Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reevaluering av optimal re-synkroniseringsterapi hos pasienter med kronisk hjertesvikt (RESET-CRT)

1. august 2023 oppdatert av: Helios Health Institute GmbH

Re-evaluering av optimal re-synkroniseringsterapi hos pasienter med kronisk hjertesvikt - en etterforsker-initiert, hendelsesdrevet, prospektiv, parallellgruppe, randomisert, åpen, blindet resultatvurdering (PROBE), multisenterforsøk uten undersøkende medisinske produkter (Bevis på strategiprøve)

Målet med studien er å demonstrere at hos pasienter med kronisk hjertesvikt som får optimal medisinsk behandling for denne tilstanden og har indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi, er implantasjon av en pacemaker (indeksgruppe) ikke dårligere enn defibrillator (kontrollgruppe) med respekt for dødelighet av alle årsaker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesvikt er en ledende årsak til død, sykehusinnleggelse, nedsatt livskvalitet og helseutgifter. Symptomer og overlevelse kan forbedres betydelig ved implantasjon av en enhet for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). CRT-enheter er tilgjengelige som biventrikulære pacemakere (CRT-P) eller som betydelig mer komplekse og kostnadsintensive biventrikulære defibrillatorer (CRT-D).

Hos pasienter som tidligere har opplevd en livstruende arytmi, er valget av CRT-D (og ikke CRT-P) avgjørende, men disse er en liten minoritet av pasientene. For de aller fleste pasienter som får CRT-behandling, er det for tiden betydelig usikkerhet om defibrillatorfunksjonen er nødvendig og om fordelene oppveier risikoen. Defibrillatorfunksjonen kan beskytte pasienter mot plutselig hjertedød. På den annen side ser det ut til at enhetsassosierte komplikasjoner som enhetsinfeksjoner er økte; i tillegg kommer hjertestarteren sammen med spesifikke uønskede hendelser, spesielt upassende sjokk. Disse sjokkene er vanlige og ikke bare traumatiske for pasienter (kan føre til posttraumatisk stresssyndrom, angstlidelser og depresjon), de er også negativt assosiert med total overlevelse.

Målet med studien er å demonstrere at hos pasienter med kronisk hjertesvikt som får optimal medisinsk behandling for denne tilstanden og har indikasjon for CRT, er implantasjon av en CRT-P (indeksgruppe) ikke dårligere enn CRT-D (kontrollgruppe) ) med hensyn til dødelighet av alle årsaker. Pasienter med indikasjon for CRT vil randomiseres til CRT-P eller CRT-D.

RESET-CRT er en hendelsesdrevet studie med et planlagt antall randomiserte og behandlede pasienter på minst n=1 356 (maksimalt 2 004) og med 361 primære endepunkter innenfor en estimert median oppfølgingsperiode på omtrent 29 til 40 måneder.

Ingen medisinske undersøkelsesprodukter er definert for bruk i RESET-CRT siden bare den terapeutiske strategien (CRT-D versus CRT-P) er en forhåndsdefinert studiebehandling og fordelt etter tilfeldig gruppe (Proof of Strategy Trial). Enhetene som skal implanteres vil avgjøres av den behandlende legen på grunnlag av situasjonen til den enkelte studiepasienten og i tråd med lokale retningslinjer for rutinemessig klinisk behandling.

Varighet av studietiden:

Registrering av 1 356 pasienter forventes å være fullført innen 52 måneder etter inkludering av den første pasienten, dvs. innen 31. desember 2022. Med en samlet årlig hendelsesrate mellom 9,0 % og 12,5 %, vil 361 primære endepunkter ha oppstått innen 9 til 20 måneder etter randomisering av den siste pasienten (mellom 30. september 2023 og 31. august 2024). Under disse omstendighetene vil den totale studievarigheten være mellom 62 og 73 måneder.

Styringskomiteen for studien kan forlenge rekrutteringsperioden, for eksempel med 12 måneder, i tilfelle en uventet langsommere rekrutteringsrate eller en samlet hendelsesrate < 9,0 % for det primære endepunktet.

For enkeltpasienter er forventet median oppfølgingstid mellom 29 og 40 måneder, med et minimum mellom 9 og 20 måneder og et maksimum mellom 61 og 72 måneder. Oppfølgingen kan forlenges med 12 måneder ved forlenget rekrutteringsperiode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

959

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Nikolaos Dagres, MD
  • Telefonnummer: +49 341 865 252612

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aue, Tyskland, 08280
        • Helios Klinikum Aue
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland, 53474
        • Marienhaus Klinikum im Kreis Ahrweiler
      • Bad Neustadt a.d. Saale, Tyskland, 97616
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Segeberg, Tyskland, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Bergheim, Tyskland, 50126
        • Maria-Hilf-Krankenhaus Bergheim
      • Berlin, Tyskland, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Tyskland, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Tyskland, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Bernau bei Berlin, Tyskland, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Augusta Kliniken Bochum
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bottrop, Tyskland, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • REGIOMED-KLINIKEN Klinikum Coburg
      • Cottbus, Tyskland, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Tyskland, 85221
        • Helios Amper-Klinikum Dachau
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Klinikum Lippe Detmold
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Dortmund, Tyskland, 44309
        • Herz Zentrum Westfalen - Knappschaftskrankenhaus Dortmund
      • Dresden, Tyskland, 01099
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Erfurt, Tyskland, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erkelenz, Tyskland, 41812
        • Hermann-Josef-Krankenhaus Erkelenz
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum
      • Flensburg, Tyskland, 24939
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiberg, Tyskland, 09599
        • Kreiskrankenhaus Freiberg
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Klinikum Fulda
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • UKGM - Universitätsklinikum Gießen
      • Goslar, Tyskland, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Gotha, Tyskland, 99867
        • HELIOS Klinikum Gotha
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Tyskland, 37099
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Gütersloh, Tyskland, 33332
        • Klinikum Gütersloh gGmbH
      • Hagen, Tyskland, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22457
        • Albertinen Herz- und Gefäßzentrum - Albertinen Krankenhaus
      • Hamm, Tyskland, 59071
        • St. Marien-Hospital Hamm
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Helmstedt, Tyskland, 38350
        • Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
      • Hennigsdorf, Tyskland, 16761
        • Oberhavel Kliniken
      • Hildesheim, Tyskland, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Ingolstadt, Tyskland, 85049
        • Klinikum Ingolstadt
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Tyskland, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Tyskland, 34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Tyskland, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Köln, Tyskland, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71634
        • Cardio Centrum Ludwigburg
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Tyskland, 44534
        • St.-Marien-Hospital Lünen
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Minden, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41239
        • Städtische Kliniken Mönchengladbach - Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München
      • München, Tyskland, 81737
        • München Klinik Neuperlach
      • München, Tyskland, 81375
        • Klinik Augustinum
      • München, Tyskland, 81377
        • LMU Klinikum
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nauen, Tyskland, 14641
        • Havelland Kliniken
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus
      • Plauen, Tyskland, 08529
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben Klinikum Quedlinburg
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Schwedt/Oder, Tyskland, 16303
        • Asklepios Klinikum Uckermark
      • Schwerin, Tyskland, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin
      • Siegburg, Tyskland, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Siegen, Tyskland, 57072
        • Marien Kliniken
      • Siegen, Tyskland, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung-Stilling
      • Stadtlohn, Tyskland, 48703
        • Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn Klinikum Westmünsterland
      • Stendal, Tyskland, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Trier, Tyskland, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tuttlingen, Tyskland, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Verden, Tyskland, 27283
        • Aller-Weser-Klinik - Krankenhaus Verden
      • Villingen-Schwenningen, Tyskland, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Warburg, Tyskland, 34414
        • Helios Klinikum Warburg GmbH
      • Weimar, Tyskland, 99425
        • Sophien- und Hufeland-Klinikum
      • Winnenden, Tyskland, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Symptomatisk kronisk hjertesvikt på grunn av iskemisk eller ikke-iskemisk kardiomyopati med NYHA klasse II, III eller ambulatorisk IV.
  • Redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≤35 % i transthorakal ekkokardiografi (TTE) eller hjertemagnetisk resonanstomografi (MRI) vurdert verifiserbart innen 4 uker før eller på registreringsdagen.
  • På Optimal Medical Therapy (OMT) i minst 3 måneder før påmelding.
  • Klasse I eller IIa indikasjon for implantasjon av en enhet for hjerteresynkroniseringsterapi (i henhold til 2016 retningslinjer fra European Society of Cardiology for diagnose og behandling av akutt og kronisk hjertesvikt).
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse I eller IIa indikasjon for implantasjon av en ICD for sekundær forebygging av plutselig hjertedød og ventrikulær takykardi (i henhold til 2015 retningslinjer fra European Society of Cardiology for behandling av pasienter med ventrikulære arytmier og forebygging av plutselig hjertedød) .
  • Brudd på bruksanvisningen for den valgte enheten ved minst én av de tilfeldige gruppebehandlingene.
  • Ventrikulær takykardi indusert i en elektrofysiologisk studie.
  • Bære implantert pacemaker, defibrillator eller CRT-enhet.
  • Uforklarlig synkope.
  • Innlagt på sykehus med ustabil hjertesvikt med NYHA klasse IV innen 1 måned før påmelding.
  • Akutt koronarsyndrom eller kardial revaskulariseringsterapi ved koronar angioplastikk eller koronar bypass-transplantasjon innen 6 uker før registrering.
  • Hjerteklaffkirurgi eller perkutan hjerteklaffintervensjon, slik som utskifting av transkateter aortaklaff eller reparasjon av transkateter mitralklaff utført innen 3 måneder før registrering.
  • Reversibel ikke-iskemisk kardiomyopati som akutt viral myokarditt eller seponering av alkohol ved alkoholindusert hjertesykdom.
  • På venteliste for hjertetransplantasjon.
  • Enhver sykdom som begrenser forventet levealder til mindre enn 2 år.
  • Alvorlig kronisk nyresykdom (GFR
  • Deltakelse i en annen klinisk studie, enten i løpet av de siste 3 månedene eller fortsatt pågående (deltakelse i delstudier knyttet til denne studien og deltakelse i observasjonsstudier tillatt).
  • Tidligere deltagelse i RESET-CRT.
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke har tilstrekkelig prevensjon.
  • Narkotikamisbruk eller klinisk manifest alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRT-P gruppe
Intervensjon: CRT-P implantasjon
Fremgangsmåte: CRT-P implantasjon
Pasienter vil bli behandlet i henhold til Optimal Medical Therapy definert av ESC Guidelines for behandling av pasienter med hjertesvikt og vil på toppen motta en CRT-P-enhet.
Aktiv komparator: CRT-D gruppe
Intervensjon: CRT-D implantasjon
Fremgangsmåte: CRT-D implantasjon
Pasienter vil bli behandlet i henhold til Optimal Medical Therapy definert av ESC Guidelines for behandling av pasienter med hjertesvikt og vil på toppen motta en CRT-D-enhet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 9 til 20 måneder etter siste pasient i)
Tid fra randomisering til dødsfall av alle årsaker
Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 9 til 20 måneder etter siste pasient i)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til død av hjerteårsaker
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 9 til 20 måneder etter siste pasient i)
Tid fra randomisering til død av hjerteårsaker
Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 9 til 20 måneder etter siste pasient i)
Tid fra randomisering til plutselig hjertedød
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 9 til 20 måneder etter siste pasient i)
Tid fra randomisering til plutselig hjertedød
Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 9 til 20 måneder etter siste pasient i)
Tid fra randomisering til livstruende arytmier
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 9 til 20 måneder etter siste pasient i)
Tid fra randomisering til livstruende arytmier
Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 9 til 20 måneder etter siste pasient i)
Tid fra randomisering til første sammensetning av Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 9 til 20 måneder etter siste pasient i)
Tid fra randomisering til første sammensetning av Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 9 til 20 måneder etter siste pasient i)
Tid fra randomisering til første sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 9 til 20 måneder etter siste pasient i)
Tid fra randomisering til første sykehusinnleggelse av kardiovaskulære årsaker
Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 9 til 20 måneder etter siste pasient i)
Netter tilbrakt på sykehus av kardiovaskulære årsaker per år med oppfølging
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 9 til 20 måneder etter siste pasient i)
Antall netter på sykehus beregnes som tidsforskjell i dager fra sykehusutskrivning til sykehusinnleggelse. Alle sykehusopphold er per definisjon alvorlige uønskede hendelser og vil bli vurdert av en uavhengig Endpoint Review Committee. Endpoint Review Committee vil også vurdere om det gis sykehusopphold av kardiovaskulære årsaker. Per år med oppfølging refererer til et beregnet antall relatert til total oppfølgingsvarighet for hver pasient normalisert til år med oppfølging.
Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 9 til 20 måneder etter siste pasient i)
Antall reinnleggelser på sykehus av kardiovaskulære årsaker etter randomisering
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 9 til 20 måneder etter siste pasient i)
Antall reinnleggelser på sykehus av kardiovaskulære årsaker etter randomisering
Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 9 til 20 måneder etter siste pasient i)
Endringer i livskvalitet (EQ-5D) sammenligner inkludering/påmelding med 12 og 24 måneder
Tidsramme: ved baseline, 12 og 24 måneder etter randomisering
Livskvalitet vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet European Quality of life 5 Dimension (EQ5D) inkludert dens visuell-analoge skala (skåre varierer fra 0-100 hvor 0 er den dårligste poengsummen).
ved baseline, 12 og 24 måneder etter randomisering
Totale behandlingskostnader som sammensatt endepunkt for MACE, antall sykehusdager av kardiovaskulære årsaker og ambulerende besøk av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 9 til 20 måneder etter siste pasient i)
total behandlingskostnad som sammensatt endepunkt for MACE, antall sykehusdager av kardiovaskulære årsaker og ambulerende besøk av kardiovaskulære årsaker
Randomisering til slutten av studien (hendelsesdrevet, forventet ca. 9 til 20 måneder etter siste pasient i)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Samarbeidspartnere

Heart Center Leipzig - University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRC048864

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hjertesvikt

Kliniske studier på CRT-P implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere