慢性心力衰竭患者最佳再同步化治疗的再评价 (RESET-CRT)
2023年8月1日 更新者：Helios Health Institute GmbH
慢性心力衰竭患者最佳再同步化治疗的重新评估 - 一项研究者发起的、事件驱动的、前瞻性的、平行组的、随机的、开放的、盲目的结果评估 (PROBE)、没有研究性医疗产品的多中心试验（策略试验证明）
该研究的目的是证明在接受针对这种情况的最佳药物治疗并具有心脏再同步化治疗指征的慢性心力衰竭患者中，植入起搏器（指标组）并不劣于除颤器（对照组）尊重全因死亡率。
研究概览
详细说明
心力衰竭是死亡、住院、生活质量受损和医疗支出的主要原因。 通过植入心脏再同步化治疗 (CRT) 装置，可以显着改善症状和存活率。 CRT 设备可用作双心室起搏器 (CRT-P) 或更复杂且成本更高的双心室除颤器 (CRT-D)。
在以前经历过危及生命的心律失常的患者中，选择 CRT-D（而不是 CRT-P）势在必行，但这些患者只是少数。 对于绝大多数接受 CRT 治疗的患者来说，目前对于是否需要除颤器功能以及其益处是否大于风险存在相当大的不确定性。 除颤器功能可以保护患者免于心源性猝死。 另一方面，设备感染等设备相关并发症似乎有所增加；此外，除颤器伴随着特定的不良事件，尤其是不适当的电击。 这些冲击很常见，不仅对患者造成创伤（可能导致创伤后应激综合征、焦虑症和抑郁症），而且与总体生存率呈负相关。
该试验的目的是证明在接受针对这种情况的最佳药物治疗并有 CRT 指征的慢性心力衰竭患者中，植入 CRT-P（指标组）并不劣于 CRT-D（对照组） ) 关于全因死亡率。 有 CRT 指征的患者将被随机分配到 CRT-P 或 CRT-D。
RESET-CRT 是一项事件驱动的试验，计划在大约 29 至 40 个月的中位随访期内至少 n = 1,356（最多 2,004）和 361 个主要终点的随机化和治疗患者。
没有研究性医疗产品被定义为在 RESET-CRT 中使用，因为只有治疗策略（CRT-D 与 CRT-P）是预先定义的研究治疗并由随机组分配（策略试验证明）。 植入的设备将由治疗医师根据个体研究患者的情况并符合当地常规临床护理政策来决定。
学习时间：
预计 1,356 名患者的入组将在纳入第一名患者后的 52 个月内完成，即到 2022 年 12 月 31 日。 由于总体年度事件发生率在 9.0% 至 12.5% 之间，361 个主要终点将在最后一名患者随机分组后的 9 至 20 个月内（2023 年 9 月 30 日至 2024 年 8 月 31 日）发生。 在这种情况下，总学习时间将在 62 至 73 个月之间。
该研究的指导委员会可能会延长招募期，例如延长 12 个月，以防招募率意外降低或主要终点的总体事件发生率 < 9.0%。
对于个别患者，预期的中位随访时间为 29 至 40 个月，最短时间为 9 至 20 个月，最长时间为 61 至 72 个月。 如果招募期延长，随访可能会延长 12 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
959
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aue、德国、08280
- Helios Klinikum Aue
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Bad Berka、德国、99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Krozingen、德国、79189
- Universitäts-Herzzentrum
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Bad Neuenahr-Ahrweiler、德国、53474
- Marienhaus Klinikum im Kreis Ahrweiler
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Bad Neustadt a.d. Saale、德国、97616
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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Bad Segeberg、德国、23795
- Segeberger Kliniken
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Bergheim、德国、50126
- Maria-Hilf-Krankenhaus Bergheim
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Berlin、德国、12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin、德国、13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin、德国、14165
- Helios Klinikum Emil Von Behring
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Berlin、德国、13353
- Charite Campus Virchow-Klinikum
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Berlin、德国、13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin、德国、10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin、德国、13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Bernau bei Berlin、德国、16321
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
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Bielefeld、德国、33604
- Klinikum Bielefeld
-
Bochum、德国、44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
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Bochum、德国、44791
- Augusta Kliniken Bochum
-
Bonn、德国、53127
- Universitätsklinikum Bonn
-
Bottrop、德国、46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
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Coburg、德国、96450
- REGIOMED-KLINIKEN Klinikum Coburg
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Cottbus、德国、03048
- Carl-Thiem-Klinikum
-
Dachau、德国、85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
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Detmold、德国、32756
- Klinikum Lippe Detmold
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Dortmund、德国、44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Dortmund、德国、44309
- Herz Zentrum Westfalen - Knappschaftskrankenhaus Dortmund
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Dresden、德国、01099
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Dresden、德国、01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
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Erfurt、德国、99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Erkelenz、德国、41812
- Hermann-Josef-Krankenhaus Erkelenz
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Erlangen、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen、德国、45138
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum
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Flensburg、德国、24939
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
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Frankfurt am Main、德国、60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Freiberg、德国、09599
- Kreiskrankenhaus Freiberg
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Fulda、德国、36043
- Klinikum Fulda
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Gießen、德国、35392
- UKGM - Universitätsklinikum Gießen
-
Goslar、德国、38642
- Asklepios Harzklinik Goslar
-
Gotha、德国、99867
- HELIOS Klinikum Gotha
-
Greifswald、德国、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen、德国、37099
- Universitatsmedizin Gottingen
-
Gütersloh、德国、33332
- Klinikum Gütersloh gGmbH
-
Hagen、德国、58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Halle (Saale)、德国、06120
- Universitatsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale)、德国、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg、德国、21075
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinikum Harburg
-
Hamburg、德国、20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hamburg、德国、21075
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Hamburg、德国、22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum - Albertinen Krankenhaus
-
Hamm、德国、59071
- St. Marien-Hospital Hamm
-
Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Helmstedt、德国、38350
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
-
Hennigsdorf、德国、16761
- Oberhavel Kliniken
-
Hildesheim、德国、31135
- Helios Klinikum Hildesheim
-
Homburg、德国、66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Ingolstadt、德国、85049
- Klinikum Ingolstadt
-
Jena、德国、07743
- Universitätsklinikum Jena
-
Kaiserslautern、德国、67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe、德国、76133
- Städtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kassel、德国、34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Kiel、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Kiel、德国、24116
- Städtisches Krankenhaus Kiel
-
Koblenz、德国、56073
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
-
Krefeld、德国、47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln、德国、50733
- St. Vinzenz-Hospital
-
Köln、德国、50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Köln、德国、51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Leverkusen、德国、51375
- Klinikum Leverkusen
-
Ludwigsburg、德国、71634
- Cardio Centrum Ludwigburg
-
Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lüdenscheid、德国、58515
- Klinikum Lüdenscheid
-
Lünen、德国、44534
- St.-Marien-Hospital Lünen
-
Magdeburg、德国、39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Minden、德国、32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Mönchengladbach、德国、41063
- Kliniken Maria Hilf
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Mönchengladbach、德国、41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
Mönchengladbach、德国、41239
- Städtische Kliniken Mönchengladbach - Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
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München、德国、81675
- Technische Universität München
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München、德国、81737
- München Klinik Neuperlach
-
München、德国、81375
- Klinik Augustinum
-
München、德国、81377
- LMU Klinikum
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nauen、德国、14641
- Havelland Kliniken
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Neuwied、德国、56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
-
Nürnberg、德国、90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Paderborn、德国、33098
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Plauen、德国、08529
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
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Quedlinburg、德国、06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben Klinikum Quedlinburg
-
Riesa、德国、01589
- ELBLANDKLINIKUM Riesa
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Rostock、德国、18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Schwedt/Oder、德国、16303
- Asklepios Klinikum Uckermark
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Schwerin、德国、19049
- HELIOS Kliniken Schwerin
-
Siegburg、德国、53721
- Helios Klinikum Siegburg
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Siegen、德国、57072
- Marien Kliniken
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Siegen、德国、57074
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling
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Stadtlohn、德国、48703
- Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn Klinikum Westmünsterland
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Stendal、德国、39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
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Stuttgart、德国、70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Trier、德国、54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Tuttlingen、德国、78532
- Klinikum Landkreis Tuttlingen
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Ulm、德国、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Verden、德国、27283
- Aller-Weser-Klinik - Krankenhaus Verden
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Villingen-Schwenningen、德国、78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Warburg、德国、34414
- Helios Klinikum Warburg GmbH
-
Weimar、德国、99425
- Sophien- und Hufeland-Klinikum
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Winnenden、德国、71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Wuppertal、德国、42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Würzburg、德国、97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Zwickau、德国、08060
- Heinrich-Braun-Klinikum
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 由缺血性或非缺血性心肌病引起的症状性慢性心力衰竭，NYHA II、III 级或门诊 IV 级。
- 在入组前 4 周内或入组当天经胸超声心动图 (TTE) 或心脏磁共振成像 (MRI) 评估的左心室射血分数降低≤35%。
- 入组前至少 3 个月接受最佳药物治疗 (OMT)。
- 植入心脏再同步化治疗装置的 I 类或 IIa 类适应症（根据欧洲心脏病学会 2016 年急性和慢性心力衰竭诊断和治疗指南）。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 心源性猝死和室性心动过速二级预防植入ICD的I类或IIa类指征（根据欧洲心脏病学会2015年室性心律失常患者管理和心源性猝死预防指南） .
- 至少一项随机组治疗违反了所选设备的使用说明。
- 电生理学研究中诱发的室性心动过速。
- 携带任何植入式心脏起搏器、除颤器或 CRT 设备。
- 不明原因的晕厥。
- 入组前 1 个月内因 NYHA IV 级不稳定心力衰竭住院。
- 入组前 6 周内通过冠状动脉血管成形术或冠状动脉旁路移植术进行急性冠状动脉综合征或心脏血运重建治疗。
- 入组前 3 个月内进行过心脏瓣膜手术或经皮心脏瓣膜介入治疗，例如经导管主动脉瓣置换术或经导管二尖瓣修复术。
- 可逆性非缺血性心肌病，如急性病毒性心肌炎或酒精性心脏病中的戒酒。
- 在心脏移植的候补名单上。
- 任何将预期寿命限制在 2 年以下的疾病。
- 严重慢性肾病（GFR
- 在过去 3 个月内或仍在进行中的另一项临床试验的参与（允许参与与该试验相关的子研究和观察性研究）。
- 以前参加过 RESET-CRT。
- 孕妇或育龄妇女未采取适当的节育措施。
- 药物滥用或有临床表现的酒精滥用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：CRT-P组
干预：CRT-P 植入
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患者将根据 ESC 心力衰竭患者治疗指南定义的最佳药物治疗进行治疗，并在顶部接受 CRT-P 设备。
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有源比较器：CRT-D组
干预：CRT-D 植入
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患者将根据 ESC 心力衰竭患者治疗指南定义的最佳药物治疗进行治疗，并在顶部接受 CRT-D 设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机化到全因死亡发生的时间
大体时间：随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者进入后约 9 至 20 个月）
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从随机化到全因死亡发生的时间
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随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者进入后约 9 至 20 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机分组到心脏病死亡的时间
大体时间：随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者进入后约 9 至 20 个月）
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从随机分组到心脏病死亡的时间
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随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者进入后约 9 至 20 个月）
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从随机分组到心源性猝死的时间
大体时间：随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者进入后约 9 至 20 个月）
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从随机分组到心源性猝死的时间
|
随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者进入后约 9 至 20 个月）
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从随机化到危及生命的心律失常的时间
大体时间：随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者进入后约 9 至 20 个月）
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从随机化到危及生命的心律失常的时间
|
随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者进入后约 9 至 20 个月）
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从随机化到第一个主要心脏不良事件 (MACE) 复合事件的时间
大体时间：随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者进入后约 9 至 20 个月）
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从随机化到第一个主要心脏不良事件 (MACE) 复合事件的时间
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随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者进入后约 9 至 20 个月）
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从随机分组到因心血管原因首次住院的时间
大体时间：随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者进入后约 9 至 20 个月）
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从随机分组到因心血管原因首次住院的时间
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随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者进入后约 9 至 20 个月）
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每年随访期间因心血管原因住院的夜数
大体时间：随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者进入后约 9 至 20 个月）
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住院天数按从出院到入院的时间差计算。
根据定义，所有住院都是严重不良事件，将由独立的终点审查委员会进行评估。
终点审查委员会还将评估是否因心血管原因住院。
每年的随访是指与每个患者的总随访持续时间相关的计算数字，这些患者标准化为随访年数。
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随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者进入后约 9 至 20 个月）
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随机分组后因心血管原因再次入院的人数
大体时间：随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者进入后约 9 至 20 个月）
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随机分组后因心血管原因再次入院的人数
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随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者进入后约 9 至 20 个月）
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与 12 个月和 24 个月相比，生活质量的变化 (EQ-5D)
大体时间：在基线、随机分组后 12 个月和 24 个月
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生活质量将使用欧洲生活质量 5 维 (EQ5D) 问卷进行测量，包括其视觉模拟量表（分数范围为 0-100，其中 0 为最差分数）。
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在基线、随机分组后 12 个月和 24 个月
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作为 MACE 复合终点的治疗总成本、心血管原因住院天数和心血管原因门诊就诊
大体时间：随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者进入后约 9 至 20 个月）
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作为 MACE 复合终点的治疗总费用、心血管原因住院天数和心血管原因门诊就诊次数
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随机化至研究结束（事件驱动，预计在最后一名患者进入后约 9 至 20 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerhard Hindricks, MD、Heart Center Leipzig - University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月21日
研究完成 (实际的)
2023年2月21日
研究注册日期
首次提交
2018年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月4日
首次发布 (实际的)
2018年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月1日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
CRT-P植入术的临床试验
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure终止
-
Abbott Medical Devices完全的
-
Boston Scientific CorporationGuidant Corporation终止
-
University Hospital, LilleBiotronik France完全的
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的
-
Boston Scientific CorporationICON Clinical Research完全的
-
Boston Scientific CorporationUniversity of Rochester终止