Réévaluation de la thérapie de resynchronisation optimale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (RESET-CRT)
1 août 2023 mis à jour par: Helios Health Institute GmbH
Réévaluation de la thérapie de resynchronisation optimale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique - Essai multicentrique initié par l'investigateur, piloté par les événements, prospectif, en groupes parallèles, randomisé, ouvert et en aveugle (PROBE), sans produits médicaux expérimentaux (Preuve d'essai de stratégie)
L'objectif de l'étude est de démontrer que chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique qui reçoivent un traitement médical optimal pour cette condition et ont une indication pour la thérapie de resynchronisation cardiaque, l'implantation d'un stimulateur cardiaque (groupe index) n'est pas inférieure au défibrillateur (groupe témoin) avec par rapport à la mortalité toutes causes confondues.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est l'une des principales causes de décès, d'hospitalisation, d'altération de la qualité de vie et de dépenses de santé. Les symptômes et la survie peuvent être considérablement améliorés par l'implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). Les dispositifs CRT sont disponibles sous forme de stimulateurs cardiaques biventriculaires (CRT-P) ou de défibrillateurs biventriculaires (CRT-D) beaucoup plus complexes et coûteux.
Chez les patients ayant déjà présenté une arythmie engageant le pronostic vital, le choix du CRT-D (et non du CRT-P) est impératif mais il s'agit d'une petite minorité de patients. Pour la grande majorité des patients recevant une thérapie CRT, il existe actuellement une incertitude considérable quant à savoir si la fonction de défibrillateur est nécessaire et si ses avantages l'emportent sur ses risques. La fonction défibrillateur peut protéger les patients contre la mort cardiaque subite. D'autre part, les complications associées au dispositif telles que les infections du dispositif semblent être augmentées ; de plus le défibrillateur s'accompagne d'événements indésirables spécifiques, notamment des chocs inappropriés. Ces chocs sont courants et non seulement traumatisants pour les patients (menant potentiellement au syndrome de stress post-traumatique, aux troubles anxieux et à la dépression), ils sont également associés négativement à la survie globale.
L'objectif de l'essai est de démontrer que chez les patients insuffisants cardiaques chroniques bénéficiant d'un traitement médical optimal pour cette pathologie et ayant une indication de CRT, l'implantation d'un CRT-P (groupe index) n'est pas inférieure à celle d'un CRT-D (groupe témoin ) en ce qui concerne la mortalité toutes causes confondues. Les patients avec une indication pour CRT seront randomisés pour CRT-P ou CRT-D.
RESET-CRT est un essai axé sur les événements avec un nombre prévu de patients randomisés et traités d'au moins n = 1 356 (maximum de 2 004) et de 361 critères d'évaluation principaux au cours d'une période de suivi médiane estimée d'environ 29 à 40 mois.
Aucun produit médical expérimental n'est défini pour être utilisé dans le cadre du RESET-CRT puisque seule la stratégie thérapeutique (CRT-D versus CRT-P) est un traitement d'étude prédéfini et attribué par groupe aléatoire (Proof of Strategy Trial). Les dispositifs à implanter seront décidés par le médecin traitant sur la base de la situation de chaque patient de l'étude et conformément aux politiques locales en matière de soins cliniques de routine.
Durée de la période d'études :
Le recrutement de 1 356 patients devrait être finalisé dans les 52 mois suivant l'inclusion du premier patient, soit au plus tard le 31 décembre 2022. Avec un taux annuel global d'événements compris entre 9,0 % et 12,5 %, 361 critères principaux seront survenus dans les 9 à 20 mois suivant la randomisation du dernier patient (entre le 30 septembre 2023 et le 31 août 2024). Dans ces circonstances, la durée totale de l'étude sera comprise entre 62 et 73 mois.
Le comité de pilotage de l'étude pourrait prolonger la période de recrutement, par exemple de 12 mois, en cas de ralentissement inattendu du taux de recrutement ou de taux d'événements global < 9,0 % pour le critère principal.
Pour les patients individuels, la durée médiane de suivi attendue se situe entre 29 et 40 mois, avec un minimum entre 9 et 20 mois et un maximum entre 61 et 72 mois. Le suivi peut être prolongé de 12 mois en cas de période de recrutement prolongée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
959
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aue, Allemagne, 08280
- Helios Klinikum Aue
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Bad Berka, Allemagne, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Universitats-Herzzentrum
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Bad Neuenahr-Ahrweiler, Allemagne, 53474
- Marienhaus Klinikum im Kreis Ahrweiler
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Bad Neustadt a.d. Saale, Allemagne, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
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Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
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Bad Segeberg, Allemagne, 23795
- Segeberger Kliniken
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Bergheim, Allemagne, 50126
- Maria-Hilf-Krankenhaus Bergheim
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Berlin, Allemagne, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Allemagne, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
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Berlin, Allemagne, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Berlin, Allemagne, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
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Berlin, Allemagne, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Allemagne, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
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Bernau bei Berlin, Allemagne, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
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Bielefeld, Allemagne, 33604
- Klinikum Bielefeld
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Bochum, Allemagne, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
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Bochum, Allemagne, 44791
- Augusta Kliniken Bochum
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Bonn, Allemagne, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Bottrop, Allemagne, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
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Coburg, Allemagne, 96450
- REGIOMED-KLINIKEN Klinikum Coburg
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Cottbus, Allemagne, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum
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Dachau, Allemagne, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
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Detmold, Allemagne, 32756
- Klinikum Lippe Detmold
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Dortmund, Allemagne, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
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Dortmund, Allemagne, 44309
- Herz Zentrum Westfalen - Knappschaftskrankenhaus Dortmund
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Dresden, Allemagne, 01099
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Dresden, Allemagne, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
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Erfurt, Allemagne, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
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Erkelenz, Allemagne, 41812
- Hermann-Josef-Krankenhaus Erkelenz
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Allemagne, 45138
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum
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Flensburg, Allemagne, 24939
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Freiberg, Allemagne, 09599
- Kreiskrankenhaus Freiberg
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Fulda, Allemagne, 36043
- Klinikum Fulda
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Gießen, Allemagne, 35392
- UKGM - Universitätsklinikum Gießen
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Goslar, Allemagne, 38642
- Asklepios Harzklinik Goslar
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Gotha, Allemagne, 99867
- HELIOS Klinikum Gotha
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Göttingen, Allemagne, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen
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Gütersloh, Allemagne, 33332
- Klinikum Gütersloh gGmbH
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Hagen, Allemagne, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
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Halle (Saale), Allemagne, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
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Halle (Saale), Allemagne, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg, Allemagne, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinikum Harburg
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
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Hamburg, Allemagne, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
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Hamburg, Allemagne, 22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum - Albertinen Krankenhaus
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Hamm, Allemagne, 59071
- St. Marien-Hospital Hamm
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Helmstedt, Allemagne, 38350
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
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Hennigsdorf, Allemagne, 16761
- Oberhavel Kliniken
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Hildesheim, Allemagne, 31135
- Helios Klinikum HIldesheim
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Homburg, Allemagne, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
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Ingolstadt, Allemagne, 85049
- Klinikum Ingolstadt
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Jena, Allemagne, 07743
- Universitatsklinikum Jena
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Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
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Kassel, Allemagne, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
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Kiel, Allemagne, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Kiel, Allemagne, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Koblenz, Allemagne, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
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Krefeld, Allemagne, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
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Köln, Allemagne, 50733
- St. Vinzenz-Hospital
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Köln, Allemagne, 50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln
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Köln, Allemagne, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Leipzig, Allemagne, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Leverkusen, Allemagne, 51375
- Klinikum Leverkusen
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Ludwigsburg, Allemagne, 71634
- Cardio Centrum Ludwigburg
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Lüdenscheid, Allemagne, 58515
- Klinikum Lüdenscheid
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Lünen, Allemagne, 44534
- St.-Marien-Hospital Lünen
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Minden, Allemagne, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Mönchengladbach, Allemagne, 41063
- Kliniken Maria Hilf
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Mönchengladbach, Allemagne, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
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Mönchengladbach, Allemagne, 41239
- Städtische Kliniken Mönchengladbach - Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
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München, Allemagne, 81675
- Technische Universität München
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München, Allemagne, 81737
- München Klinik Neuperlach
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München, Allemagne, 81375
- Klinik Augustinum
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München, Allemagne, 81377
- LMU Klinikum
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nauen, Allemagne, 14641
- Havelland Kliniken
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Neuwied, Allemagne, 56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
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Nürnberg, Allemagne, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Paderborn, Allemagne, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus
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Plauen, Allemagne, 08529
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
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Quedlinburg, Allemagne, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben Klinikum Quedlinburg
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Riesa, Allemagne, 01589
- Elblandklinikum Riesa
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Rostock, Allemagne, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
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Schwedt/Oder, Allemagne, 16303
- Asklepios Klinikum Uckermark
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Schwerin, Allemagne, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
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Siegburg, Allemagne, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
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Siegen, Allemagne, 57072
- Marien Kliniken
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Siegen, Allemagne, 57074
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling
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Stadtlohn, Allemagne, 48703
- Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn Klinikum Westmünsterland
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Stendal, Allemagne, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
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Stuttgart, Allemagne, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Trier, Allemagne, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Tuttlingen, Allemagne, 78532
- Klinikum Landkreis Tuttlingen
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Ulm, Allemagne, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Verden, Allemagne, 27283
- Aller-Weser-Klinik - Krankenhaus Verden
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Villingen-Schwenningen, Allemagne, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Warburg, Allemagne, 34414
- Helios Klinikum Warburg GmbH
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Weimar, Allemagne, 99425
- Sophien- und Hufeland-Klinikum
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Winnenden, Allemagne, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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Zwickau, Allemagne, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Insuffisance cardiaque chronique symptomatique due à une cardiomyopathie ischémique ou non ischémique de classe NYHA II, III ou IV ambulatoire.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite ≤ 35 % en échocardiographie transthoracique (TTE) ou en imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) évaluée de manière vérifiable dans les 4 semaines précédant ou le jour de l'inscription.
- Sous thérapie médicale optimale (OMT) pendant au moins 3 mois avant l'inscription.
- Indication de classe I ou IIa pour l'implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque (selon les directives 2016 de la Société européenne de cardiologie pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique).
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Indication de classe I ou IIa pour l'implantation d'un DCI pour la prévention secondaire de la mort cardiaque subite et de la tachycardie ventriculaire (selon les directives 2015 de la Société européenne de cardiologie pour la prise en charge des patients atteints d'arythmies ventriculaires et la prévention de la mort cardiaque subite) .
- Violation des instructions d'utilisation de l'appareil sélectionné par au moins un des traitements du groupe aléatoire.
- Tachycardie ventriculaire induite dans une étude électrophysiologique.
- Transporter un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un appareil CRT implanté.
- Syncope inexpliquée.
- Hospitalisé avec une insuffisance cardiaque instable de classe NYHA IV dans le mois précédant l'inscription.
- Syndrome coronarien aigu ou traitement de revascularisation cardiaque par angioplastie coronarienne ou pontage aortocoronarien dans les 6 semaines précédant l'inscription.
- Chirurgie de la valve cardiaque ou intervention valvulaire cardiaque percutanée telle que le remplacement de la valve aortique transcathéter ou la réparation de la valve mitrale transcathéter effectuée dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Cardiomyopathie non ischémique réversible comme la myocardite virale aiguë ou l'arrêt de l'alcool dans les maladies cardiaques induites par l'alcool.
- Sur la liste d'attente pour une transplantation cardiaque.
- Toute maladie qui limite l'espérance de vie à moins de 2 ans.
- Insuffisance rénale chronique sévère (DFG
- Participation à un autre essai clinique, soit au cours des 3 derniers mois, soit en cours (participation à des sous-études liées à cet essai et participation à des études observationnelles autorisées).
- Participation antérieure à RESET-CRT.
- Les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui ne prennent pas de contraception adéquate.
- Abus de drogues ou abus d'alcool cliniquement manifeste.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe CRT-P
Intervention : Implantation CRT-P
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Les patients seront traités conformément à la thérapie médicale optimale définie par les directives de l'ESC pour le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et recevront en plus un appareil CRT-P.
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Comparateur actif: Groupe CRT-D
Intervention : Implantation CRT-D
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Les patients seront traités conformément à la thérapie médicale optimale définie par les directives de l'ESC pour le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque et recevront en plus un appareil CRT-D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai entre la randomisation et la survenue du décès toutes causes confondues
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 9 à 20 mois après le dernier patient)
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Délai entre la randomisation et la survenue du décès toutes causes confondues
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 9 à 20 mois après le dernier patient)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai entre la randomisation et le décès de causes cardiaques
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 9 à 20 mois après le dernier patient)
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Délai entre la randomisation et le décès de causes cardiaques
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 9 à 20 mois après le dernier patient)
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Délai entre la randomisation et la mort cardiaque subite
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 9 à 20 mois après le dernier patient)
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Délai entre la randomisation et la mort cardiaque subite
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 9 à 20 mois après le dernier patient)
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Délai entre la randomisation et les arythmies menaçant le pronostic vital
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 9 à 20 mois après le dernier patient)
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Délai entre la randomisation et les arythmies menaçant le pronostic vital
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 9 à 20 mois après le dernier patient)
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Délai entre la randomisation et le premier composite d'événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 9 à 20 mois après le dernier patient)
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Délai entre la randomisation et le premier composite d'événement cardiaque indésirable majeur (MACE)
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 9 à 20 mois après le dernier patient)
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Délai entre la randomisation et la première hospitalisation pour raisons cardiovasculaires
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 9 à 20 mois après le dernier patient)
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Délai entre la randomisation et la première hospitalisation pour raisons cardiovasculaires
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 9 à 20 mois après le dernier patient)
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Nuits passées à l'hôpital pour des raisons cardiovasculaires par année de suivi
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 9 à 20 mois après le dernier patient)
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Le nombre de nuits passées à l'hôpital est calculé comme la différence de temps en jours entre la sortie de l'hôpital et l'admission à l'hôpital.
Tous les séjours à l'hôpital sont des événements indésirables graves par définition et seront évalués par un comité indépendant d'examen des paramètres.
Le comité d'examen des paramètres évaluera également si un séjour à l'hôpital pour des raisons cardiovasculaires est accordé.
Par année de suivi fait référence à un nombre calculé lié à la durée totale de suivi de chaque patient normalisé aux années de suivi.
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 9 à 20 mois après le dernier patient)
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Nombre de réadmissions hospitalières pour raisons cardiovasculaires après randomisation
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 9 à 20 mois après le dernier patient)
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Nombre de réadmissions hospitalières pour raisons cardiovasculaires après randomisation
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 9 à 20 mois après le dernier patient)
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Changements dans la qualité de vie (EQ-5D) comparant inclusion/scolarisation avec 12 et 24 mois
Délai: au départ, 12 et 24 mois après la randomisation
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La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions (EQ5D), y compris son échelle visuelle-analogique (les scores vont de 0 à 100, 0 étant le pire score).
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au départ, 12 et 24 mois après la randomisation
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Coût total du traitement en tant que critère d'évaluation composé des MACE, nombre de jours d'hospitalisation pour raisons cardiovasculaires et visites ambulatoires pour raisons cardiovasculaires
Délai: Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 9 à 20 mois après le dernier patient)
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coût total du traitement en tant que critère d'évaluation composé des MACE, nombre de jours d'hospitalisation pour raisons cardiovasculaires et visites ambulatoires pour raisons cardiovasculaires
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Randomisation jusqu'à la fin de l'étude (axée sur les événements, prévue environ 9 à 20 mois après le dernier patient)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2018
Première publication (Réel)
11 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2023
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HRC048864
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .