Reevaluación de la terapia de resincronización óptima en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (RESET-CRT)
1 de agosto de 2023 actualizado por: Helios Health Institute GmbH
Reevaluación de la terapia de resincronización óptima en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica: un ensayo multicéntrico iniciado por un investigador, basado en eventos, prospectivo, de grupos paralelos, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE) sin productos médicos en investigación (Prueba de prueba de estrategia)
El objetivo del estudio es demostrar que en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica que reciben tratamiento médico óptimo para esta patología y tienen indicación de Terapia de Resincronización Cardíaca, el implante de marcapasos (grupo índice) no es inferior al desfibrilador (grupo control) con respecto a la mortalidad por todas las causas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una de las principales causas de muerte, hospitalización, deterioro de la calidad de vida y gasto sanitario. Los síntomas y la supervivencia pueden mejorar significativamente mediante la implantación de un dispositivo para la terapia de resincronización cardíaca (TRC). Los dispositivos CRT están disponibles como marcapasos biventriculares (CRT-P) o como desfibriladores biventriculares (CRT-D) significativamente más complejos y costosos.
En pacientes que han experimentado previamente una arritmia potencialmente mortal, la elección de la TRC-D (y no la TRC-P) es imperativa, pero estos son una pequeña minoría de pacientes. Para la gran mayoría de los pacientes que reciben terapia de CRT, actualmente existe una incertidumbre considerable sobre si la función del desfibrilador es necesaria y si sus beneficios superan sus riesgos. La función de desfibrilador puede proteger a los pacientes de una muerte cardíaca súbita. Por otro lado, las complicaciones asociadas con el dispositivo, como las infecciones del dispositivo, parecen aumentar; además, el desfibrilador viene con eventos adversos específicos, particularmente descargas inapropiadas. Estos shocks son comunes y no solo traumáticos para los pacientes (que pueden conducir al síndrome de estrés postraumático, trastornos de ansiedad y depresión), sino que también están asociados negativamente con la supervivencia general.
El objetivo del ensayo es demostrar que en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica que reciben tratamiento médico óptimo para esta patología y tienen indicación de TRC, el implante de una TRC-P (grupo índice) no es inferior a la TRC-D (grupo control). ) con respecto a la mortalidad por todas las causas. Los pacientes con indicación de TRC serán aleatorizados a TRC-P o TRC-D.
RESET-CRT es un ensayo basado en eventos con un número planificado de pacientes aleatorizados y tratados de al menos n = 1356 (máximo de 2004) y de 361 criterios de valoración primarios dentro de un período de seguimiento mediano estimado de aproximadamente 29 a 40 meses.
No se define ningún producto médico en investigación para su uso dentro de RESET-CRT ya que solo la estrategia terapéutica (CRT-D versus CRT-P) es un tratamiento de estudio predefinido y asignado por grupo aleatorio (Prueba de prueba de estrategia). El médico tratante decidirá los dispositivos que se implantarán en función de la situación del paciente individual del estudio y de acuerdo con las políticas locales en la atención clínica de rutina.
Duración del período de estudio:
Se espera que la inscripción de 1356 pacientes se complete dentro de los 52 meses posteriores a la inclusión del primer paciente, es decir, antes del 31 de diciembre de 2022. Con una tasa anual general de eventos entre el 9,0 % y el 12,5 %, se habrán producido 361 criterios de valoración principales en un plazo de 9 a 20 meses desde la aleatorización del último paciente (entre el 30 de septiembre de 2023 y el 31 de agosto de 2024). En estas circunstancias, la duración total del estudio será de entre 62 y 73 meses.
El Comité Directivo del estudio podría prolongar el período de reclutamiento, por ejemplo, 12 meses, en el caso de una tasa de reclutamiento inesperadamente más lenta o una tasa general de eventos < 9,0 % para el criterio principal de valoración.
Para pacientes individuales, la mediana esperada de seguimiento es de 29 a 40 meses, con un mínimo de 9 a 20 meses y un máximo de 61 a 72 meses. El seguimiento puede prolongarse 12 meses en caso de un período de reclutamiento prolongado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
959
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aue, Alemania, 08280
- Helios Klinikum Aue
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Universitats-Herzzentrum
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Bad Neuenahr-Ahrweiler, Alemania, 53474
- Marienhaus Klinikum im Kreis Ahrweiler
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Bad Neustadt a.d. Saale, Alemania, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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Bad Segeberg, Alemania, 23795
- Segeberger Kliniken
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Bergheim, Alemania, 50126
- Maria-Hilf-Krankenhaus Bergheim
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Berlin, Alemania, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Alemania, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Alemania, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Alemania, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, Alemania, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Alemania, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Bernau bei Berlin, Alemania, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
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Bielefeld, Alemania, 33604
- Klinikum Bielefeld
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Bochum, Alemania, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
Bochum, Alemania, 44791
- Augusta Kliniken Bochum
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Bonn, Alemania, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bottrop, Alemania, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
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Coburg, Alemania, 96450
- REGIOMED-KLINIKEN Klinikum Coburg
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Cottbus, Alemania, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum
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Dachau, Alemania, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
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Detmold, Alemania, 32756
- Klinikum Lippe Detmold
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Dortmund, Alemania, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Dortmund, Alemania, 44309
- Herz Zentrum Westfalen - Knappschaftskrankenhaus Dortmund
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Dresden, Alemania, 01099
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Dresden, Alemania, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
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Erfurt, Alemania, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Erkelenz, Alemania, 41812
- Hermann-Josef-Krankenhaus Erkelenz
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemania, 45138
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum
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Flensburg, Alemania, 24939
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
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Frankfurt am Main, Alemania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiberg, Alemania, 09599
- Kreiskrankenhaus Freiberg
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Fulda, Alemania, 36043
- Klinikum Fulda
-
Gießen, Alemania, 35392
- UKGM - Universitätsklinikum Gießen
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Goslar, Alemania, 38642
- Asklepios Harzklinik Goslar
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Gotha, Alemania, 99867
- HELIOS Klinikum Gotha
-
Greifswald, Alemania, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Alemania, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Gütersloh, Alemania, 33332
- Klinikum Gütersloh gGmbH
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Hagen, Alemania, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Halle (Saale), Alemania, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale), Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg, Alemania, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinikum Harburg
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Hamburg, Alemania, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Hamburg, Alemania, 22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum - Albertinen Krankenhaus
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Hamm, Alemania, 59071
- St. Marien-Hospital Hamm
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg, Alemania, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Helmstedt, Alemania, 38350
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
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Hennigsdorf, Alemania, 16761
- Oberhavel Kliniken
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Hildesheim, Alemania, 31135
- Helios Klinikum HIldesheim
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Homburg, Alemania, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Ingolstadt, Alemania, 85049
- Klinikum Ingolstadt
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Jena, Alemania, 07743
- Universitatsklinikum Jena
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Kaiserslautern, Alemania, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Kassel, Alemania, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
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Kiel, Alemania, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Kiel, Alemania, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Koblenz, Alemania, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
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Krefeld, Alemania, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
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Köln, Alemania, 50733
- St. Vinzenz-Hospital
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Köln, Alemania, 50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Köln, Alemania, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Leverkusen, Alemania, 51375
- Klinikum Leverkusen
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Ludwigsburg, Alemania, 71634
- Cardio Centrum Ludwigburg
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Lübeck, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Lüdenscheid, Alemania, 58515
- Klinikum Lüdenscheid
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Lünen, Alemania, 44534
- St.-Marien-Hospital Lünen
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Minden, Alemania, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Mönchengladbach, Alemania, 41063
- Kliniken Maria Hilf
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Mönchengladbach, Alemania, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
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Mönchengladbach, Alemania, 41239
- Städtische Kliniken Mönchengladbach - Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
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München, Alemania, 81675
- Technische Universität München
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München, Alemania, 81737
- München Klinik Neuperlach
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München, Alemania, 81375
- Klinik Augustinum
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München, Alemania, 81377
- LMU Klinikum
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nauen, Alemania, 14641
- Havelland Kliniken
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Neuwied, Alemania, 56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
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Nürnberg, Alemania, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Paderborn, Alemania, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus
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Plauen, Alemania, 08529
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
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Quedlinburg, Alemania, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben Klinikum Quedlinburg
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Riesa, Alemania, 01589
- Elblandklinikum Riesa
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Rostock, Alemania, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Schwedt/Oder, Alemania, 16303
- Asklepios Klinikum Uckermark
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Schwerin, Alemania, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
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Siegburg, Alemania, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
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Siegen, Alemania, 57072
- Marien Kliniken
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Siegen, Alemania, 57074
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling
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Stadtlohn, Alemania, 48703
- Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn Klinikum Westmünsterland
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Stendal, Alemania, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
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Stuttgart, Alemania, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Trier, Alemania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Tuttlingen, Alemania, 78532
- Klinikum Landkreis Tuttlingen
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Verden, Alemania, 27283
- Aller-Weser-Klinik - Krankenhaus Verden
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Villingen-Schwenningen, Alemania, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Warburg, Alemania, 34414
- Helios Klinikum Warburg GmbH
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Weimar, Alemania, 99425
- Sophien- und Hufeland-Klinikum
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Winnenden, Alemania, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Wuppertal, Alemania, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Würzburg, Alemania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau, Alemania, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Insuficiencia cardíaca crónica sintomática por miocardiopatía isquémica o no isquémica con clase II, III o IV ambulatoria de la NYHA.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida ≤35 % en ecocardiografía transtorácica (TTE) o resonancia magnética (RM) cardíaca evaluada de manera verificable dentro de las 4 semanas anteriores o el día de la inscripción.
- En terapia médica óptima (OMT) durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Indicación de clase I o IIa para el implante de un dispositivo para la terapia de resincronización cardíaca (según las Guías de la Sociedad Europea de Cardiología de 2016 para el diagnóstico y tratamiento de la insuficiencia cardíaca aguda y crónica).
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Indicación de clase I o IIa para el implante de un DAI para la prevención secundaria de la muerte súbita cardíaca y la taquicardia ventricular (según las Directrices de 2015 de la Sociedad Europea de Cardiología para el manejo de pacientes con arritmias ventriculares y la prevención de la muerte súbita cardíaca) .
- Violación de las instrucciones de uso del dispositivo seleccionado por al menos uno de los tratamientos de grupo aleatorio.
- Taquicardia ventricular inducida en un estudio electrofisiológico.
- Llevar cualquier marcapasos cardíaco implantado, desfibrilador o dispositivo CRT.
- Síncope inexplicable.
- Hospitalizado con insuficiencia cardíaca inestable con clase IV de la NYHA en el mes anterior a la inscripción.
- Síndrome coronario agudo o terapia de revascularización cardíaca mediante angioplastia coronaria o injerto de derivación de arteria coronaria dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción.
- Cirugía de válvula cardíaca o intervención valvular cardíaca percutánea, como reemplazo de válvula aórtica transcatéter o reparación de válvula mitral transcatéter realizada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Miocardiopatía no isquémica reversible, como la miocarditis viral aguda o la suspensión del alcohol en la cardiopatía inducida por el alcohol.
- En lista de espera para trasplante de corazón.
- Cualquier enfermedad que limite la esperanza de vida a menos de 2 años.
- Enfermedad renal crónica grave (TFG
- Participación en otro ensayo clínico, ya sea en los últimos 3 meses o aún en curso (se permite la participación en subestudios relacionados con este ensayo y la participación en estudios observacionales).
- Participación previa en RESET-CRT.
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no tengan un control de la natalidad adecuado.
- Abuso de drogas o abuso de alcohol clínicamente manifiesto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo CRT-P
Intervención: implantación de TRC-P
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Los pacientes serán tratados de acuerdo con la Terapia Médica Óptima definida por las Pautas ESC para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca y recibirán un dispositivo CRT-P en la parte superior.
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Comparador activo: Grupo TRC-D
Intervención: implantación de TRC-D
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Los pacientes serán tratados de acuerdo con la Terapia Médica Óptima definida por las Pautas ESC para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca y recibirán además un dispositivo CRT-D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (impulsada por eventos, esperada entre 9 y 20 meses después de la última entrada del paciente)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la ocurrencia de la muerte por todas las causas
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Aleatorización hasta el final del estudio (impulsada por eventos, esperada entre 9 y 20 meses después de la última entrada del paciente)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por causas cardíacas
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (impulsada por eventos, esperada entre 9 y 20 meses después de la última entrada del paciente)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por causas cardíacas
|
Aleatorización hasta el final del estudio (impulsada por eventos, esperada entre 9 y 20 meses después de la última entrada del paciente)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte súbita cardiaca
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (impulsada por eventos, esperada entre 9 y 20 meses después de la última entrada del paciente)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte súbita cardiaca
|
Aleatorización hasta el final del estudio (impulsada por eventos, esperada entre 9 y 20 meses después de la última entrada del paciente)
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Tiempo desde la aleatorización hasta las arritmias potencialmente mortales
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (impulsada por eventos, esperada entre 9 y 20 meses después de la última entrada del paciente)
|
Tiempo desde la aleatorización hasta las arritmias potencialmente mortales
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Aleatorización hasta el final del estudio (impulsada por eventos, esperada entre 9 y 20 meses después de la última entrada del paciente)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera combinación de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (impulsada por eventos, esperada entre 9 y 20 meses después de la última entrada del paciente)
|
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera combinación de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
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Aleatorización hasta el final del estudio (impulsada por eventos, esperada entre 9 y 20 meses después de la última entrada del paciente)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera hospitalización por motivos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (impulsada por eventos, esperada entre 9 y 20 meses después de la última entrada del paciente)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la primera hospitalización por motivos cardiovasculares
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Aleatorización hasta el final del estudio (impulsada por eventos, esperada entre 9 y 20 meses después de la última entrada del paciente)
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Noches de hospitalización por motivos cardiovasculares por año de seguimiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (impulsada por eventos, esperada entre 9 y 20 meses después de la última entrada del paciente)
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El número de noches pasadas en el hospital se calcula como la diferencia de tiempo en días desde el alta hospitalaria hasta el ingreso hospitalario.
Todas las estancias en el hospital son eventos adversos graves por definición y serán evaluadas por un Comité independiente de revisión de criterios de valoración.
El Comité de Revisión de Puntos Finales también evaluará si se da una hospitalización por motivos cardiovasculares.
Por año de seguimiento se refiere a un número calculado relacionado con la duración total del seguimiento de cada paciente normalizado a años de seguimiento.
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Aleatorización hasta el final del estudio (impulsada por eventos, esperada entre 9 y 20 meses después de la última entrada del paciente)
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Número de reingresos hospitalarios por motivos cardiovasculares después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (impulsada por eventos, esperada entre 9 y 20 meses después de la última entrada del paciente)
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Número de reingresos hospitalarios por motivos cardiovasculares después de la aleatorización
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Aleatorización hasta el final del estudio (impulsada por eventos, esperada entre 9 y 20 meses después de la última entrada del paciente)
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Cambios en la calidad de vida (EQ-5D) comparando inclusión/inscripción con 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: al inicio del estudio, 12 y 24 meses después de la aleatorización
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La calidad de vida se medirá utilizando el cuestionario europeo de calidad de vida de 5 dimensiones (EQ5D), incluida su escala análoga visual (las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 es la peor puntuación).
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al inicio del estudio, 12 y 24 meses después de la aleatorización
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Coste total del tratamiento como criterio de valoración compuesto de MACE, número de días de hospitalización por motivos cardiovasculares y visitas ambulatorias por motivos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta el final del estudio (impulsada por eventos, esperada entre 9 y 20 meses después de la última entrada del paciente)
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Coste total del tratamiento como criterio de valoración compuesto de MACE, número de días de hospitalización por motivos cardiovasculares y visitas ambulatorias por motivos cardiovasculares
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Aleatorización hasta el final del estudio (impulsada por eventos, esperada entre 9 y 20 meses después de la última entrada del paciente)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HRC048864
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .