Neubewertung der optimalen Resynchronisationstherapie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (RESET-CRT)
1. August 2023 aktualisiert von: Helios Health Institute GmbH
Neubewertung der optimalen Resynchronisationstherapie bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz – eine vom Prüfer initiierte, ereignisgesteuerte, prospektive Parallelgruppen-, randomisierte, offene, verblindete Ergebnisbewertung (PROBE), multizentrische Studie ohne Prüfpräparate (Proof of Strategy Trial)
Ziel der Studie ist es aufzuzeigen, dass bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die eine optimale medizinische Behandlung für diese Erkrankung erhalten und eine Indikation für eine kardiale Resynchronisationstherapie haben, die Implantation eines Herzschrittmachers (Indexgruppe) einer Defibrillation (Kontrollgruppe) nicht unterlegen ist Bezug auf die Gesamtmortalität.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist eine der Hauptursachen für Tod, Krankenhauseinweisungen, eingeschränkte Lebensqualität und Gesundheitsausgaben. Symptome und Überleben können durch die Implantation eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) deutlich verbessert werden. CRT-Geräte sind als biventrikuläre Schrittmacher (CRT-P) oder als deutlich aufwändigere und kostenintensivere biventrikuläre Defibrillatoren (CRT-D) erhältlich.
Bei Patienten, die zuvor eine lebensbedrohliche Arrhythmie erlitten haben, ist die Wahl des CRT-D (und nicht des CRT-P) zwingend erforderlich, aber dies ist eine kleine Minderheit der Patienten. Für die überwiegende Mehrheit der Patienten, die eine CRT-Therapie erhalten, besteht derzeit erhebliche Unsicherheit darüber, ob die Defibrillatorfunktion erforderlich ist und ob der Nutzen die Risiken überwiegt. Die Defibrillatorfunktion kann Patienten vor dem plötzlichen Herztod schützen. Andererseits scheinen geräteassoziierte Komplikationen wie Geräteinfektionen zuzunehmen; außerdem bringt der Defibrillator spezifische unerwünschte Ereignisse mit sich, insbesondere unangemessene Schocks. Diese Schocks sind häufig und für Patienten nicht nur traumatisch (was möglicherweise zu einem posttraumatischen Belastungssyndrom, Angststörungen und Depressionen führt), sie stehen auch in negativem Zusammenhang mit dem Gesamtüberleben.
Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die eine optimale medizinische Behandlung für diese Erkrankung erhalten und eine Indikation für eine CRT haben, die Implantation eines CRT-P (Indexgruppe) einer CRT-D (Kontrollgruppe) nicht unterlegen ist ) in Bezug auf die Gesamtmortalität. Patienten mit CRT-Indikation werden randomisiert CRT-P oder CRT-D zugeteilt.
RESET-CRT ist eine ereignisgesteuerte Studie mit einer geplanten Anzahl randomisierter und behandelter Patienten von mindestens n = 1.356 (maximal 2.004) und 361 primären Endpunkten innerhalb einer geschätzten medianen Nachbeobachtungszeit von etwa 29 bis 40 Monaten.
Es ist kein Prüfpräparat für die Verwendung im Rahmen von RESET-CRT definiert, da nur die therapeutische Strategie (CRT-D versus CRT-P) eine vordefinierte Studienbehandlung ist und von einer Zufallsgruppe zugeteilt wird (Proof of Strategy Trial). Die zu implantierenden Geräte werden vom behandelnden Arzt auf der Grundlage der Situation des einzelnen Studienpatienten und in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien in der klinischen Routineversorgung entschieden.
Dauer der Studienzeit:
Die Rekrutierung von 1.356 Patienten soll innerhalb von 52 Monaten nach Aufnahme des ersten Patienten abgeschlossen sein, d. h. bis zum 31. Dezember 2022. Bei einer jährlichen Gesamtereignisrate zwischen 9,0 % und 12,5 % werden 361 primäre Endpunkte innerhalb von 9 bis 20 Monaten nach Randomisierung des letzten Patienten (zwischen 30. September 2023 und 31. August 2024) aufgetreten sein. Unter diesen Umständen beträgt die Gesamtstudiendauer zwischen 62 und 73 Monaten.
Der Lenkungsausschuss der Studie kann den Rekrutierungszeitraum beispielsweise um 12 Monate verlängern, falls eine unerwartet langsamere Rekrutierungsrate oder eine Gesamtereignisrate < 9,0 % für den primären Endpunkt auftritt.
Für einzelne Patienten liegt die erwartete mediane Nachbeobachtungszeit zwischen 29 und 40 Monaten, mit einem Minimum zwischen 9 und 20 Monaten und einem Maximum zwischen 61 und 72 Monaten. Bei längerem Rekrutierungszeitraum kann die Nachbeobachtung um 12 Monate verlängert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
959
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aue, Deutschland, 08280
- Helios Klinikum Aue
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Bad Berka, Deutschland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Krozingen, Deutschland, 79189
- Universitats-Herzzentrum
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Bad Neuenahr-Ahrweiler, Deutschland, 53474
- Marienhaus Klinikum im Kreis Ahrweiler
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Bad Neustadt a.d. Saale, Deutschland, 97616
- Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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Bad Segeberg, Deutschland, 23795
- Segeberger Kliniken
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Bergheim, Deutschland, 50126
- Maria-Hilf-Krankenhaus Bergheim
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Berlin, Deutschland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Deutschland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Deutschland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Deutschland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, Deutschland, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Deutschland, 13347
- Judisches Krankenhaus Berlin
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Bernau bei Berlin, Deutschland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
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Bielefeld, Deutschland, 33604
- Klinikum Bielefeld
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Bochum, Deutschland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
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Bochum, Deutschland, 44791
- Augusta Kliniken Bochum
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Bonn, Deutschland, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Bottrop, Deutschland, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
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Coburg, Deutschland, 96450
- REGIOMED-KLINIKEN Klinikum Coburg
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Cottbus, Deutschland, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum
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Dachau, Deutschland, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
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Detmold, Deutschland, 32756
- Klinikum Lippe Detmold
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Dortmund, Deutschland, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Dortmund, Deutschland, 44309
- Herz Zentrum Westfalen - Knappschaftskrankenhaus Dortmund
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Dresden, Deutschland, 01099
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Dresden, Deutschland, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
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Erfurt, Deutschland, 99089
- HELIOS Klinikum Erfurt
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Erkelenz, Deutschland, 41812
- Hermann-Josef-Krankenhaus Erkelenz
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Deutschland, 45138
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum
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Flensburg, Deutschland, 24939
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiberg, Deutschland, 09599
- Kreiskrankenhaus Freiberg
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Fulda, Deutschland, 36043
- Klinikum Fulda
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Gießen, Deutschland, 35392
- UKGM - Universitätsklinikum Gießen
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Goslar, Deutschland, 38642
- Asklepios Harzklinik Goslar
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Gotha, Deutschland, 99867
- HELIOS Klinikum Gotha
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Greifswald, Deutschland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Göttingen, Deutschland, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen
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Gütersloh, Deutschland, 33332
- Klinikum Gütersloh gGmbH
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Hagen, Deutschland, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
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Halle (Saale), Deutschland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Halle (Saale), Deutschland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg, Deutschland, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinikum Harburg
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Hamburg, Deutschland, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Hamburg, Deutschland, 22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum - Albertinen Krankenhaus
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Hamm, Deutschland, 59071
- St. Marien-Hospital Hamm
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Hannover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Helmstedt, Deutschland, 38350
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
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Hennigsdorf, Deutschland, 16761
- Oberhavel Kliniken
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Hildesheim, Deutschland, 31135
- Helios Klinikum HIldesheim
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Homburg, Deutschland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes
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Ingolstadt, Deutschland, 85049
- Klinikum Ingolstadt
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Jena, Deutschland, 07743
- Universitätsklinikum Jena
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Kaiserslautern, Deutschland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Karlsruhe, Deutschland, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Kassel, Deutschland, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
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Kiel, Deutschland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Kiel, Deutschland, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Koblenz, Deutschland, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
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Krefeld, Deutschland, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
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Köln, Deutschland, 50733
- St. Vinzenz-Hospital
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Köln, Deutschland, 50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln
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Köln, Deutschland, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Leipzig, Deutschland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Deutschland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Leverkusen, Deutschland, 51375
- Klinikum Leverkusen
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Ludwigsburg, Deutschland, 71634
- Cardio Centrum Ludwigburg
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Lübeck, Deutschland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lüdenscheid, Deutschland, 58515
- Klinikum Lüdenscheid
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Lünen, Deutschland, 44534
- St.-Marien-Hospital Lünen
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Minden, Deutschland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Mönchengladbach, Deutschland, 41063
- Kliniken Maria Hilf
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Mönchengladbach, Deutschland, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
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Mönchengladbach, Deutschland, 41239
- Städtische Kliniken Mönchengladbach - Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
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München, Deutschland, 81675
- Technische Universität München
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München, Deutschland, 81737
- München Klinik Neuperlach
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München, Deutschland, 81375
- Klinik Augustinum
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München, Deutschland, 81377
- LMU Klinikum
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nauen, Deutschland, 14641
- Havelland Kliniken
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Neuwied, Deutschland, 56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
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Nürnberg, Deutschland, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
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Paderborn, Deutschland, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus
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Plauen, Deutschland, 08529
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
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Quedlinburg, Deutschland, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben Klinikum Quedlinburg
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Riesa, Deutschland, 01589
- Elblandklinikum Riesa
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Rostock, Deutschland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Schwedt/Oder, Deutschland, 16303
- Asklepios Klinikum Uckermark
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Schwerin, Deutschland, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
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Siegburg, Deutschland, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
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Siegen, Deutschland, 57072
- Marien Kliniken
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Siegen, Deutschland, 57074
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling
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Stadtlohn, Deutschland, 48703
- Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn Klinikum Westmünsterland
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Stendal, Deutschland, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
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Stuttgart, Deutschland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Trier, Deutschland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Tuttlingen, Deutschland, 78532
- Klinikum Landkreis Tuttlingen
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Verden, Deutschland, 27283
- Aller-Weser-Klinik - Krankenhaus Verden
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Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Warburg, Deutschland, 34414
- Helios Klinikum Warburg GmbH
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Weimar, Deutschland, 99425
- Sophien- und Hufeland-Klinikum
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Winnenden, Deutschland, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Wuppertal, Deutschland, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau, Deutschland, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Symptomatische chronische Herzinsuffizienz aufgrund einer ischämischen oder nicht-ischämischen Kardiomyopathie mit NYHA-Klasse II, III oder ambulanter IV.
- Reduzierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 35 % in transthorakaler Echokardiographie (TTE) oder kardialer Magnetresonanztomographie (MRT), die nachweislich innerhalb von 4 Wochen vor oder am Tag der Aufnahme festgestellt wurde.
- Auf optimaler medizinischer Therapie (OMT) für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung.
- Indikation der Klasse I oder IIa zur Implantation eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie (gemäß 2016 Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie zur Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz).
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Klasse-I- oder -IIa-Indikation für die Implantation eines ICD zur Sekundärprävention von plötzlichem Herztod und ventrikulärer Tachykardie (gemäß den Leitlinien der European Society of Cardiology von 2015 für das Management von Patienten mit ventrikulären Arrhythmien und die Prävention von plötzlichem Herztod) .
- Verstoß gegen die Gebrauchsanweisung des ausgewählten Geräts durch mindestens eine der zufälligen Gruppenbehandlungen.
- In einer elektrophysiologischen Studie induzierte ventrikuläre Tachykardie.
- Tragen eines implantierten Herzschrittmachers, Defibrillators oder CRT-Geräts.
- Unerklärliche Synkope.
- Krankenhausaufenthalt mit instabiler Herzinsuffizienz mit NYHA-Klasse IV innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung.
- Akutes Koronarsyndrom oder kardiale Revaskularisierungstherapie durch koronare Angioplastie oder Koronararterien-Bypass-Operation innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung.
- Herzklappenchirurgie oder perkutane Herzklappenintervention wie Transkatheter-Aortenklappenersatz oder Transkatheter-Mitralklappenreparatur, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung durchgeführt wurden.
- Reversible nicht-ischämische Kardiomyopathie wie akute virale Myokarditis oder Absetzen von Alkohol bei alkoholinduzierter Herzerkrankung.
- Auf der Warteliste für eine Herztransplantation.
- Jede Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als 2 Jahre begrenzt.
- Schwere chronische Nierenerkrankung (GFR
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, entweder innerhalb der letzten 3 Monate oder noch im Gange (Teilnahme an Teilstudien, die mit dieser Studie verbunden sind, und Teilnahme an Beobachtungsstudien zulässig).
- Vorherige Teilnahme an RESET-CRT.
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ausreichende Empfängnisverhütung erhalten.
- Drogenmissbrauch oder klinisch manifester Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CRT-P-Gruppe
Intervention: CRT-P-Implantation
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Die Patienten werden gemäß der in den ESC-Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz definierten Optimalen Medizinischen Therapie behandelt und erhalten zusätzlich ein CRT-P-Gerät.
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Aktiver Komparator: CRT-D-Gruppe
Intervention: CRT-D-Implantation
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Die Patienten werden gemäß der in den ESC-Richtlinien für die Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz definierten Optimalen Medizinischen Therapie behandelt und erhalten zusätzlich ein CRT-D-Gerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten des Todes jeglicher Ursache
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 9 bis 20 Monate nach dem letzten Patienteneintritt)
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Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten des Todes jeglicher Ursache
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Randomisierung bis zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 9 bis 20 Monate nach dem letzten Patienteneintritt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch kardiale Ursachen
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 9 bis 20 Monate nach dem letzten Patienteneintritt)
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod durch kardiale Ursachen
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Randomisierung bis zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 9 bis 20 Monate nach dem letzten Patienteneintritt)
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Zeit von der Randomisierung bis zum plötzlichen Herztod
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 9 bis 20 Monate nach dem letzten Patienteneintritt)
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Zeit von der Randomisierung bis zum plötzlichen Herztod
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Randomisierung bis zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 9 bis 20 Monate nach dem letzten Patienteneintritt)
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Zeit von der Randomisierung bis zu lebensbedrohlichen Arrhythmien
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 9 bis 20 Monate nach dem letzten Patienteneintritt)
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Zeit von der Randomisierung bis zu lebensbedrohlichen Arrhythmien
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Randomisierung bis zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 9 bis 20 Monate nach dem letzten Patienteneintritt)
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten zusammengesetzten Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 9 bis 20 Monate nach dem letzten Patienteneintritt)
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten zusammengesetzten Major Adverse Cardiac Event (MACE)
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Randomisierung bis zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 9 bis 20 Monate nach dem letzten Patienteneintritt)
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 9 bis 20 Monate nach dem letzten Patienteneintritt)
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Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen
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Randomisierung bis zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 9 bis 20 Monate nach dem letzten Patienteneintritt)
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Krankenhausnächte aus kardiovaskulären Gründen pro Nachbeobachtungsjahr
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 9 bis 20 Monate nach dem letzten Patienteneintritt)
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Die Anzahl der im Krankenhaus verbrachten Nächte wird als Zeitdifferenz in Tagen von der Krankenhausentlassung bis zur Krankenhausaufnahme berechnet.
Alle Krankenhausaufenthalte sind per Definition schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und werden von einem unabhängigen Endpoint Review Committee bewertet.
Das Endpoint Review Committee bewertet auch, ob ein Krankenhausaufenthalt aus kardiovaskulären Gründen gegeben ist.
Nachbeobachtungsjahr bezieht sich auf eine berechnete Zahl, die sich auf die Gesamtnachbeobachtungsdauer jedes Patienten bezieht, normalisiert auf Nachbeobachtungsjahre.
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Randomisierung bis zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 9 bis 20 Monate nach dem letzten Patienteneintritt)
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen nach Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 9 bis 20 Monate nach dem letzten Patienteneintritt)
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen aus kardiovaskulären Gründen nach Randomisierung
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Randomisierung bis zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 9 bis 20 Monate nach dem letzten Patienteneintritt)
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Veränderungen der Lebensqualität (EQ-5D) im Vergleich der Inklusion/Einschreibung mit 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 12 und 24 Monate nach Randomisierung
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Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens European Quality of Life 5 Dimension (EQ5D) einschließlich seiner visuell-analogen Skala gemessen (Werte reichen von 0-100, wobei 0 die schlechteste Bewertung ist).
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zu Studienbeginn, 12 und 24 Monate nach Randomisierung
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Gesamtkosten der Behandlung als zusammengesetzter Endpunkt von MACEs, Anzahl Krankenhaustage aus kardiovaskulären Gründen und ambulante Besuche aus kardiovaskulären Gründen
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 9 bis 20 Monate nach dem letzten Patienteneintritt)
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Gesamtkosten der Behandlung als kombinierter Endpunkt von MACEs, Anzahl der Krankenhaustage aus kardiovaskulären Gründen und ambulante Besuche aus kardiovaskulären Gründen
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Randomisierung bis zum Ende der Studie (ereignisgesteuert, erwartet etwa 9 bis 20 Monate nach dem letzten Patienteneintritt)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HRC048864
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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