Optimaalisen uudelleensynkronointihoidon uudelleenarviointi potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta (RESET-CRT)
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Helios Health Institute GmbH
Kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden optimaalisen uudelleensynkronointihoidon uudelleenarviointi – tutkijan käynnistämä, tapahtumalähtöinen, potentiaalinen, rinnakkainen ryhmä, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu tulosarvio (PROBE), monikeskustutkimus ilman tutkittavia lääketuotteita (Proof of Strategy Trial)
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa tähän sairauteen ja joilla on indikaatio sydämen uudelleensynkronointihoitoon, sydämentahdistimen implantointi (indeksiryhmä) ei ole huonompi kuin defibrillaattori (kontrolliryhmä). kaikesta syystä kuolleisuutta kohtaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on yleisin kuolinsyy, sairaalahoito, heikentynyt elämänlaatu ja terveydenhuoltomenot. Oireita ja eloonjäämistä voidaan parantaa merkittävästi implantoimalla laite sydämen uudelleensynkronointihoitoon (CRT). CRT-laitteita on saatavana kaksikammiotahdistimina (CRT-P) tai huomattavasti monimutkaisempina ja kalliimpia kaksikammiodefibrillaattoreita (CRT-D).
Potilailla, joilla on aiemmin ollut hengenvaarallinen rytmihäiriö, CRT-D:n (eikä CRT-P:n) valinta on välttämätöntä, mutta nämä ovat pieni vähemmistö potilaista. Valtaosalla CRT-hoitoa saavista potilaista on tällä hetkellä huomattavaa epävarmuutta siitä, tarvitaanko defibrillaattoritoimintoa ja ovatko sen hyödyt sen riskejä suuremmat. Defibrillaattoritoiminto voi suojata potilaita äkilliseltä sydänkuolemalta. Toisaalta laitteisiin liittyvät komplikaatiot, kuten laiteinfektiot, näyttävät lisääntyvän; Lisäksi defibrillaattorin mukana tulee tiettyjä haittatapahtumia, erityisesti sopimattomia iskuja. Nämä shokit ovat yleisiä eivätkä vain traumaattisia potilaille (voivat johtaa trauman jälkeiseen stressioireyhtymään, ahdistuneisuushäiriöihin ja masennukseen), ne liittyvät myös negatiivisesti kokonaiseloonjäämiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jotka saavat optimaalista lääketieteellistä hoitoa tähän sairauteen ja joilla on indikaatio CRT-hoitoon, CRT-P:n (indeksiryhmä) implantaatio ei ole huonompi kuin CRT-D (kontrolliryhmä). ) kaikesta kuolleisuudesta. Potilaat, joilla on CRT-aihe, satunnaistetaan CRT-P- tai CRT-D-ryhmiin.
RESET-CRT on tapahtumalähtöinen tutkimus, jossa suunniteltu määrä satunnaistettuja ja hoidettuja potilaita on vähintään n = 1 356 (enintään 2 004) ja 361 ensisijaista päätetapahtumaa noin 29–40 kuukauden arvioidulla mediaaniseurantajaksolla.
Mitään tutkimuslääketieteellistä tuotetta ei ole määritetty käytettäväksi RESET-CRT:ssä, koska vain terapeuttinen strategia (CRT-D vs. CRT-P) on ennalta määritetty tutkimushoito ja jaettu satunnaisten ryhmien mukaan (Proof of Strategy Trial). Hoitava lääkäri päättää implantoitavista laitteista yksittäisen tutkimuspotilaan tilanteen perusteella ja paikallisten kliinisen rutiinihoidon ohjeiden mukaisesti.
Opintojakson kesto:
1 356 potilaan rekisteröinnin odotetaan valmistuvan 52 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta eli 31. joulukuuta 2022 mennessä. Kun vuotuinen tapahtumatiheys on 9,0–12,5 %, 361 ensisijaista päätetapahtumaa on tapahtunut 9–20 kuukauden kuluessa viimeisen potilaan satunnaistamisesta (30.9.2023–31.8.2024). Näissä olosuhteissa opintojen kokonaiskesto on 62–73 kuukautta.
Tutkimuksen ohjauskomitea saattaa pidentää rekrytointijaksoa esimerkiksi 12 kuukaudella, jos rekrytointiaste hidastuu odottamatta tai tapahtuman kokonaismäärä on < 9,0 % ensisijaisessa päätetapahtumassa.
Yksittäisillä potilailla odotettu seuranta-ajan mediaani on 29–40 kuukautta, vähimmäiskesto 9–20 kuukautta ja maksimi 61–72 kuukautta. Seuranta voidaan pidentää 12 kuukaudella, jos rekrytointijakso pitenee.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
959
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aue, Saksa, 08280
- Helios Klinikum Aue
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitats-Herzzentrum
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Saksa, 53474
- Marienhaus Klinikum im Kreis Ahrweiler
-
Bad Neustadt a.d. Saale, Saksa, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Segeberg, Saksa, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Bergheim, Saksa, 50126
- Maria-Hilf-Krankenhaus Bergheim
-
Berlin, Saksa, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Saksa, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Saksa, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Saksa, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Saksa, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Saksa, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Bernau bei Berlin, Saksa, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
-
Bielefeld, Saksa, 33604
- Klinikum Bielefeld
-
Bochum, Saksa, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
Bochum, Saksa, 44791
- Augusta Kliniken Bochum
-
Bonn, Saksa, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bottrop, Saksa, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
-
Coburg, Saksa, 96450
- REGIOMED-KLINIKEN Klinikum Coburg
-
Cottbus, Saksa, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum
-
Dachau, Saksa, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Detmold, Saksa, 32756
- Klinikum Lippe Detmold
-
Dortmund, Saksa, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Dortmund, Saksa, 44309
- Herz Zentrum Westfalen - Knappschaftskrankenhaus Dortmund
-
Dresden, Saksa, 01099
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Dresden, Saksa, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Erfurt, Saksa, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Erkelenz, Saksa, 41812
- Hermann-Josef-Krankenhaus Erkelenz
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa, 45138
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum
-
Flensburg, Saksa, 24939
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiberg, Saksa, 09599
- Kreiskrankenhaus Freiberg
-
Fulda, Saksa, 36043
- Klinikum Fulda
-
Gießen, Saksa, 35392
- UKGM - Universitätsklinikum Gießen
-
Goslar, Saksa, 38642
- Asklepios Harzklinik Goslar
-
Gotha, Saksa, 99867
- HELIOS Klinikum Gotha
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Saksa, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Gütersloh, Saksa, 33332
- Klinikum Gütersloh gGmbH
-
Hagen, Saksa, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Saksa, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinikum Harburg
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hamburg, Saksa, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Hamburg, Saksa, 22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum - Albertinen Krankenhaus
-
Hamm, Saksa, 59071
- St. Marien-Hospital Hamm
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Helmstedt, Saksa, 38350
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
-
Hennigsdorf, Saksa, 16761
- Oberhavel Kliniken
-
Hildesheim, Saksa, 31135
- Helios Klinikum HIldesheim
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Ingolstadt, Saksa, 85049
- Klinikum Ingolstadt
-
Jena, Saksa, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Saksa, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Kiel, Saksa, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Koblenz, Saksa, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
-
Krefeld, Saksa, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Saksa, 50733
- St. Vinzenz-Hospital
-
Köln, Saksa, 50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Köln, Saksa, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Leverkusen, Saksa, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Ludwigsburg, Saksa, 71634
- Cardio Centrum Ludwigburg
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lüdenscheid, Saksa, 58515
- Klinikum Lüdenscheid
-
Lünen, Saksa, 44534
- St.-Marien-Hospital Lünen
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Minden, Saksa, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Mönchengladbach, Saksa, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
Mönchengladbach, Saksa, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
Mönchengladbach, Saksa, 41239
- Städtische Kliniken Mönchengladbach - Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
-
München, Saksa, 81675
- Technische Universität München
-
München, Saksa, 81737
- München Klinik Neuperlach
-
München, Saksa, 81375
- Klinik Augustinum
-
München, Saksa, 81377
- LMU Klinikum
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nauen, Saksa, 14641
- Havelland Kliniken
-
Neuwied, Saksa, 56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
-
Nürnberg, Saksa, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Paderborn, Saksa, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Plauen, Saksa, 08529
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
-
Quedlinburg, Saksa, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben Klinikum Quedlinburg
-
Riesa, Saksa, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Schwedt/Oder, Saksa, 16303
- Asklepios Klinikum Uckermark
-
Schwerin, Saksa, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
Siegburg, Saksa, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
Siegen, Saksa, 57072
- Marien Kliniken
-
Siegen, Saksa, 57074
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling
-
Stadtlohn, Saksa, 48703
- Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn Klinikum Westmünsterland
-
Stendal, Saksa, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
-
Stuttgart, Saksa, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Trier, Saksa, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Tuttlingen, Saksa, 78532
- Klinikum Landkreis Tuttlingen
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Verden, Saksa, 27283
- Aller-Weser-Klinik - Krankenhaus Verden
-
Villingen-Schwenningen, Saksa, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Warburg, Saksa, 34414
- Helios Klinikum Warburg GmbH
-
Weimar, Saksa, 99425
- Sophien- und Hufeland-Klinikum
-
Winnenden, Saksa, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Saksa, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Oireinen krooninen sydämen vajaatoiminta, joka johtuu iskeemisestä tai ei-iskeemisestä kardiomyopatiasta NYHA-luokissa II, III tai ambulatorisessa IV.
- Vasemman kammion pienentynyt ejektiofraktio ≤35 % rintakehän kaikukardiografiassa (TTE) tai sydämen magneettikuvauksessa (MRI), joka on arvioitu todistetusti 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai ilmoittautumispäivänä.
- Optimal Medical Therapy (OMT) -hoidolla vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Luokan I tai IIa käyttöaihe sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantoimiseksi (Euroopan kardiologien seuran 2016 akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Luokan I tai IIa käyttöaihe ICD:n implantoimiseksi äkillisen sydänkuoleman ja kammiotakykardian sekundaariseen ehkäisyyn (Euroopan kardiologien seuran 2015 ohjeiden mukaan kammioarytmioista kärsivien potilaiden hoitoon ja äkillisen sydänkuoleman ehkäisyyn) .
- Valitun laitteen käyttöohjeiden rikkominen vähintään yhdellä satunnaisryhmähoidolla.
- Sähköfysiologisessa tutkimuksessa indusoitu kammiotakykardia.
- Mitä tahansa istutettua sydämentahdistinta, defibrillaattoria tai CRT-laitetta mukana.
- Selittämätön pyörtyminen.
- Sairaalaan epästabiilin sydämen vajaatoiminnan vuoksi NYHA-luokan IV luokkaan kuuluvalla 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Akuutti sepelvaltimosyndrooma tai sydämen revaskularisaatiohoito sepelvaltimon angioplastialla tai sepelvaltimon ohitusleikkauksella 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Sydänläppäleikkaus tai perkutaaninen sydämen läppäinterventio, kuten transkatetri aorttaläpän vaihto tai transkatetri mitraaliläpän korjaus, joka tehdään 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Palautuva ei-iskeeminen kardiomyopatia, kuten akuutti virusperäinen sydänlihastulehdus tai alkoholin käytön lopettaminen alkoholin aiheuttaman sydänsairauden yhteydessä.
- Odotuslistalla sydämensiirtoon.
- Mikä tahansa sairaus, joka rajoittaa eliniän alle 2 vuoteen.
- Vaikea krooninen munuaissairaus (GFR
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joko viimeisen 3 kuukauden aikana tai edelleen käynnissä (osallistuminen tähän tutkimukseen liittyviin osatutkimuksiin ja osallistuminen havainnointitutkimuksiin sallittu).
- Aikaisempi osallistuminen RESET-CRT:hen.
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä.
- Huumeiden väärinkäyttö tai kliinisesti ilmeinen alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CRT-P ryhmä
Interventio: CRT-P-istutus
|
Potilaita hoidetaan optimaalisen lääketieteellisen hoidon mukaisesti, joka on määritelty ESC:n ohjeissa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon, ja he saavat päälle CRT-P-laitteen.
|
|
Active Comparator: CRT-D ryhmä
Interventio: CRT-D-istutus
|
Potilaita hoidetaan optimaalisen lääketieteellisen hoidon mukaisesti, joka on määritelty ESC:n ohjeissa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon, ja he saavat päälle CRT-D-laitteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta kaiken aiheuttaman kuoleman esiintymiseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (tapahtumalähtöinen, odotetaan noin 9-20 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen)
|
Aika satunnaistamisesta kaiken aiheuttaman kuoleman esiintymiseen
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (tapahtumalähtöinen, odotetaan noin 9-20 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta sydänsyistä johtuvaan kuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (tapahtumalähtöinen, odotetaan noin 9-20 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen)
|
Aika satunnaistamisesta sydänsyistä johtuvaan kuolemaan
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (tapahtumalähtöinen, odotetaan noin 9-20 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen)
|
|
Aika satunnaistamisesta äkilliseen sydänkuolemaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (tapahtumalähtöinen, odotetaan noin 9-20 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen)
|
Aika satunnaistamisesta äkilliseen sydänkuolemaan
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (tapahtumalähtöinen, odotetaan noin 9-20 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen)
|
|
Aika satunnaistamisesta hengenvaarallisiin rytmihäiriöihin
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (tapahtumalähtöinen, odotetaan noin 9-20 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen)
|
Aika satunnaistamisesta hengenvaarallisiin rytmihäiriöihin
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (tapahtumalähtöinen, odotetaan noin 9-20 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen)
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen suuren haitallisen sydäntapahtuman (MACE) yhdistelmään
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (tapahtumalähtöinen, odotetaan noin 9-20 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen)
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen suuren haitallisen sydäntapahtuman (MACE) yhdistelmään
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (tapahtumalähtöinen, odotetaan noin 9-20 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen)
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kardiovaskulaarisista syistä johtuvaan sairaalahoitoon
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (tapahtumalähtöinen, odotetaan noin 9-20 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen)
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kardiovaskulaarisista syistä johtuvaan sairaalahoitoon
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (tapahtumalähtöinen, odotetaan noin 9-20 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen)
|
|
Sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi sairaalassa vietetyt yöt seurantavuotta kohden
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (tapahtumalähtöinen, odotetaan noin 9-20 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen)
|
Sairaalassa vietetyt yöt lasketaan päivien aikaerona sairaalasta kotiinpääsyyn.
Kaikki sairaalassaolot ovat määritelmänsä mukaan vakavia haittavaikutuksia, ja riippumaton päätepisteiden arviointikomitea arvioi ne.
Päätepisteiden arviointikomitea arvioi myös, annetaanko sairaalahoito kardiovaskulaarisista syistä.
Seurantavuosi kohden tarkoittaa laskettua määrää, joka liittyy kunkin potilaan seurannan kokonaiskestoon normalisoituna seurantavuosiin.
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (tapahtumalähtöinen, odotetaan noin 9-20 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen)
|
|
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien sairaalahoitojen määrä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (tapahtumalähtöinen, odotetaan noin 9-20 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen)
|
Kardiovaskulaarisista syistä johtuvien sairaalahoitojen määrä satunnaistamisen jälkeen
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (tapahtumalähtöinen, odotetaan noin 9-20 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen)
|
|
Muutokset elämänlaadussa (EQ-5D) verrattaessa osallistumista/ilmoittautumista 12 ja 24 kuukauden ikään
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Elämänlaatua mitataan käyttämällä eurooppalaista elämänlaatua 5 Dimension (EQ5D) -kyselylomaketta, joka sisältää visuaalisen analogisen asteikon (pisteet vaihtelevat 0-100, jossa 0 on huonoin pistemäärä).
|
lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset MACE:n yhdistettynä päätepisteenä, sairaalapäivien määrä kardiovaskulaarisista syistä ja ambulatoriset käynnit kardiovaskulaarisista syistä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (tapahtumalähtöinen, odotetaan noin 9-20 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen)
|
hoidon kokonaiskustannukset MACE:n yhdisteenä päätepisteenä, sairaalapäivien määrä kardiovaskulaarisista syistä ja ambulatoriset käynnit kardiovaskulaarisista syistä
|
Satunnaistaminen tutkimuksen loppuun asti (tapahtumalähtöinen, odotetaan noin 9-20 kuukautta viimeisen potilaan jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRC048864
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .