慢性心不全患者における最適な再同期療法の再評価 (RESET-CRT)
2023年8月1日 更新者：Helios Health Institute GmbH
慢性心不全患者における最適な再同期療法の再評価 - 治験責任医師主導、イベント駆動型、前向き、並列群、無作為化、オープン、盲検アウトカム評価 (PROBE)、治験用医薬品を使用しない多施設試験（作戦裁判の証）
この研究の目的は、この状態に最適な治療を受け、心臓再同期療法の適応がある慢性心不全患者において、ペースメーカーの埋め込み (インデックスグループ) が除細動器 (コントロールグループ) に劣らないことを実証することです。全死因死亡について。
調査の概要
詳細な説明
心不全は、死亡、入院、生活の質の低下、および医療費の主要な原因です。 心臓再同期療法 (CRT) 用のデバイスを埋め込むことで、症状と生存率を大幅に改善できます。 CRT デバイスは、両心室ペースメーカー (CRT-P) として、または非常に複雑でコストのかかる両心室除細動器 (CRT-D) として利用できます。
以前に生命を脅かす不整脈を経験した患者では、CRT-D (CRT-P ではなく) の選択が不可欠ですが、これらの患者はごく少数です。 CRT 療法を受けている大多数の患者にとって、現在、除細動器の機能が必要かどうか、およびその利点がリスクを上回るかどうかについて、かなりの不確実性があります。 除細動器の機能は、心臓突然死から患者を保護する可能性があります。 一方、デバイス感染などのデバイス関連の合併症は増加しているようです。さらに、除細動器には特定の有害事象、特に不適切なショックが伴います。 これらのショックは一般的であり、患者にトラウマを与えるだけでなく（心的外傷後ストレス症候群、不安障害、うつ病につながる可能性があります）、全生存率にも悪影響を及ぼします.
この試験の目的は、この状態に最適な治療を受け、CRT の適応がある慢性心不全患者において、CRT-P (指標群) の移植が CRT-D (対照群) に劣らないことを実証することです。 ）全死因死亡率に関して。 CRT の適応がある患者は、CRT-P または CRT-D に無作為に割り付けられます。
RESET-CRT は、約 29 ～ 40 か月の推定追跡期間中央値内で、少なくとも n=1,356 (最大 2,004) の無作為化および治療された患者の計画数と 361 の主要評価項目を持つイベント駆動型試験です。
治療戦略 (CRT-D 対 CRT-P) のみが事前に定義された試験治療であり、無作為グループ (戦略試験の証明) によって割り当てられるため、RESET-CRT 内で使用される治験医療製品は定義されていません。 移植されるデバイスは、個々の研究患者の状況に基づいて、日常の臨床ケアにおける地域のポリシーに沿って、担当医によって決定されます。
学習期間:
1,356 人の患者の登録は、最初の患者を含めてから 52 か月以内、つまり 2022 年 12 月 31 日までに完了する予定です。 全体の年間イベント発生率は 9.0% から 12.5% であり、最後の患者の無作為化から 9 か月から 20 か月以内 (2023 年 9 月 30 日から 2024 年 8 月 31 日まで) に 361 の主要評価項目が発生します。 これらの状況下では、総学習期間は 62 ～ 73 か月になります。
研究の運営委員会は、募集率が予期せず遅くなった場合、または主要評価項目の全体的なイベント率が 9.0% 未満の場合、募集期間を、たとえば 12 か月延長する可能性があります。
個々の患者の予想されるフォローアップ期間の中央値は 29 ～ 40 か月、最短で 9 ～ 20 か月、最長で 61 ～ 72 か月です。 募集期間が延長された場合、フォローアップは 12 か月延長される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
959
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gerhard Hindricks, MD
- 電話番号：+49 341 865 1410
- メール：Gerhard.Hindricks@helios-gesundheit.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nikolaos Dagres, MD
- 電話番号：+49 341 865 252612
研究場所
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Aue、ドイツ、08280
- Helios Klinikum Aue
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum
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Bad Neuenahr-Ahrweiler、ドイツ、53474
- Marienhaus Klinikum im Kreis Ahrweiler
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Bad Neustadt a.d. Saale、ドイツ、97616
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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Bad Segeberg、ドイツ、23795
- Segeberger Kliniken
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Bergheim、ドイツ、50126
- Maria-Hilf-Krankenhaus Bergheim
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Berlin、ドイツ、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin、ドイツ、13125
- HELIOS Klinikum Berlin-Buch
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Berlin、ドイツ、14165
- Helios Klinikum Emil Von Behring
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Berlin、ドイツ、13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin、ドイツ、13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin、ドイツ、10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin、ドイツ、13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Bernau bei Berlin、ドイツ、16321
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
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Bielefeld、ドイツ、33604
- Klinikum Bielefeld
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Bochum、ドイツ、44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
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Bochum、ドイツ、44791
- Augusta Kliniken Bochum
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Bottrop、ドイツ、46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
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Coburg、ドイツ、96450
- REGIOMED-KLINIKEN Klinikum Coburg
-
Cottbus、ドイツ、03048
- Carl-Thiem-Klinikum
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Dachau、ドイツ、85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
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Detmold、ドイツ、32756
- Klinikum Lippe Detmold
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Dortmund、ドイツ、44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Dortmund、ドイツ、44309
- Herz Zentrum Westfalen - Knappschaftskrankenhaus Dortmund
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Dresden、ドイツ、01099
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Dresden、ドイツ、01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Erfurt、ドイツ、99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Erkelenz、ドイツ、41812
- Hermann-Josef-Krankenhaus Erkelenz
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen、ドイツ、45138
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum
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Flensburg、ドイツ、24939
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiberg、ドイツ、09599
- Kreiskrankenhaus Freiberg
-
Fulda、ドイツ、36043
- Klinikum Fulda
-
Gießen、ドイツ、35392
- UKGM - Universitätsklinikum Gießen
-
Goslar、ドイツ、38642
- Asklepios Harzklinik Goslar
-
Gotha、ドイツ、99867
- HELIOS Klinikum Gotha
-
Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen、ドイツ、37099
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Gütersloh、ドイツ、33332
- Klinikum Gütersloh gGmbH
-
Hagen、ドイツ、58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Halle (Saale)、ドイツ、06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale)、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg、ドイツ、21075
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinikum Harburg
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hamburg、ドイツ、21075
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Hamburg、ドイツ、22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum - Albertinen Krankenhaus
-
Hamm、ドイツ、59071
- St. Marien-Hospital Hamm
-
Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Helmstedt、ドイツ、38350
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
-
Hennigsdorf、ドイツ、16761
- Oberhavel Kliniken
-
Hildesheim、ドイツ、31135
- Helios Klinikum Hildesheim
-
Homburg、ドイツ、66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
-
Ingolstadt、ドイツ、85049
- Klinikum Ingolstadt
-
Jena、ドイツ、07743
- Universitätsklinikum Jena
-
Kaiserslautern、ドイツ、67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe、ドイツ、76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kassel、ドイツ、34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Kiel、ドイツ、24116
- Städtisches Krankenhaus Kiel
-
Koblenz、ドイツ、56073
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
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Krefeld、ドイツ、47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln、ドイツ、50733
- St. Vinzenz-Hospital
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Köln、ドイツ、50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Köln、ドイツ、51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig
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Leverkusen、ドイツ、51375
- Klinikum Leverkusen
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Ludwigsburg、ドイツ、71634
- Cardio Centrum Ludwigburg
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Lübeck、ドイツ、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Lüdenscheid、ドイツ、58515
- Klinikum Lüdenscheid
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Lünen、ドイツ、44534
- St.-Marien-Hospital Lünen
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Minden、ドイツ、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Mönchengladbach、ドイツ、41063
- Kliniken Maria Hilf
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Mönchengladbach、ドイツ、41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
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Mönchengladbach、ドイツ、41239
- Städtische Kliniken Mönchengladbach - Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
-
München、ドイツ、81675
- Technische Universität München
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München、ドイツ、81737
- München Klinik Neuperlach
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München、ドイツ、81375
- Klinik Augustinum
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München、ドイツ、81377
- LMU Klinikum
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nauen、ドイツ、14641
- Havelland Kliniken
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Neuwied、ドイツ、56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
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Nürnberg、ドイツ、90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Paderborn、ドイツ、33098
- St. Vincenz-Krankenhaus
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Plauen、ドイツ、08529
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
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Quedlinburg、ドイツ、06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben Klinikum Quedlinburg
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Riesa、ドイツ、01589
- Elblandklinikum Riesa
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitatsmedizin Rostock
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Schwedt/Oder、ドイツ、16303
- Asklepios Klinikum Uckermark
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Schwerin、ドイツ、19049
- HELIOS Kliniken Schwerin
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Siegburg、ドイツ、53721
- Helios Klinikum Siegburg
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Siegen、ドイツ、57072
- Marien Kliniken
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Siegen、ドイツ、57074
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling
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Stadtlohn、ドイツ、48703
- Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn Klinikum Westmünsterland
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Stendal、ドイツ、39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
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Stuttgart、ドイツ、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Trier、ドイツ、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Tuttlingen、ドイツ、78532
- Klinikum Landkreis Tuttlingen
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Verden、ドイツ、27283
- Aller-Weser-Klinik - Krankenhaus Verden
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Villingen-Schwenningen、ドイツ、78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Warburg、ドイツ、34414
- Helios Klinikum Warburg GmbH
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Weimar、ドイツ、99425
- Sophien- und Hufeland-Klinikum
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Winnenden、ドイツ、71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Wuppertal、ドイツ、42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau、ドイツ、08060
- Heinrich-Braun-Klinikum
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -虚血性または非虚血性心筋症による症候性慢性心不全で、NYHAクラスII、III、または外来IV。
- -経胸壁心エコー検査（TTE）または心臓磁気共鳴画像法（MRI）で左室駆出率が35％以下であることが、登録前または登録日の4週間以内に検証可能に評価された。
- -登録前に少なくとも3か月間、最適な医療療法（OMT）を受けている。
- 心臓再同期療法用デバイスの埋め込みのクラス I または IIa 適応 (急性および慢性心不全の診断と治療のための欧州心臓病学会の 2016 年ガイドラインによる)。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- 心臓突然死および心室頻拍の二次予防のための ICD の埋め込みのクラス I または IIa 適応 (心室性不整脈患者の管理および心臓突然死の予防に関する欧州心臓病学会の 2015 年ガイドラインによる) .
- 無作為なグループ治療の少なくとも 1 つによる、選択されたデバイスの使用説明書の違反。
- 電気生理学的研究で誘発された心室頻拍。
- 植え込み型心臓ペースメーカー、除細動器、または CRT 装置を持ち運ぶ。
- 原因不明の失神。
- -登録前の1か月以内にNYHAクラスIVの不安定な心不全で入院しました。
- -登録前6週間以内の急性冠症候群または冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植による心臓血管再生療法。
- -心臓弁手術または経カテーテル大動脈弁置換術などの経皮的心臓弁介入または経カテーテル僧帽弁修復は、登録前の3か月以内に実行されます。
- 急性ウイルス性心筋炎などの可逆的な非虚血性心筋症またはアルコール誘発性心疾患におけるアルコールの中止。
- 心臓移植の順番待ち。
- 平均余命が 2 年未満に制限される病気。
- 重度の慢性腎疾患（GFR
- -過去3か月以内または現在進行中の別の臨床試験への参加（この試験に関連するサブスタディへの参加および観察研究への参加は許可されています）。
- RESET-CRTへの以前の参加。
- 適切な避妊を受けていない妊娠中の女性または出産の可能性のある女性。
- 薬物乱用または臨床的に明らかなアルコール乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRT-Pグループ
介入: CRT-P 移植
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患者は、心不全患者の治療のためのESCガイドラインによって定義された最適な医療療法に従って治療され、CRT-Pデバイスの上に置かれます。
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アクティブコンパレータ：CRT-Dグループ
介入: CRT-D 埋め込み
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患者は、心不全患者の治療のためのESCガイドラインによって定義された最適な医療療法に従って治療され、CRT-Dデバイスの上に置かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から全死因死亡までの時間
時間枠：研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者が入院してから約9〜20か月後に予想される）
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無作為化から全死因死亡までの時間
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研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者が入院してから約9〜20か月後に予想される）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無作為化から心臓の原因による死亡までの時間
時間枠：研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者が入院してから約9〜20か月後に予想される）
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無作為化から心臓の原因による死亡までの時間
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研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者が入院してから約9〜20か月後に予想される）
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無作為化から心臓突然死までの時間
時間枠：研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者が入院してから約9〜20か月後に予想される）
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無作為化から心臓突然死までの時間
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研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者が入院してから約9〜20か月後に予想される）
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無作為化から生命を脅かす不整脈までの時間
時間枠：研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者が入院してから約9〜20か月後に予想される）
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無作為化から生命を脅かす不整脈までの時間
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研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者が入院してから約9〜20か月後に予想される）
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無作為化から主要心臓有害事象 (MACE) の最初の合成までの時間
時間枠：研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者が入院してから約9〜20か月後に予想される）
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無作為化から主要心臓有害事象 (MACE) の最初の合成までの時間
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研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者が入院してから約9〜20か月後に予想される）
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無作為化から心血管系の理由による最初の入院までの時間
時間枠：研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者が入院してから約9〜20か月後に予想される）
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無作為化から心血管系の理由による最初の入院までの時間
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研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者が入院してから約9〜20か月後に予想される）
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フォローアップの 1 年あたりの心臓血管の理由で入院した夜
時間枠：研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者が入院してから約9〜20か月後に予想される）
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入院日数は、退院から入院までの日数の差として計算されます。
すべての入院は定義上深刻な有害事象であり、独立したエンドポイント審査委員会によって評価されます。
エンドポイント審査委員会は、心血管系の理由で入院するかどうかも評価します。
フォローアップの年間は、フォローアップの年数に正規化された各患者の合計フォローアップ期間に関連する計算された数値を指します。
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研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者が入院してから約9〜20か月後に予想される）
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無作為化後の心血管系の理由による再入院の数
時間枠：研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者が入院してから約9〜20か月後に予想される）
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無作為化後の心血管系の理由による再入院の数
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研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者が入院してから約9〜20か月後に予想される）
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生活の質の変化 (EQ-5D) 包含/登録を 12 か月および 24 か月と比較
時間枠：ベースライン時、無作為化後 12 か月および 24 か月
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生活の質は、視覚アナログスケールを含むヨーロッパの生活の質5次元（EQ5D）アンケートを使用して測定されます（スコアは0〜100の範囲で、0が最悪のスコアです）。
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ベースライン時、無作為化後 12 か月および 24 か月
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MACEの複合エンドポイントとしての総治療費、心血管系の理由による入院日数、および心血管系の理由による外来受診
時間枠：研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者が入院してから約9〜20か月後に予想される）
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MACE の複合エンドポイントとしての総治療費、心血管系の理由による入院日数、および心血管系の理由による外来受診
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研究終了までの無作為化（イベント主導型、最後の患者が入院してから約9〜20か月後に予想される）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gerhard Hindricks, MD、Heart Center Leipzig - University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2023年2月21日
研究の完了 (実際)
2023年2月21日
試験登録日
最初に提出
2018年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月4日
最初の投稿 (実際)
2018年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月1日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
CRT-P 埋め込みの臨床試験
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure終了しました
-
Abbott Medical Devices完了徐脈タイ, 中国, オーストラリア, インド, イタリア
-
Boston Scientific CorporationICON Clinical Research完了
-
Boston Scientific CorporationGuidant Corporation終了しました
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
-
Medtronic積極的、募集していない
-
Abbott Medical Devices完了
-
University Hospital, LilleBiotronik France完了
-
Boston Scientific CorporationUniversity of Rochester終了しましたうっ血性心不全 | 心不全、収縮期 | 左バンドル分岐ブロックシンガポール, 日本, マレーシア, 大韓民国, 台湾, 中国, インド, タイ