Rivalutazione della terapia di risincronizzazione ottimale in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (RESET-CRT)
1 agosto 2023 aggiornato da: Helios Health Institute GmbH
Rivalutazione della terapia di risincronizzazione ottimale nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica: una valutazione dei risultati avviata dallo sperimentatore, guidata dagli eventi, prospettica, a gruppi paralleli, randomizzata, aperta, in cieco (PROBE), multicentrica senza prodotti medici sperimentali (Prova della prova strategica)
L'obiettivo dello studio è dimostrare che nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica che ricevono un trattamento medico ottimale per questa condizione e hanno indicazione per la terapia di resincronizzazione cardiaca, l'impianto di un pacemaker (gruppo indice) non è inferiore al defibrillatore (gruppo di controllo) con rispetto alla mortalità per tutte le cause.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca è una delle principali cause di morte, ospedalizzazione, qualità della vita compromessa e spesa sanitaria. I sintomi e la sopravvivenza possono essere notevolmente migliorati mediante l'impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT). I dispositivi CRT sono disponibili come pacemaker biventricolari (CRT-P) o come defibrillatori biventricolari significativamente più complessi e costosi (CRT-D).
Nei pazienti che hanno precedentemente manifestato un'aritmia pericolosa per la vita, la scelta del CRT-D (e non del CRT-P) è imperativa, ma si tratta di una piccola minoranza di pazienti. Per la stragrande maggioranza dei pazienti sottoposti a terapia CRT, vi è attualmente una notevole incertezza sul fatto che la funzione del defibrillatore sia necessaria e se i suoi benefici superino i suoi rischi. La funzione del defibrillatore può proteggere i pazienti dalla morte cardiaca improvvisa. D'altra parte, le complicanze associate al dispositivo come le infezioni del dispositivo sembrano essere aumentate; inoltre il defibrillatore è accompagnato da specifici eventi avversi, in particolare shock inappropriati. Questi shock sono comuni e non solo traumatici per i pazienti (potenzialmente portando a sindrome da stress post-traumatico, disturbi d'ansia e depressione), ma sono anche associati negativamente alla sopravvivenza globale.
L'obiettivo dello studio è dimostrare che nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica che ricevono un trattamento medico ottimale per questa condizione e hanno indicazione per CRT, l'impianto di un CRT-P (gruppo indice) non è inferiore a CRT-D (gruppo di controllo ) per quanto riguarda la mortalità per tutte le cause. I pazienti con un'indicazione per CRT saranno randomizzati a CRT-P o CRT-D.
RESET-CRT è uno studio guidato dagli eventi con un numero pianificato di pazienti randomizzati e trattati di almeno n=1.356 (massimo 2.004) e di 361 endpoint primari entro un periodo di follow-up mediano stimato di circa 29-40 mesi.
Nessun prodotto medico sperimentale è definito per essere utilizzato all'interno di RESET-CRT poiché solo la strategia terapeutica (CRT-D rispetto a CRT-P) è un trattamento di studio predefinito e assegnato per gruppo casuale (Proof of Strategy Trial). I dispositivi da impiantare saranno decisi dal medico curante sulla base della situazione del singolo paziente dello studio e in linea con le politiche locali nell'assistenza clinica di routine.
Durata del periodo di studio:
L'arruolamento di 1.356 pazienti dovrebbe essere completato entro 52 mesi dall'inclusione del primo paziente, ovvero entro il 31 dicembre 2022. Con un tasso di eventi annuo complessivo compreso tra il 9,0% e il 12,5%, si saranno verificati 361 endpoint primari entro 9-20 mesi dalla randomizzazione dell'ultimo paziente (tra il 30 settembre 2023 e il 31 agosto 2024). In queste circostanze, la durata totale dello studio sarà compresa tra 62 e 73 mesi.
Il comitato direttivo dello studio potrebbe prolungare il periodo di reclutamento, ad esempio di 12 mesi, in caso di un tasso di reclutamento più lento inaspettato o di un tasso di eventi complessivo <9,0% per l'endpoint primario.
Per i singoli pazienti, il tempo medio di follow-up previsto è compreso tra 29 e 40 mesi, con un minimo compreso tra 9 e 20 mesi e un massimo compreso tra 61 e 72 mesi. Il follow-up può essere prolungato di 12 mesi in caso di prolungamento del periodo di reclutamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
959
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aue, Germania, 08280
- Helios Klinikum Aue
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Bad Berka, Germania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Krozingen, Germania, 79189
- Universitats-Herzzentrum
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Bad Neuenahr-Ahrweiler, Germania, 53474
- Marienhaus Klinikum im Kreis Ahrweiler
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Bad Neustadt a.d. Saale, Germania, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, Germania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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Bad Segeberg, Germania, 23795
- Segeberger Kliniken
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Bergheim, Germania, 50126
- Maria-Hilf-Krankenhaus Bergheim
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Berlin, Germania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Germania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Germania, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Berlin, Germania, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Germania, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, Germania, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Germania, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Bernau bei Berlin, Germania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
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Bielefeld, Germania, 33604
- Klinikum Bielefeld
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Bochum, Germania, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
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Bochum, Germania, 44791
- Augusta Kliniken Bochum
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Bonn, Germania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Bottrop, Germania, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
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Coburg, Germania, 96450
- REGIOMED-KLINIKEN Klinikum Coburg
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Cottbus, Germania, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum
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Dachau, Germania, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
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Detmold, Germania, 32756
- Klinikum Lippe Detmold
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Dortmund, Germania, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Dortmund, Germania, 44309
- Herz Zentrum Westfalen - Knappschaftskrankenhaus Dortmund
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Dresden, Germania, 01099
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Dresden, Germania, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
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Erfurt, Germania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Erkelenz, Germania, 41812
- Hermann-Josef-Krankenhaus Erkelenz
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Erlangen, Germania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Germania, 45138
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum
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Flensburg, Germania, 24939
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
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Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiberg, Germania, 09599
- Kreiskrankenhaus Freiberg
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Fulda, Germania, 36043
- Klinikum Fulda
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Gießen, Germania, 35392
- UKGM - Universitätsklinikum Gießen
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Goslar, Germania, 38642
- Asklepios Harzklinik Goslar
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Gotha, Germania, 99867
- HELIOS Klinikum Gotha
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Greifswald, Germania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Göttingen, Germania, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen
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Gütersloh, Germania, 33332
- Klinikum Gütersloh gGmbH
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Hagen, Germania, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
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Halle (Saale), Germania, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Halle (Saale), Germania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg, Germania, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinikum Harburg
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Hamburg, Germania, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Hamburg, Germania, 22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum - Albertinen Krankenhaus
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Hamm, Germania, 59071
- St. Marien-Hospital Hamm
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Helmstedt, Germania, 38350
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
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Hennigsdorf, Germania, 16761
- Oberhavel Kliniken
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Hildesheim, Germania, 31135
- Helios Klinikum HIldesheim
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Homburg, Germania, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Ingolstadt, Germania, 85049
- Klinikum Ingolstadt
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Jena, Germania, 07743
- Universitatsklinikum Jena
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Kaiserslautern, Germania, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Karlsruhe, Germania, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Kassel, Germania, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
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Kiel, Germania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Kiel, Germania, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Koblenz, Germania, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
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Krefeld, Germania, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
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Köln, Germania, 50733
- St. Vinzenz-Hospital
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Köln, Germania, 50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln
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Köln, Germania, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Leipzig, Germania, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Leverkusen, Germania, 51375
- Klinikum Leverkusen
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Ludwigsburg, Germania, 71634
- Cardio Centrum Ludwigburg
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Lüdenscheid, Germania, 58515
- Klinikum Lüdenscheid
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Lünen, Germania, 44534
- St.-Marien-Hospital Lünen
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Magdeburg, Germania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Minden, Germania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Mönchengladbach, Germania, 41063
- Kliniken Maria Hilf
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Mönchengladbach, Germania, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
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Mönchengladbach, Germania, 41239
- Städtische Kliniken Mönchengladbach - Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
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München, Germania, 81675
- Technische Universität München
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München, Germania, 81737
- München Klinik Neuperlach
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München, Germania, 81375
- Klinik Augustinum
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München, Germania, 81377
- LMU Klinikum
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nauen, Germania, 14641
- Havelland Kliniken
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Neuwied, Germania, 56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
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Nürnberg, Germania, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Paderborn, Germania, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus
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Plauen, Germania, 08529
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
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Quedlinburg, Germania, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben Klinikum Quedlinburg
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Riesa, Germania, 01589
- Elblandklinikum Riesa
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Rostock, Germania, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Schwedt/Oder, Germania, 16303
- Asklepios Klinikum Uckermark
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Schwerin, Germania, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
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Siegburg, Germania, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
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Siegen, Germania, 57072
- Marien Kliniken
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Siegen, Germania, 57074
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling
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Stadtlohn, Germania, 48703
- Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn Klinikum Westmünsterland
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Stendal, Germania, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
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Stuttgart, Germania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Trier, Germania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Tuttlingen, Germania, 78532
- Klinikum Landkreis Tuttlingen
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Verden, Germania, 27283
- Aller-Weser-Klinik - Krankenhaus Verden
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Villingen-Schwenningen, Germania, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Warburg, Germania, 34414
- Helios Klinikum Warburg GmbH
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Weimar, Germania, 99425
- Sophien- und Hufeland-Klinikum
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Winnenden, Germania, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Wuppertal, Germania, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau, Germania, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Insufficienza cardiaca cronica sintomatica dovuta a cardiomiopatia ischemica o non ischemica con classe NYHA II, III o ambulatoriale IV.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta ≤35% nell'ecocardiografia transtoracica (TTE) o nella risonanza magnetica cardiaca (MRI) valutata in modo verificabile entro 4 settimane prima o il giorno dell'arruolamento.
- In Terapia Medica Ottimale (OMT) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Indicazione di classe I o IIa per l'impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (secondo le linee guida 2016 della Società Europea di Cardiologia per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica).
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Indicazione di classe I o IIa per l'impianto di un ICD per la prevenzione secondaria della morte cardiaca improvvisa e della tachicardia ventricolare (secondo le linee guida 2015 della Società Europea di Cardiologia per la gestione dei pazienti con aritmie ventricolari e la prevenzione della morte cardiaca improvvisa) .
- Violazione delle istruzioni per l'uso del dispositivo selezionato da parte di almeno uno dei trattamenti del gruppo casuale.
- Tachicardia ventricolare indotta in uno studio elettrofisiologico.
- Portare qualsiasi pacemaker cardiaco impiantato, defibrillatore o dispositivo CRT.
- Sincope inspiegabile.
- - Ricoverato in ospedale con insufficienza cardiaca instabile con classe NYHA IV entro 1 mese prima dell'arruolamento.
- Sindrome coronarica acuta o terapia di rivascolarizzazione cardiaca mediante angioplastica coronarica o innesto di bypass coronarico entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
- Chirurgia della valvola cardiaca o intervento valvolare cardiaco percutaneo come sostituzione della valvola aortica transcatetere o riparazione della valvola mitrale transcatetere eseguita entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Cardiomiopatia non ischemica reversibile come miocardite virale acuta o interruzione dell'alcol nelle cardiopatie indotte dall'alcol.
- In lista d'attesa per il trapianto di cuore.
- Qualsiasi malattia che limiti l'aspettativa di vita a meno di 2 anni.
- Malattia renale cronica grave (GFR
- Partecipazione a un altro studio clinico, negli ultimi 3 mesi o ancora in corso (è consentita la partecipazione a sottostudi collegati a questo studio e la partecipazione a studi osservazionali).
- Precedente partecipazione a RESET-CRT.
- Donne in gravidanza o donne in età fertile che non assumono un adeguato controllo delle nascite.
- Abuso di droghe o abuso di alcol clinicamente manifesto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo CRT-P
Intervento: impianto di CRT-P
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I pazienti saranno trattati secondo la terapia medica ottimale definita dalle linee guida ESC per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca e riceveranno in aggiunta un dispositivo CRT-P.
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Comparatore attivo: Gruppo CRT-D
Intervento: impianto di CRT-D
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I pazienti saranno trattati secondo la terapia medica ottimale definita dalle linee guida ESC per il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca e riceveranno in aggiunta un dispositivo CRT-D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla randomizzazione al verificarsi di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (basata sugli eventi, attesa tra i 9 e i 20 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente)
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Tempo dalla randomizzazione al verificarsi di morte per tutte le cause
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Randomizzazione fino alla fine dello studio (basata sugli eventi, attesa tra i 9 e i 20 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dalla randomizzazione alla morte per cause cardiache
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (basata sugli eventi, attesa tra i 9 e i 20 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente)
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Tempo dalla randomizzazione alla morte per cause cardiache
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Randomizzazione fino alla fine dello studio (basata sugli eventi, attesa tra i 9 e i 20 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente)
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Tempo dalla randomizzazione alla morte cardiaca improvvisa
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (basata sugli eventi, attesa tra i 9 e i 20 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente)
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Tempo dalla randomizzazione alla morte cardiaca improvvisa
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Randomizzazione fino alla fine dello studio (basata sugli eventi, attesa tra i 9 e i 20 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente)
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Tempo dalla randomizzazione alle aritmie pericolose per la vita
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (basata sugli eventi, attesa tra i 9 e i 20 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente)
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Tempo dalla randomizzazione alle aritmie pericolose per la vita
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Randomizzazione fino alla fine dello studio (basata sugli eventi, attesa tra i 9 e i 20 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente)
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Tempo dalla randomizzazione al primo evento composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (basata sugli eventi, attesa tra i 9 e i 20 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente)
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Tempo dalla randomizzazione al primo evento composito di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
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Randomizzazione fino alla fine dello studio (basata sugli eventi, attesa tra i 9 e i 20 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente)
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Tempo dalla randomizzazione al primo ricovero per motivi cardiovascolari
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (basata sugli eventi, attesa tra i 9 e i 20 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente)
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Tempo dalla randomizzazione al primo ricovero per motivi cardiovascolari
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Randomizzazione fino alla fine dello studio (basata sugli eventi, attesa tra i 9 e i 20 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente)
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Notti trascorse in ospedale per motivi cardiovascolari per anno di follow-up
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (basata sugli eventi, attesa tra i 9 e i 20 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente)
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Il numero di notti trascorse in ospedale è calcolato come differenza di tempo in giorni dalla dimissione ospedaliera al ricovero ospedaliero.
Tutti i ricoveri ospedalieri sono eventi avversi gravi per definizione e saranno valutati da un comitato di revisione degli endpoint indipendente.
L'Endpoint Review Committee valuterà anche se viene concessa una degenza ospedaliera per motivi cardiovascolari.
Per anno di follow-up si riferisce a un numero calcolato relativo alla durata totale del follow-up di ciascun paziente normalizzato in anni di follow-up.
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Randomizzazione fino alla fine dello studio (basata sugli eventi, attesa tra i 9 e i 20 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente)
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Numero di ricoveri ospedalieri per motivi cardiovascolari dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (basata sugli eventi, attesa tra i 9 e i 20 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente)
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Numero di ricoveri ospedalieri per motivi cardiovascolari dopo la randomizzazione
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Randomizzazione fino alla fine dello studio (basata sugli eventi, attesa tra i 9 e i 20 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente)
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Cambiamenti nella qualità della vita (EQ-5D) confrontando l'inclusione/arruolamento con 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: al basale, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario European Quality of life 5 Dimension (EQ5D) inclusa la sua scala analogico-visiva (i punteggi vanno da 0 a 100 dove 0 è il punteggio peggiore).
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al basale, 12 e 24 mesi dopo la randomizzazione
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Costo totale del trattamento come endpoint composto di MACE, numero di giorni di degenza per motivi cardiovascolari e visite ambulatoriali per motivi cardiovascolari
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla fine dello studio (basata sugli eventi, attesa tra i 9 e i 20 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente)
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costo totale del trattamento come endpoint composto di MACE, numero di giorni di degenza per motivi cardiovascolari e visite ambulatoriali per motivi cardiovascolari
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Randomizzazione fino alla fine dello studio (basata sugli eventi, attesa tra i 9 e i 20 mesi dopo l'ingresso dell'ultimo paziente)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRC048864
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .