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Reavaliação da Terapia de Ressincronização Ótima em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica (RESET-CRT)

1 de agosto de 2023 atualizado por: Helios Health Institute GmbH

Reavaliação da Terapia de Ressincronização Ótima em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica - Um Estudo Iniciado pelo Investigador, Orientado por Eventos, Prospectivo, Grupo Paralelo, Randomizado, Aberto, Cego (PROBE), Estudo Multicêntrico Sem Produtos Médicos Investigacionais (Prova de Teste de Estratégia)

O objetivo do estudo é demonstrar que em pacientes com insuficiência cardíaca crônica que recebem tratamento médico ideal para essa condição e têm indicação para Terapia de Ressincronização Cardíaca, o implante de marcapasso (grupo índice) não é inferior ao desfibrilador (grupo controle) com relação à mortalidade por todas as causas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é uma das principais causas de morte, hospitalização, comprometimento da qualidade de vida e gastos com saúde. Os sintomas e a sobrevida podem ser significativamente melhorados com a implantação de um dispositivo para Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC). Os dispositivos CRT estão disponíveis como marca-passos biventriculares (CRT-P) ou como desfibriladores biventriculares significativamente mais complexos e caros (CRT-D).

Em pacientes que já experimentaram uma arritmia com risco de vida, a escolha do CRT-D (e não do CRT-P) é imperativa, mas essa é uma pequena minoria de pacientes. Para a grande maioria dos pacientes que recebem terapia CRT, atualmente existe uma incerteza considerável quanto à necessidade da função de desfibrilador e se seus benefícios superam seus riscos. A função do desfibrilador pode proteger os pacientes de morte cardíaca súbita. Por outro lado, as complicações associadas ao dispositivo, como infecções do dispositivo, parecem aumentar; além disso, o desfibrilador vem acompanhado de eventos adversos específicos, especialmente choques inapropriados. Esses choques são comuns e não apenas traumáticos para os pacientes (levando potencialmente à síndrome de estresse pós-traumático, transtornos de ansiedade e depressão), mas também estão negativamente associados à sobrevida geral.

O objetivo do estudo é demonstrar que em pacientes com insuficiência cardíaca crônica que recebem tratamento médico ideal para essa condição e têm indicação para TRC, o implante de um CRT-P (grupo índice) não é inferior ao CRT-D (grupo controle ) em relação à mortalidade por todas as causas. Os pacientes com indicação de CRT serão randomizados para CRT-P ou CRT-D.

O RESET-CRT é um estudo orientado a eventos com um número planejado de pacientes randomizados e tratados de pelo menos n=1.356 (máximo de 2.004) e de 361 desfechos primários em um período médio estimado de acompanhamento de cerca de 29 a 40 meses.

Nenhum produto médico experimental é definido para ser usado dentro do RESET-CRT, pois apenas a estratégia terapêutica (CRT-D versus CRT-P) é um tratamento de estudo pré-definido e alocado por grupo aleatório (Proof of Strategy Trial). Os dispositivos a serem implantados serão decididos pelo médico assistente com base na situação individual do paciente do estudo e de acordo com as políticas locais de atendimento clínico de rotina.

Duração do período de estudo:

Espera-se que a inscrição de 1.356 pacientes seja concluída em até 52 meses após a inclusão do primeiro paciente, ou seja, até 31 de dezembro de 2022. Com uma taxa anual global de eventos entre 9,0% e 12,5%, 361 desfechos primários terão ocorrido dentro de 9 a 20 meses após a randomização do último paciente (entre 30 de setembro de 2023 e 31 de agosto de 2024). Nestas circunstâncias, a duração total do estudo será entre 62 e 73 meses.

O Comitê Diretor do estudo pode prolongar o período de recrutamento, por exemplo, por 12 meses, no caso de uma taxa de recrutamento inesperadamente mais lenta ou uma taxa geral de eventos < 9,0% para o endpoint primário.

Para pacientes individuais, o tempo médio esperado de acompanhamento é entre 29 e 40 meses, com um mínimo entre 9 e 20 meses e um máximo entre 61 e 72 meses. O acompanhamento pode ser prolongado por 12 meses no caso de um período de recrutamento prolongado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

959

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nikolaos Dagres, MD
  • Número de telefone: +49 341 865 252612

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aue, Alemanha, 08280
        • Helios Klinikum Aue
      • Bad Berka, Alemanha, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka
      • Bad Krozingen, Alemanha, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Alemanha, 53474
        • Marienhaus Klinikum im Kreis Ahrweiler
      • Bad Neustadt a.d. Saale, Alemanha, 97616
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
      • Bad Segeberg, Alemanha, 23795
        • Segeberger Kliniken
      • Bergheim, Alemanha, 50126
        • Maria-Hilf-Krankenhaus Bergheim
      • Berlin, Alemanha, 12683
        • Unfallkrankenhaus Berlin
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch
      • Berlin, Alemanha, 14165
        • Helios Klinikum Emil Von Behring
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Berlin, Alemanha, 13585
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Berlin, Alemanha, 10365
        • Sana Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Alemanha, 13347
        • Jüdisches Krankenhaus Berlin
      • Bernau bei Berlin, Alemanha, 16321
        • Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
      • Bielefeld, Alemanha, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Bochum, Alemanha, 44789
        • Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
      • Bochum, Alemanha, 44791
        • Augusta Kliniken Bochum
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Bottrop, Alemanha, 46242
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • REGIOMED-KLINIKEN Klinikum Coburg
      • Cottbus, Alemanha, 03048
        • Carl-Thiem-Klinikum
      • Dachau, Alemanha, 85221
        • Helios Amper-Klinikum Dachau
      • Detmold, Alemanha, 32756
        • Klinikum Lippe Detmold
      • Dortmund, Alemanha, 44137
        • St.-Johannes-Hospital Dortmund
      • Dortmund, Alemanha, 44309
        • Herz Zentrum Westfalen - Knappschaftskrankenhaus Dortmund
      • Dresden, Alemanha, 01099
        • Praxisklinik Herz und Gefäße
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
      • Erfurt, Alemanha, 99089
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Erkelenz, Alemanha, 41812
        • Hermann-Josef-Krankenhaus Erkelenz
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Alemanha, 45138
        • Contilia Herz- und Gefäßzentrum
      • Flensburg, Alemanha, 24939
        • Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiberg, Alemanha, 09599
        • Kreiskrankenhaus Freiberg
      • Fulda, Alemanha, 36043
        • Klinikum Fulda
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • UKGM - Universitätsklinikum Gießen
      • Goslar, Alemanha, 38642
        • Asklepios Harzklinik Goslar
      • Gotha, Alemanha, 99867
        • HELIOS Klinikum Gotha
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Göttingen, Alemanha, 37099
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Gütersloh, Alemanha, 33332
        • Klinikum Gütersloh gGmbH
      • Hagen, Alemanha, 58135
        • Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Halle (Saale), Alemanha, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinikum Harburg
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Hamburg, Alemanha, 21075
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 22457
        • Albertinen Herz- und Gefäßzentrum - Albertinen Krankenhaus
      • Hamm, Alemanha, 59071
        • St. Marien-Hospital Hamm
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Helmstedt, Alemanha, 38350
        • Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
      • Hennigsdorf, Alemanha, 16761
        • Oberhavel Kliniken
      • Hildesheim, Alemanha, 31135
        • Helios Klinikum Hildesheim
      • Homburg, Alemanha, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Ingolstadt, Alemanha, 85049
        • Klinikum Ingolstadt
      • Jena, Alemanha, 07743
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kaiserslautern, Alemanha, 67655
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Karlsruhe, Alemanha, 76133
        • Städtisches Klinikum Karlsruhe
      • Kassel, Alemanha, 34121
        • B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Kiel, Alemanha, 24116
        • Städtisches Krankenhaus Kiel
      • Koblenz, Alemanha, 56073
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
      • Krefeld, Alemanha, 47805
        • Helios Klinikum Krefeld
      • Köln, Alemanha, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital
      • Köln, Alemanha, 50937
        • Herzzentrum Uniklinik Köln
      • Köln, Alemanha, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Leipzig, Alemanha, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Leverkusen, Alemanha, 51375
        • Klinikum Leverkusen
      • Ludwigsburg, Alemanha, 71634
        • Cardio Centrum Ludwigburg
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Lüdenscheid, Alemanha, 58515
        • Klinikum Lüdenscheid
      • Lünen, Alemanha, 44534
        • St.-Marien-Hospital Lünen
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • Minden, Alemanha, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41063
        • Kliniken Maria Hilf
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41061
        • Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41239
        • Städtische Kliniken Mönchengladbach - Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
      • München, Alemanha, 81675
        • Technische Universität München
      • München, Alemanha, 81737
        • München Klinik Neuperlach
      • München, Alemanha, 81375
        • Klinik Augustinum
      • München, Alemanha, 81377
        • LMU Klinikum
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nauen, Alemanha, 14641
        • Havelland Kliniken
      • Neuwied, Alemanha, 56564
        • Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
      • Nürnberg, Alemanha, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Paderborn, Alemanha, 33098
        • St. Vincenz-Krankenhaus
      • Plauen, Alemanha, 08529
        • Helios Vogtland-Klinikum Plauen
      • Quedlinburg, Alemanha, 06484
        • Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben Klinikum Quedlinburg
      • Riesa, Alemanha, 01589
        • Elblandklinikum Riesa
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universitatsmedizin Rostock
      • Schwedt/Oder, Alemanha, 16303
        • Asklepios Klinikum Uckermark
      • Schwerin, Alemanha, 19049
        • HELIOS Kliniken Schwerin
      • Siegburg, Alemanha, 53721
        • Helios Klinikum Siegburg
      • Siegen, Alemanha, 57072
        • Marien Kliniken
      • Siegen, Alemanha, 57074
        • Diakonie Klinikum Jung-Stilling
      • Stadtlohn, Alemanha, 48703
        • Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn Klinikum Westmünsterland
      • Stendal, Alemanha, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Trier, Alemanha, 54292
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
      • Tuttlingen, Alemanha, 78532
        • Klinikum Landkreis Tuttlingen
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Verden, Alemanha, 27283
        • Aller-Weser-Klinik - Krankenhaus Verden
      • Villingen-Schwenningen, Alemanha, 78052
        • Schwarzwald-Baar Klinikum
      • Warburg, Alemanha, 34414
        • Helios Klinikum Warburg GmbH
      • Weimar, Alemanha, 99425
        • Sophien- und Hufeland-Klinikum
      • Winnenden, Alemanha, 71364
        • Rems-Murr-Klinikum Winnenden
      • Wuppertal, Alemanha, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
      • Zwickau, Alemanha, 08060
        • Heinrich-Braun-Klinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos.
  • Insuficiência cardíaca crônica sintomática por cardiomiopatia isquêmica ou não isquêmica com classe NYHA II, III ou ambulatorial IV.
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo reduzida ≤35% em ecocardiografia transtorácica (ETT) ou ressonância magnética cardíaca (MRI) avaliada de forma verificável dentro de 4 semanas antes ou no dia da inscrição.
  • Em Optimal Medical Therapy (OMT) por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
  • Indicação classe I ou IIa para implantação de dispositivo para terapia de ressincronização cardíaca (de acordo com as Diretrizes de 2016 da Sociedade Europeia de Cardiologia para o diagnóstico e tratamento da insuficiência cardíaca aguda e crônica).
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Indicação classe I ou IIa para implante de CDI para prevenção secundária de morte súbita cardíaca e taquicardia ventricular (de acordo com as Diretrizes de 2015 da Sociedade Europeia de Cardiologia para o manejo de pacientes com arritmias ventriculares e prevenção de morte súbita cardíaca) .
  • Violação das Instruções de Uso do dispositivo selecionado por pelo menos um dos tratamentos de grupo aleatório.
  • Taquicardia ventricular induzida em estudo eletrofisiológico.
  • Portar qualquer marca-passo cardíaco implantado, desfibrilador ou dispositivo CRT.
  • Síncope inexplicada.
  • Hospitalizado com insuficiência cardíaca instável com classe NYHA IV no período de 1 mês antes da inscrição.
  • Síndrome coronariana aguda ou terapia de revascularização cardíaca por angioplastia coronariana ou cirurgia de revascularização do miocárdio dentro de 6 semanas antes da inscrição.
  • Cirurgia de válvula cardíaca ou intervenção valvular cardíaca percutânea, como substituição transcateter da válvula aórtica ou reparo transcateter da válvula mitral realizada dentro de 3 meses antes da inscrição.
  • Cardiomiopatia não isquêmica reversível, como miocardite viral aguda ou descontinuação do álcool na doença cardíaca induzida pelo álcool.
  • Na lista de espera para transplante de coração.
  • Qualquer doença que limite a expectativa de vida a menos de 2 anos.
  • Doença renal crônica grave (TFG
  • Participação em outro ensaio clínico, nos últimos 3 meses ou ainda em andamento (permitida a participação em subestudos relacionados a este ensaio e a participação em estudos observacionais).
  • Participação anterior no RESET-CRT.
  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar sem controle de natalidade adequado.
  • Abuso de drogas ou abuso de álcool clinicamente manifesto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo CRT-P
Intervenção: implantação de CRT-P
Procedimento: Implante de CRT-P
Os pacientes serão tratados de acordo com a Terapia Médica Ideal definida pelas Diretrizes da ESC para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca e receberão em cima um dispositivo CRT-P.
Comparador Ativo: Grupo CRT-D
Intervenção: implantação de CRT-D
Procedimento: Implante de CRT-D
Os pacientes serão tratados de acordo com a Terapia Médica Ideal definida pelas Diretrizes da ESC para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca e receberão em cima um dispositivo CRT-D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até a ocorrência de morte por todas as causas
Prazo: Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 9 a 20 meses após o último paciente)
Tempo desde a randomização até a ocorrência de morte por todas as causas
Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 9 a 20 meses após o último paciente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até a morte por causas cardíacas
Prazo: Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 9 a 20 meses após o último paciente)
Tempo desde a randomização até a morte por causas cardíacas
Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 9 a 20 meses após o último paciente)
Tempo desde a randomização até a morte súbita cardíaca
Prazo: Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 9 a 20 meses após o último paciente)
Tempo desde a randomização até a morte súbita cardíaca
Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 9 a 20 meses após o último paciente)
Tempo desde a randomização até arritmias com risco de vida
Prazo: Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 9 a 20 meses após o último paciente)
Tempo desde a randomização até arritmias com risco de vida
Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 9 a 20 meses após o último paciente)
Tempo desde a randomização até o primeiro composto de Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE)
Prazo: Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 9 a 20 meses após o último paciente)
Tempo desde a randomização até o primeiro composto de Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE)
Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 9 a 20 meses após o último paciente)
Tempo desde a randomização até a primeira internação por motivos cardiovasculares
Prazo: Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 9 a 20 meses após o último paciente)
Tempo desde a randomização até a primeira internação por motivos cardiovasculares
Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 9 a 20 meses após o último paciente)
Noites de hospitalização por motivos cardiovasculares por ano de seguimento
Prazo: Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 9 a 20 meses após o último paciente)
O número de noites passadas no hospital é calculado como a diferença de tempo em dias desde a alta hospitalar até a internação hospitalar. Todas as internações hospitalares são eventos adversos graves por definição e serão avaliadas por um Comitê de Revisão de Endpoint independente. O Comitê de Revisão de Endpoint também avaliará se uma internação hospitalar por motivos cardiovasculares é concedida. Por ano de acompanhamento refere-se a um número calculado relacionado à duração total do acompanhamento de cada paciente normalizado para anos de acompanhamento.
Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 9 a 20 meses após o último paciente)
Número de readmissões hospitalares por motivos cardiovasculares após randomização
Prazo: Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 9 a 20 meses após o último paciente)
Número de readmissões hospitalares por motivos cardiovasculares após randomização
Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 9 a 20 meses após o último paciente)
Mudanças na qualidade de vida (EQ-5D) comparando inclusão/inscrição com 12 e 24 meses
Prazo: no início do estudo, 12 e 24 meses após a randomização
A qualidade de vida será medida usando o questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões (EQ5D), incluindo sua escala analógica visual (as pontuações variam de 0 a 100, onde 0 é a pior pontuação).
no início do estudo, 12 e 24 meses após a randomização
Custo total do tratamento como desfecho composto de MACEs, número de dias de hospitalização por motivos cardiovasculares e consultas ambulatoriais por motivos cardiovasculares
Prazo: Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 9 a 20 meses após o último paciente)
custo total do tratamento como desfecho composto de MACEs, número de dias de hospitalização por motivos cardiovasculares e consultas ambulatoriais por motivos cardiovasculares
Randomização até o final do estudo (conduzido pelo evento, esperado cerca de 9 a 20 meses após o último paciente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helios Health Institute GmbH

Colaboradores

Heart Center Leipzig - University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRC048864

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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