemmelse med lokale retningslinjer for rutinemæssig klinisk pleje.
Studietidens varighed:
Indskrivning af 1.356 patienter forventes at være afsluttet inden for 52 måneder efter inklusion af den første patient, dvs. senest den 31. december 2022. Med en samlet årlig hændelsesrate på mellem 9,0 % og 12,5 %, vil 361 primære endepunkter være opstået inden for 9 til 20 måneder efter randomisering af den sidste patient (mellem 30. september 2023 og 31. august 2024). Under disse omstændigheder vil den samlede studievarighed være mellem 62 og 73 måneder.
Studiets styregruppe kan forlænge rekrutteringsperioden, for eksempel med 12 måneder, i tilfælde af en uventet langsommere rekrutteringsrate eller en samlet hændelsesrate på < 9,0 % for det primære endepunkt.
For individuelle patienter er den forventede mediane opfølgningstid mellem 29 og 40 måneder, med et minimum mellem 9 og 20 måneder og et maksimum mellem 61 og 72 måneder. Opfølgningen kan forlænges med 12 måneder ved en forlænget rekrutteringsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
959
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aue, Tyskland, 08280
- Helios Klinikum Aue
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitats-Herzzentrum
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland, 53474
- Marienhaus Klinikum im Kreis Ahrweiler
-
Bad Neustadt a.d. Saale, Tyskland, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Segeberg, Tyskland, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Bergheim, Tyskland, 50126
- Maria-Hilf-Krankenhaus Bergheim
-
Berlin, Tyskland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Tyskland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Tyskland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Bernau bei Berlin, Tyskland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
-
Bielefeld, Tyskland, 33604
- Klinikum Bielefeld
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Augusta Kliniken Bochum
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bottrop, Tyskland, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
-
Coburg, Tyskland, 96450
- REGIOMED-KLINIKEN Klinikum Coburg
-
Cottbus, Tyskland, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Detmold, Tyskland, 32756
- Klinikum Lippe Detmold
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Dortmund, Tyskland, 44309
- Herz Zentrum Westfalen - Knappschaftskrankenhaus Dortmund
-
Dresden, Tyskland, 01099
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Erkelenz, Tyskland, 41812
- Hermann-Josef-Krankenhaus Erkelenz
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45138
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum
-
Flensburg, Tyskland, 24939
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiberg, Tyskland, 09599
- Kreiskrankenhaus Freiberg
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Klinikum Fulda
-
Gießen, Tyskland, 35392
- UKGM - Universitätsklinikum Gießen
-
Goslar, Tyskland, 38642
- Asklepios Harzklinik Goslar
-
Gotha, Tyskland, 99867
- HELIOS Klinikum Gotha
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Tyskland, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Gütersloh, Tyskland, 33332
- Klinikum Gütersloh gGmbH
-
Hagen, Tyskland, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinikum Harburg
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Hamburg, Tyskland, 22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum - Albertinen Krankenhaus
-
Hamm, Tyskland, 59071
- St. Marien-Hospital Hamm
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Helmstedt, Tyskland, 38350
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
-
Hennigsdorf, Tyskland, 16761
- Oberhavel Kliniken
-
Hildesheim, Tyskland, 31135
- Helios Klinikum HIldesheim
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Ingolstadt, Tyskland, 85049
- Klinikum Ingolstadt
-
Jena, Tyskland, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Tyskland, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Koblenz, Tyskland, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
-
Krefeld, Tyskland, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Tyskland, 50733
- St. Vinzenz-Hospital
-
Köln, Tyskland, 50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Köln, Tyskland, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71634
- Cardio Centrum Ludwigburg
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lüdenscheid, Tyskland, 58515
- Klinikum Lüdenscheid
-
Lünen, Tyskland, 44534
- St.-Marien-Hospital Lünen
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Minden, Tyskland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
Mönchengladbach, Tyskland, 41239
- Städtische Kliniken Mönchengladbach - Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
-
München, Tyskland, 81675
- Technische Universität München
-
München, Tyskland, 81737
- München Klinik Neuperlach
-
München, Tyskland, 81375
- Klinik Augustinum
-
München, Tyskland, 81377
- LMU Klinikum
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nauen, Tyskland, 14641
- Havelland Kliniken
-
Neuwied, Tyskland, 56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
-
Nürnberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Paderborn, Tyskland, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Plauen, Tyskland, 08529
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben Klinikum Quedlinburg
-
Riesa, Tyskland, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Schwedt/Oder, Tyskland, 16303
- Asklepios Klinikum Uckermark
-
Schwerin, Tyskland, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
Siegburg, Tyskland, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
Siegen, Tyskland, 57072
- Marien Kliniken
-
Siegen, Tyskland, 57074
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling
-
Stadtlohn, Tyskland, 48703
- Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn Klinikum Westmünsterland
-
Stendal, Tyskland, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
-
Stuttgart, Tyskland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Tuttlingen, Tyskland, 78532
- Klinikum Landkreis Tuttlingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Verden, Tyskland, 27283
- Aller-Weser-Klinik - Krankenhaus Verden
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Warburg, Tyskland, 34414
- Helios Klinikum Warburg GmbH
-
Weimar, Tyskland, 99425
- Sophien- und Hufeland-Klinikum
-
Winnenden, Tyskland, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Tyskland, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Symptomatisk kronisk hjertesvigt på grund af iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati med NYHA klasse II, III eller ambulatorisk IV.
- Reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤35 % i transthorakal ekkokardiografi (TTE) eller cardiac magnetic resonance imaging (MRI) vurderet verificerbart inden for 4 uger før eller på dagen for tilmelding.
- På Optimal Medical Therapy (OMT) i mindst 3 måneder før tilmelding.
- Klasse I eller IIa indikation for implantation af et apparat til kardial resynkroniseringsterapi (ifølge 2016 retningslinjer fra European Society of Cardiology for diagnosticering og behandling af akut og kronisk hjertesvigt).
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Klasse I eller IIa indikation for implantation af en ICD til sekundær forebyggelse af pludselig hjertedød og ventrikulær takykardi (i henhold til 2015 retningslinjer fra European Society of Cardiology til behandling af patienter med ventrikulære arytmier og forebyggelse af pludselig hjertedød) .
- Overtrædelse af instruktion for brug af det valgte apparat ved mindst én af de tilfældige gruppebehandlinger.
- Ventrikulær takykardi induceret i en elektrofysiologisk undersøgelse.
- Bære enhver implanteret pacemaker, defibrillator eller CRT-enhed.
- Uforklarlig synkope.
- Indlagt med ustabilt hjertesvigt med NYHA klasse IV inden for 1 måned før indskrivning.
- Akut koronarsyndrom eller kardial revaskulariseringsterapi ved koronar angioplastik eller koronar bypass-transplantation inden for 6 uger før tilmelding.
- Hjerteklapkirurgi eller perkutan hjerteklapindgreb, såsom udskiftning af transkateter aortaklap eller transkateter mitralklapreparation udført inden for 3 måneder før tilmelding.
- Reversibel ikke-iskæmisk kardiomyopati såsom akut viral myocarditis eller seponering af alkohol ved alkohol-induceret hjertesygdom.
- På venteliste til hjertetransplantation.
- Enhver sygdom, der begrænser den forventede levetid til mindre end 2 år.
- Svær kronisk nyresygdom (GFR
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg, enten inden for de seneste 3 måneder eller stadig i gang (deltagelse i delstudier forbundet med dette forsøg og deltagelse i observationsstudier tilladt).
- Tidligere deltagelse i RESET-CRT.
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har tilstrækkelig prævention.
- Stofmisbrug eller klinisk manifest alkoholmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CRT-P gruppe
Intervention: CRT-P implantation
|
Patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med Optimal Medical Therapy defineret af ESC Guidelines til behandling af patienter med hjertesvigt og vil oven i købet modtage en CRT-P enhed.
|
|
Aktiv komparator: CRT-D gruppe
Intervention: CRT-D implantation
|
Patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med Optimal Medical Therapy defineret af ESC Guidelines til behandling af patienter med hjertesvigt og vil oven i købet modtage en CRT-D enhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til forekomsten af dødsfald af alle årsager
Tidsramme: Randomisering til slutningen af undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventet omkring 9 til 20 måneder efter sidste patient i)
|
Tid fra randomisering til forekomsten af dødsfald af alle årsager
|
Randomisering til slutningen af undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventet omkring 9 til 20 måneder efter sidste patient i)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til død af hjerteårsager
Tidsramme: Randomisering til slutningen af undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventet omkring 9 til 20 måneder efter sidste patient i)
|
Tid fra randomisering til død af hjerteårsager
|
Randomisering til slutningen af undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventet omkring 9 til 20 måneder efter sidste patient i)
|
|
Tid fra randomisering til pludselig hjertedød
Tidsramme: Randomisering til slutningen af undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventet omkring 9 til 20 måneder efter sidste patient i)
|
Tid fra randomisering til pludselig hjertedød
|
Randomisering til slutningen af undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventet omkring 9 til 20 måneder efter sidste patient i)
|
|
Tid fra randomisering til livstruende arytmier
Tidsramme: Randomisering til slutningen af undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventet omkring 9 til 20 måneder efter sidste patient i)
|
Tid fra randomisering til livstruende arytmier
|
Randomisering til slutningen af undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventet omkring 9 til 20 måneder efter sidste patient i)
|
|
Tid fra randomisering til første sammensætning af Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: Randomisering til slutningen af undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventet omkring 9 til 20 måneder efter sidste patient i)
|
Tid fra randomisering til første sammensætning af Major Adverse Cardiac Event (MACE)
|
Randomisering til slutningen af undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventet omkring 9 til 20 måneder efter sidste patient i)
|
|
Tid fra randomisering til første indlæggelse af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: Randomisering til slutningen af undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventet omkring 9 til 20 måneder efter sidste patient i)
|
Tid fra randomisering til første indlæggelse af kardiovaskulære årsager
|
Randomisering til slutningen af undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventet omkring 9 til 20 måneder efter sidste patient i)
|
|
Nætter tilbragt på hospitalet af kardiovaskulære årsager pr. år med opfølgning
Tidsramme: Randomisering til slutningen af undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventet omkring 9 til 20 måneder efter sidste patient i)
|
Antal nætter på hospitalet opgøres som tidsforskel i dage fra hospitalsudskrivning til hospitalsindlæggelse.
Alle hospitalsophold er per definition alvorlige bivirkninger og vil blive vurderet af en uafhængig Endpoint Review Committee.
Endpoint Review Committee vil også vurdere, om der gives et hospitalsophold af kardiovaskulære årsager.
Per år med opfølgning refererer til et beregnet antal relateret til den samlede opfølgningsvarighed for hver patient normaliseret til års opfølgning.
|
Randomisering til slutningen af undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventet omkring 9 til 20 måneder efter sidste patient i)
|
|
Antal hospitalsgenindlæggelser af kardiovaskulære årsager efter randomisering
Tidsramme: Randomisering til slutningen af undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventet omkring 9 til 20 måneder efter sidste patient i)
|
Antal hospitalsgenindlæggelser af kardiovaskulære årsager efter randomisering
|
Randomisering til slutningen af undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventet omkring 9 til 20 måneder efter sidste patient i)
|
|
Ændringer i livskvalitet (EQ-5D) sammenligner inklusion/tilmelding med 12 og 24 måneder
Tidsramme: ved baseline, 12 og 24 måneder efter randomisering
|
Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet European Quality of life 5 Dimension (EQ5D) inklusive dets visuel-analoge skala (score spænder fra 0-100, hvor 0 er den dårligste score).
|
ved baseline, 12 og 24 måneder efter randomisering
|
|
Samlede behandlingsomkostninger som sammensat endepunkt af MACE'er, antal hospitalsdage af kardiovaskulære årsager og ambulante besøg af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: Randomisering til slutningen af undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventet omkring 9 til 20 måneder efter sidste patient i)
|
samlede omkostninger ved behandling som sammensat endepunkt af MACE'er, antal hospitalsdage af kardiovaskulære årsager og ambulante besøg af kardiovaskulære årsager
|
Randomisering til slutningen af undersøgelsen (hændelsesdrevet, forventet omkring 9 til 20 måneder efter sidste patient i)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2018
Først opslået (Faktiske)
11. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HRC048864
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .