Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переоценка оптимальной ресинхронизирующей терапии у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (RESET-CRT)

1 августа 2023 г. обновлено: Helios Health Institute GmbH

Переоценка оптимальной ресинхронизирующей терапии у пациентов с хронической сердечной недостаточностью - инициированное исследователем, управляемое событием, проспективное, параллельная группа, рандомизированное, открытое, слепое исследование результатов (PROBE), многоцентровое исследование без исследовательских медицинских продуктов (пробная версия стратегии)

Цель исследования — продемонстрировать, что у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, получающих оптимальное медикаментозное лечение этого состояния и имеющих показания к сердечной ресинхронизирующей терапии, имплантация кардиостимулятора (основная группа) не уступает имплантации дефибриллятора (контрольная группа) с относительно смертности от всех причин.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность является основной причиной смерти, госпитализации, ухудшения качества жизни и расходов на здравоохранение. Симптомы и выживаемость могут быть значительно улучшены путем имплантации устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT). Устройства CRT доступны как бивентрикулярные кардиостимуляторы (CRT-P) или как значительно более сложные и дорогостоящие бивентрикулярные дефибрилляторы (CRT-D).

У пациентов, у которых ранее была опасная для жизни аритмия, выбор CRT-D (а не CRT-P) является обязательным, но таких пациентов немного. Для подавляющего большинства пациентов, получающих СРТ-терапию, в настоящее время существует значительная неопределенность в отношении того, нужна ли функция дефибриллятора и перевешивают ли ее преимущества риски. Функция дефибриллятора может защитить пациентов от внезапной сердечной смерти. С другой стороны, осложнения, связанные с устройством, такие как инфекции устройства, по-видимому, увеличиваются; кроме того, дефибриллятор сопровождается определенными побочными эффектами, особенно неуместными разрядами. Эти шоки распространены и не только травмируют пациентов (потенциально приводят к посттравматическому стрессовому синдрому, тревожным расстройствам и депрессии), но и отрицательно связаны с общей выживаемостью.

Цель исследования — продемонстрировать, что у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, получающих оптимальное медикаментозное лечение этого состояния и имеющих показания к СРТ, имплантация СРТ-П (основная группа) не уступает СРТ-Д (контрольная группа). ) относительно смертности от всех причин. Пациенты с показаниями к CRT будут рандомизированы в группу CRT-P или CRT-D.

RESET-CRT — это управляемое событием исследование с запланированным количеством рандомизированных и пролеченных пациентов не менее n = 1356 (максимум 2004) и 361 первичная конечная точка в пределах расчетного медианного периода наблюдения примерно от 29 до 40 месяцев.

Никакой исследуемый медицинский продукт не определен для использования в RESET-CRT, поскольку только терапевтическая стратегия (CRT-D по сравнению с CRT-P) является предварительно определенным исследуемым лечением и распределяется случайной группой (Испытание Proof of Strategy). Выбор имплантируемых устройств будет определяться лечащим врачом в зависимости от состояния конкретного исследуемого пациента и в соответствии с местными правилами рутинной клинической помощи.

Продолжительность периода обучения:

Ожидается, что набор 1356 пациентов будет завершен в течение 52 месяцев после включения первого пациента, то есть к 31 декабря 2022 г. При общей годовой частоте событий от 9,0% до 12,5% 361 первичная конечная точка будет достигнута в течение 9–20 месяцев после рандомизации последнего пациента (в период с 30 сентября 2023 г. по 31 августа 2024 г.). В этих условиях общая продолжительность исследования составит от 62 до 73 месяцев.

Руководящий комитет исследования может продлить период набора, например, на 12 месяцев, в случае неожиданного снижения скорости набора или общей частоты событий <9,0% для первичной конечной точки.

Для отдельных пациентов ожидаемое среднее время наблюдения составляет от 29 до 40 месяцев, минимум от 9 до 20 месяцев и максимум от 61 до 72 месяцев. Последующее наблюдение может быть продлено на 12 месяцев в случае длительного периода набора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

959

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aue, Германия, 08280
        • Helios Klinikum Aue
      • Bad Berka, Германия, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Krozingen, Германия, 79189
        • Universitats-Herzzentrum
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Германия, 53474
        • Marienhaus Klinikum im Kreis Ahrweiler
      • Bad Neustadt a.d. Saale, Германия, 97616
        • RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Германия, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Segeberg, Германия, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Bergheim, Германия, 50126
        • Maria-Hilf-Krankenhaus Bergheim
      • Berlin, Германия, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Германия, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Германия, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Германия, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Германия, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Bernau bei Berlin, Германия, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
      • Bielefeld, Германия, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Германия, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
      • Bochum, Германия, 44791
        • Augusta Kliniken Bochum
      • Bonn, Германия, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Bottrop, Германия, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Coburg, Германия, 96450
        • REGIOMED-KLINIKEN Klinikum Coburg
      • Cottbus, Германия, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Германия, 85221
        • Helios Amper-Klinikum Dachau
      • Detmold, Германия, 32756
        • Klinikum Lippe Detmold
      • Dortmund, Германия, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Dortmund, Германия, 44309
        • Herz Zentrum Westfalen - Knappschaftskrankenhaus Dortmund
      • Dresden, Германия, 01099
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Dresden, Германия, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Erfurt, Германия, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erkelenz, Германия, 41812
        • Hermann-Josef-Krankenhaus Erkelenz
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Германия, 45138
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum
      • Flensburg, Германия, 24939
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiberg, Германия, 09599
        • Kreiskrankenhaus Freiberg
      • Fulda, Германия, 36043
        • Klinikum Fulda
      • Gießen, Германия, 35392
        • UKGM - Universitätsklinikum Gießen
      • Goslar, Германия, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Gotha, Германия, 99867
        • HELIOS Klinikum Gotha
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Германия, 37099
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Gütersloh, Германия, 33332
        • Klinikum Gütersloh gGmbH
      • Hagen, Германия, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
      • Halle (Saale), Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Halle (Saale), Германия, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Германия, 21075
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hamburg, Германия, 21075
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Hamburg, Германия, 22457
        • Albertinen Herz- und Gefäßzentrum - Albertinen Krankenhaus
      • Hamm, Германия, 59071
        • St. Marien-Hospital Hamm
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Helmstedt, Германия, 38350
        • Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
      • Hennigsdorf, Германия, 16761
        • Oberhavel Kliniken
      • Hildesheim, Германия, 31135
        • Helios Klinikum HIldesheim
      • Homburg, Германия, 66421
        • Universitatsklinikum des Saarlandes
      • Ingolstadt, Германия, 85049
        • Klinikum Ingolstadt
      • Jena, Германия, 07743
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kaiserslautern, Германия, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Германия, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Германия, 34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Kiel, Германия, 24116
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Германия, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
      • Krefeld, Германия, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Германия, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Köln, Германия, 50937
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Köln, Германия, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Leverkusen, Германия, 51375
        • Klinikum Leverkusen
      • Ludwigsburg, Германия, 71634
        • Cardio Centrum Ludwigburg
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lüdenscheid, Германия, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Германия, 44534
        • St.-Marien-Hospital Lünen
      • Magdeburg, Германия, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Minden, Германия, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Mönchengladbach, Германия, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • Mönchengladbach, Германия, 41061
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
      • Mönchengladbach, Германия, 41239
        • Städtische Kliniken Mönchengladbach - Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
      • München, Германия, 81675
        • Technische Universität München
      • München, Германия, 81737
        • München Klinik Neuperlach
      • München, Германия, 81375
        • Klinik Augustinum
      • München, Германия, 81377
        • LMU Klinikum
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nauen, Германия, 14641
        • Havelland Kliniken
      • Neuwied, Германия, 56564
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
      • Nürnberg, Германия, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Paderborn, Германия, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus
      • Plauen, Германия, 08529
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Германия, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben Klinikum Quedlinburg
      • Riesa, Германия, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Rostock, Германия, 18057
        • Universitätsmedizin Rostock
      • Schwedt/Oder, Германия, 16303
        • Asklepios Klinikum Uckermark
      • Schwerin, Германия, 19049
        • Helios Kliniken Schwerin
      • Siegburg, Германия, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Siegen, Германия, 57072
        • Marien Kliniken
      • Siegen, Германия, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung-Stilling
      • Stadtlohn, Германия, 48703
        • Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn Klinikum Westmünsterland
      • Stendal, Германия, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
      • Stuttgart, Германия, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Trier, Германия, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tuttlingen, Германия, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Verden, Германия, 27283
        • Aller-Weser-Klinik - Krankenhaus Verden
      • Villingen-Schwenningen, Германия, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Warburg, Германия, 34414
        • Helios Klinikum Warburg GmbH
      • Weimar, Германия, 99425
        • Sophien- und Hufeland-Klinikum
      • Winnenden, Германия, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden
      • Wuppertal, Германия, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Германия, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность вследствие ишемической или неишемической кардиомиопатии с классом II, III по NYHA или амбулаторным IV.
  • Снижение фракции выброса левого желудочка ≤35% по данным трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ) или магнитно-резонансной томографии сердца (МРТ), оцененное достоверно в течение 4 недель до или в день включения.
  • На оптимальной медицинской терапии (OMT) в течение как минимум 3 месяцев до зачисления.
  • Показание класса I или IIa для имплантации устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (согласно Руководству Европейского общества кардиологов 2016 г. по диагностике и лечению острой и хронической сердечной недостаточности).
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Показания класса I или IIa к имплантации ИКД для вторичной профилактики внезапной сердечной смерти и желудочковой тахикардии (согласно Рекомендациям Европейского общества кардиологов 2015 г. по ведению пациентов с желудочковыми аритмиями и профилактике внезапной сердечной смерти) .
  • Нарушение инструкции по использованию выбранного устройства хотя бы одним из случайных групповых обработок.
  • Желудочковая тахикардия, индуцированная при электрофизиологическом исследовании.
  • Наличие любого имплантированного кардиостимулятора, дефибриллятора или устройства ЭЛТ.
  • Необъяснимый обморок.
  • Госпитализирован с нестабильной сердечной недостаточностью с классом IV по NYHA в течение 1 месяца до включения в исследование.
  • Острый коронарный синдром или реваскуляризирующая терапия сердца путем коронарной ангиопластики или аортокоронарного шунтирования в течение 6 недель до включения в исследование.
  • Операция на сердечном клапане или чрескожное вмешательство на клапане сердца, такое как транскатетерная замена аортального клапана или транскатетерная пластика митрального клапана, выполненная в течение 3 месяцев до включения в исследование.
  • Обратимая неишемическая кардиомиопатия, такая как острый вирусный миокардит или прекращение приема алкоголя при вызванном алкоголем заболевании сердца.
  • В листе ожидания на трансплантацию сердца.
  • Любое заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 2 лет.
  • Тяжелая хроническая болезнь почек (СКФ
  • Участие в другом клиническом исследовании, либо в течение последних 3 месяцев, либо еще продолжающемся (разрешено участие в дополнительных исследованиях, связанных с этим исследованием, и участие в обсервационных исследованиях).
  • Предыдущее участие в RESET-CRT.
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, не принимающие адекватных противозачаточных средств.
  • Злоупотребление наркотиками или клинически проявляющееся злоупотребление алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ЭЛТ-П
Вмешательство: имплантация CRT-P
Процедура: Имплантация CRT-P
Пациентов будут лечить в соответствии с Оптимальной Медицинской Терапией, определенной Руководящими принципами ESC для лечения пациентов с сердечной недостаточностью, и дополнительно они получат устройство CRT-P.
Активный компаратор: Группа ЭЛТ-Д
Вмешательство: имплантация CRT-D
Процедура: Имплантация CRT-D
Пациентов будут лечить в соответствии с Оптимальной Медицинской Терапией, определенной Руководящими принципами ESC для лечения пациентов с сердечной недостаточностью, и дополнительно они получат устройство CRT-D.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до наступления смерти от всех причин
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 9–20 месяцев после поступления последнего пациента)
Время от рандомизации до наступления смерти от всех причин
Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 9–20 месяцев после поступления последнего пациента)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до смерти от сердечных причин
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 9–20 месяцев после поступления последнего пациента)
Время от рандомизации до смерти от сердечных причин
Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 9–20 месяцев после поступления последнего пациента)
Время от рандомизации до внезапной сердечной смерти
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 9–20 месяцев после поступления последнего пациента)
Время от рандомизации до внезапной сердечной смерти
Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 9–20 месяцев после поступления последнего пациента)
Время от рандомизации до угрожающих жизни аритмий
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 9–20 месяцев после поступления последнего пациента)
Время от рандомизации до угрожающих жизни аритмий
Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 9–20 месяцев после поступления последнего пациента)
Время от рандомизации до первого составного массива серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE)
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 9–20 месяцев после поступления последнего пациента)
Время от рандомизации до первого составного массива серьезных неблагоприятных кардиальных событий (MACE)
Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 9–20 месяцев после поступления последнего пациента)
Время от рандомизации до первой госпитализации по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 9–20 месяцев после поступления последнего пациента)
Время от рандомизации до первой госпитализации по сердечно-сосудистым причинам
Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 9–20 месяцев после поступления последнего пациента)
Количество ночей, проведенных в больнице по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, за год наблюдения
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 9–20 месяцев после поступления последнего пациента)
Количество ночей, проведенных в стационаре, рассчитывается как разница во времени в днях от выписки из стационара до госпитализации. Любое пребывание в больнице по определению является серьезным нежелательным явлением и будет оцениваться независимым комитетом по оценке конечных результатов. Комитет по оценке конечной точки также оценит, предоставляется ли госпитализация по сердечно-сосудистым причинам. Год наблюдения относится к расчетному числу, относящемуся к общей продолжительности наблюдения за каждым пациентом, нормализованной к годам наблюдения.
Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 9–20 месяцев после поступления последнего пациента)
Количество повторных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам после рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 9–20 месяцев после поступления последнего пациента)
Количество повторных госпитализаций по сердечно-сосудистым причинам после рандомизации
Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 9–20 месяцев после поступления последнего пациента)
Изменения качества жизни (EQ-5D) по сравнению с включением/регистрацией через 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: исходно, через 12 и 24 месяца после рандомизации
Качество жизни будет измеряться с использованием опросника European Quality of life 5 Dimension (EQ5D), включая его визуально-аналоговую шкалу (баллы варьируются от 0 до 100, где 0 — наихудший балл).
исходно, через 12 и 24 месяца после рандомизации
Общая стоимость лечения как составная конечная точка MACE, количество дней госпитализации по сердечно-сосудистым причинам и амбулаторных посещений по сердечно-сосудистым причинам
Временное ограничение: Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 9–20 месяцев после поступления последнего пациента)
Общая стоимость лечения как комбинированная конечная точка MACE, количество дней госпитализации по сердечно-сосудистым причинам и амбулаторных посещений по сердечно-сосудистым причинам
Рандомизация до конца исследования (зависит от событий, ожидается примерно через 9–20 месяцев после поступления последнего пациента)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helios Health Institute GmbH

Соавторы

Heart Center Leipzig - University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRC048864

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться