Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna ocena optymalnej terapii resynchronizującej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (RESET-CRT)

1 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Helios Health Institute GmbH

Ponowna ocena optymalnej terapii resynchronizującej u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca — zainicjowana przez badacza, sterowana zdarzeniami, prospektywna, w grupach równoległych, randomizowana, otwarta, zaślepiona ocena wyników (SONDA), wieloośrodkowe badanie bez badawczych produktów medycznych (Dowód próby strategicznej)

Celem pracy jest wykazanie, że u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, którzy otrzymują optymalne leczenie zachowawcze w tej chorobie i mają wskazania do Terapii Resynchronizującej, implantacja stymulatora (grupa indeksowa) nie ustępuje defibrylatorowi (grupa kontrolna) z szacunek dla śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest główną przyczyną zgonów, hospitalizacji, pogorszenia jakości życia i wydatków na zdrowie. Wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serca (CRT) może znacznie poprawić objawy i przeżycie. Urządzenia CRT są dostępne jako stymulatory dwukomorowe (CRT-P) lub jako znacznie bardziej złożone i kosztowne defibrylatory dwukomorowe (CRT-D).

U pacjentów, u których wcześniej wystąpiła zagrażająca życiu arytmia, wybór CRT-D (a nie CRT-P) jest konieczny, ale stanowią oni niewielką mniejszość pacjentów. W przypadku ogromnej większości pacjentów otrzymujących CRT istnieje obecnie znaczna niepewność co do tego, czy funkcja defibrylatora jest potrzebna i czy korzyści z niej płynące przewyższają ryzyko. Funkcja defibrylatora może chronić pacjentów przed nagłą śmiercią sercową. Z drugiej strony wydaje się, że nasila się powikłania związane z urządzeniami, takie jak infekcje urządzeń; ponadto defibrylator towarzyszy określonym zdarzeniom niepożądanym, w szczególności nieodpowiednim wyładowaniom. Wstrząsy te są powszechne i nie tylko traumatyczne dla pacjentów (potencjalnie prowadzące do zespołu stresu pourazowego, zaburzeń lękowych i depresji), ale są również negatywnie związane z całkowitym przeżyciem.

Celem badania jest wykazanie, że u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, którzy otrzymują optymalne leczenie medyczne w tej chorobie i mają wskazania do CRT, implantacja CRT-P (grupa indeksowa) nie jest gorsza od CRT-D (grupa kontrolna ) w odniesieniu do śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci ze wskazaniem do CRT będą losowo przydzielani do grupy CRT-P lub CRT-D.

RESET-CRT jest badaniem sterowanym zdarzeniami z zaplanowaną liczbą randomizowanych i leczonych pacjentów wynoszącą co najmniej n=1356 (maksymalnie 2004) i 361 pierwszorzędowymi punktami końcowymi w szacowanym medianie okresu obserwacji wynoszącej około 29 do 40 miesięcy.

Żaden badany produkt medyczny nie jest zdefiniowany do stosowania w ramach RESET-CRT, ponieważ tylko strategia terapeutyczna (CRT-D w porównaniu z CRT-P) jest wstępnie zdefiniowanym badanym leczeniem i przydzielana przez grupę losową (Proof of Strategy Trial). Decyzję o urządzeniach, które mają zostać wszczepione, podejmie lekarz prowadzący na podstawie sytuacji indywidualnego pacjenta objętego badaniem oraz zgodnie z lokalnymi zasadami dotyczącymi rutynowej opieki klinicznej.

Czas trwania studiów:

Oczekuje się, że rejestracja 1356 pacjentów zostanie zakończona w ciągu 52 miesięcy od włączenia pierwszego pacjenta, tj. do 31 grudnia 2022 r. Przy ogólnym rocznym wskaźniku zdarzeń między 9,0% a 12,5%, 361 pierwszorzędowych punktów końcowych wystąpi w ciągu 9 do 20 miesięcy od randomizacji ostatniego pacjenta (między 30 września 2023 r. a 31 sierpnia 2024 r.). W tych okolicznościach całkowity czas trwania studiów wyniesie od 62 do 73 miesięcy.

Komitet Sterujący badania może przedłużyć okres rekrutacji, np. o 12 miesięcy, w przypadku nieoczekiwanego spowolnienia tempa rekrutacji lub ogólnego wskaźnika zdarzeń < 9,0% dla pierwszorzędowego punktu końcowego.

W przypadku poszczególnych pacjentów oczekiwany średni czas obserwacji wynosi od 29 do 40 miesięcy, przy minimalnym okresie od 9 do 20 miesięcy i maksymalnym od 61 do 72 miesięcy. W przypadku przedłużającego się okresu rekrutacji okres obserwacji może zostać przedłużony o 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

959

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nikolaos Dagres, MD
  • Numer telefonu: +49 341 865 252612

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aue, Niemcy, 08280
        • Helios Klinikum Aue
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Niemcy, 53474
        • Marienhaus Klinikum im Kreis Ahrweiler
      • Bad Neustadt a.d. Saale, Niemcy, 97616
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Segeberg, Niemcy, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Bergheim, Niemcy, 50126
        • Maria-Hilf-Krankenhaus Bergheim
      • Berlin, Niemcy, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Niemcy, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Niemcy, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Niemcy, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Niemcy, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Bernau bei Berlin, Niemcy, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Niemcy, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Augusta Kliniken Bochum
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bottrop, Niemcy, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Coburg, Niemcy, 96450
        • REGIOMED-KLINIKEN Klinikum Coburg
      • Cottbus, Niemcy, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Niemcy, 85221
        • Helios Amper-Klinikum Dachau
      • Detmold, Niemcy, 32756
        • Klinikum Lippe Detmold
      • Dortmund, Niemcy, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Dortmund, Niemcy, 44309
        • Herz Zentrum Westfalen - Knappschaftskrankenhaus Dortmund
      • Dresden, Niemcy, 01099
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erkelenz, Niemcy, 41812
        • Hermann-Josef-Krankenhaus Erkelenz
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum
      • Flensburg, Niemcy, 24939
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiberg, Niemcy, 09599
        • Kreiskrankenhaus Freiberg
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Klinikum Fulda
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • UKGM - Universitätsklinikum Gießen
      • Goslar, Niemcy, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Gotha, Niemcy, 99867
        • HELIOS Klinikum Gotha
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Niemcy, 37099
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Gütersloh, Niemcy, 33332
        • Klinikum Gütersloh gGmbH
      • Hagen, Niemcy, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Universitatsklinikum Halle (Saale)
      • Halle (Saale), Niemcy, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hamburg, Niemcy, 21075
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 22457
        • Albertinen Herz- und Gefäßzentrum - Albertinen Krankenhaus
      • Hamm, Niemcy, 59071
        • St. Marien-Hospital Hamm
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Helmstedt, Niemcy, 38350
        • Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
      • Hennigsdorf, Niemcy, 16761
        • Oberhavel Kliniken
      • Hildesheim, Niemcy, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Ingolstadt, Niemcy, 85049
        • Klinikum Ingolstadt
      • Jena, Niemcy, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Niemcy, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Niemcy, 34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Kiel, Niemcy, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Niemcy, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
      • Krefeld, Niemcy, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Niemcy, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Köln, Niemcy, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Leverkusen, Niemcy, 51375
        • Klinikum Leverkusen
      • Ludwigsburg, Niemcy, 71634
        • Cardio Centrum Ludwigburg
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lüdenscheid, Niemcy, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Niemcy, 44534
        • St.-Marien-Hospital Lünen
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Minden, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41061
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
      • Mönchengladbach, Niemcy, 41239
        • Städtische Kliniken Mönchengladbach - Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
      • München, Niemcy, 81675
        • Technische Universität München
      • München, Niemcy, 81737
        • München Klinik Neuperlach
      • München, Niemcy, 81375
        • Klinik Augustinum
      • München, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nauen, Niemcy, 14641
        • Havelland Kliniken
      • Neuwied, Niemcy, 56564
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
      • Nürnberg, Niemcy, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Paderborn, Niemcy, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus
      • Plauen, Niemcy, 08529
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Niemcy, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben Klinikum Quedlinburg
      • Riesa, Niemcy, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Schwedt/Oder, Niemcy, 16303
        • Asklepios Klinikum Uckermark
      • Schwerin, Niemcy, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin
      • Siegburg, Niemcy, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Siegen, Niemcy, 57072
        • Marien Kliniken
      • Siegen, Niemcy, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung-Stilling
      • Stadtlohn, Niemcy, 48703
        • Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn Klinikum Westmünsterland
      • Stendal, Niemcy, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
      • Stuttgart, Niemcy, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Trier, Niemcy, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tuttlingen, Niemcy, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Verden, Niemcy, 27283
        • Aller-Weser-Klinik - Krankenhaus Verden
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Warburg, Niemcy, 34414
        • Helios Klinikum Warburg GmbH
      • Weimar, Niemcy, 99425
        • Sophien- und Hufeland-Klinikum
      • Winnenden, Niemcy, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Niemcy, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Objawowa przewlekła niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna z II, III lub ambulatoryjną klasą NYHA.
  • Zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory ≤35% w echokardiografii przezklatkowej (TTE) lub rezonansie magnetycznym serca (MRI) oceniona w sposób możliwy do zweryfikowania w ciągu 4 tygodni przed lub w dniu włączenia.
  • Optymalna terapia medyczna (OMT) przez co najmniej 3 miesiące przed rejestracją.
  • Wskazanie klasy I lub IIa do implantacji urządzenia do terapii resynchronizującej serce (zgodnie z Wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2016 r. w zakresie diagnostyki i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca).
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Wskazanie klasy I lub IIa do wszczepienia ICD w prewencji wtórnej nagłej śmierci sercowej i częstoskurczu komorowego (zgodnie z Wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2015 r. dotyczącymi postępowania z pacjentami z komorowymi zaburzeniami rytmu i zapobiegania nagłej śmierci sercowej) .
  • Naruszenie Instrukcji obsługi wybranego urządzenia przez co najmniej jeden zabieg z grupy losowej.
  • Częstoskurcz komorowy indukowany w badaniu elektrofizjologicznym.
  • Noszenie wszczepionego rozrusznika serca, defibrylatora lub urządzenia CRT.
  • Niewyjaśnione omdlenie.
  • Hospitalizowani z powodu niestabilnej niewydolności serca z IV klasą NYHA w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
  • Ostry zespół wieńcowy lub terapia rewaskularyzacyjna serca przez angioplastykę wieńcową lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
  • Operacja zastawki serca lub przezskórna interwencja zastawki serca, taka jak przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej lub przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej, wykonane w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Odwracalna kardiomiopatia niezwiązana z niedokrwieniem, taka jak ostre wirusowe zapalenie mięśnia sercowego lub odstawienie alkoholu w chorobie serca wywołanej alkoholem.
  • Na liście oczekujących na przeszczep serca.
  • Każda choroba, która ogranicza oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat.
  • Ciężka przewlekła choroba nerek (GFR
  • Udział w innym badaniu klinicznym, zarówno w ciągu ostatnich 3 miesięcy, jak i trwającym (dopuszczalny jest udział w badaniach cząstkowych związanych z tym badaniem oraz udział w badaniach obserwacyjnych).
  • Poprzedni udział w RESET-CRT.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
  • Nadużywanie narkotyków lub klinicznie objawiające się nadużywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa CRT-P
Interwencja: implantacja CRT-P
Procedura: Implantacja CRT-P
Pacjenci będą leczeni zgodnie z Optymalną Terapią Medyczną zdefiniowaną przez Wytyczne ESC dla leczenia pacjentów z niewydolnością serca i otrzymają dodatkowo urządzenie CRT-P.
Aktywny komparator: Grupa CRT-D
Interwencja: implantacja CRT-D
Procedura: Implantacja CRT-D
Pacjenci będą leczeni zgodnie z Optymalną Terapią Medyczną zdefiniowaną przez Wytyczne ESC dla leczenia pacjentów z niewydolnością serca i otrzymają dodatkowo urządzenie CRT-D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 9 do 20 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta)
Czas od randomizacji do wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny
Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 9 do 20 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do zgonu z przyczyn sercowych
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 9 do 20 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta)
Czas od randomizacji do zgonu z przyczyn sercowych
Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 9 do 20 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta)
Czas od randomizacji do nagłej śmierci sercowej
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 9 do 20 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta)
Czas od randomizacji do nagłej śmierci sercowej
Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 9 do 20 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta)
Czas od randomizacji do zagrażających życiu zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 9 do 20 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta)
Czas od randomizacji do zagrażających życiu zaburzeń rytmu
Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 9 do 20 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta)
Czas od randomizacji do pierwszego złożonego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE)
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 9 do 20 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta)
Czas od randomizacji do pierwszego złożonego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego (MACE)
Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 9 do 20 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta)
Czas od randomizacji do pierwszej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 9 do 20 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta)
Czas od randomizacji do pierwszej hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 9 do 20 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta)
Noce spędzone w szpitalu z przyczyn sercowo-naczyniowych na rok obserwacji
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 9 do 20 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta)
Liczba nocy spędzonych w szpitalu obliczana jest jako różnica czasu w dniach od wypisu ze szpitala do przyjęcia do szpitala. Wszystkie pobyty w szpitalu są z definicji poważnym zdarzeniem niepożądanym i zostaną ocenione przez niezależną Komisję ds. Przeglądu Punktów Końcowych. Komitet ds. oceny parametrów końcowych oceni również, czy zostanie podany pobyt w szpitalu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Na rok obserwacji odnosi się do obliczonej liczby odnoszącej się do całkowitego czasu obserwacji każdego pacjenta znormalizowanego do lat obserwacji.
Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 9 do 20 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta)
Liczba ponownych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych po randomizacji
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 9 do 20 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta)
Liczba ponownych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych po randomizacji
Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 9 do 20 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta)
Zmiany w jakości życia (EQ-5D) porównujące włączenie/rejestrację z 12 i 24 miesiącem
Ramy czasowe: na początku badania, 12 i 24 miesiące po randomizacji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza European Quality of life 5 Dimension (EQ5D), w tym jego wizualno-analogowej skali (wyniki w zakresie od 0-100, gdzie 0 to najgorszy wynik).
na początku badania, 12 i 24 miesiące po randomizacji
Całkowity koszt leczenia jako złożony punkt końcowy MACE, liczba dni hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz wizyt ambulatoryjnych z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 9 do 20 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta)
całkowity koszt leczenia jako złożony punkt końcowy MACE, liczba dni hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych oraz wizyt ambulatoryjnych z przyczyn sercowo-naczyniowych
Randomizacja do końca badania (oparta na zdarzeniach, spodziewana około 9 do 20 miesięcy po przyjęciu ostatniego pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Współpracownicy

Heart Center Leipzig - University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRC048864

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Implantacja CRT-P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj