Herevaluatie van optimale hersynchronisatietherapie bij patiënten met chronisch hartfalen (RESET-CRT)
1 augustus 2023 bijgewerkt door: Helios Health Institute GmbH
Herevaluatie van optimale hersynchronisatietherapie bij patiënten met chronisch hartfalen - een door een onderzoeker geïnitieerde, gebeurtenisgestuurde, prospectieve, parallelle groep, gerandomiseerde, open, geblindeerde uitkomstbeoordeling (PROBE), multicentrisch onderzoek zonder medische onderzoeksproducten (Proof of Strategy-proef)
Het doel van de studie is om aan te tonen dat bij patiënten met chronisch hartfalen die een optimale medische behandeling voor deze aandoening krijgen en een indicatie hebben voor cardiale resynchronisatietherapie, de implantatie van een pacemaker (indexgroep) niet onderdoet voor defibrillator (controlegroep) met respect voor sterfte door alle oorzaken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is een belangrijke oorzaak van overlijden, ziekenhuisopname, verminderde kwaliteit van leven en uitgaven voor gezondheidszorg. Symptomen en overleving kunnen aanzienlijk worden verbeterd door implantatie van een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT). CRT-apparaten zijn verkrijgbaar als biventriculaire pacemakers (CRT-P) of als aanzienlijk complexere en duurdere biventriculaire defibrillatoren (CRT-D).
Bij patiënten die eerder een levensbedreigende aritmie hebben doorgemaakt, is de keuze voor de CRT-D (en niet de CRT-P) absoluut noodzakelijk, maar dit is een kleine minderheid van de patiënten. Voor de overgrote meerderheid van de patiënten die CRT-therapie krijgen, bestaat er momenteel grote onzekerheid over de vraag of de defibrillatorfunctie nodig is en of de voordelen opwegen tegen de risico's. De defibrillatorfunctie kan patiënten beschermen tegen plotselinge hartdood. Aan de andere kant lijken apparaatgerelateerde complicaties, zoals apparaatinfecties, toe te nemen; bovendien gaat de defibrillator gepaard met specifieke bijwerkingen, met name ongepaste schokken. Deze schokken komen vaak voor en zijn niet alleen traumatisch voor patiënten (mogelijk leidend tot posttraumatisch stresssyndroom, angststoornissen en depressie), ze zijn ook negatief geassocieerd met de algehele overleving.
Het doel van de studie is om aan te tonen dat bij patiënten met chronisch hartfalen die een optimale medische behandeling krijgen voor deze aandoening en een indicatie hebben voor CRT, de implantatie van een CRT-P (indexgroep) niet inferieur is aan CRT-D (controlegroep ) met betrekking tot sterfte door alle oorzaken. Patiënten met een indicatie voor CRT worden gerandomiseerd naar CRT-P of CRT-D.
RESET-CRT is een event-driven studie met een gepland aantal gerandomiseerde en behandelde patiënten van ten minste n=1.356 (maximaal 2.004) en van 361 primaire eindpunten binnen een geschatte mediane follow-upperiode van ongeveer 29 tot 40 maanden.
Er is geen medisch onderzoeksproduct gedefinieerd voor gebruik binnen RESET-CRT, aangezien alleen de therapeutische strategie (CRT-D versus CRT-P) een vooraf gedefinieerde onderzoeksbehandeling is en wordt toegewezen door een willekeurige groep (Proof of Strategy Trial). De te implanteren apparaten zullen door de behandelend arts worden bepaald op basis van de situatie van de individuele studiepatiënt en in overeenstemming met het lokale beleid voor routinematige klinische zorg.
Duur studieperiode:
De inschrijving van 1.356 patiënten zal naar verwachting worden voltooid binnen 52 maanden na opname van de eerste patiënt, d.w.z. tegen 31 december 2022. Met een algemeen jaarlijks voorvalpercentage tussen 9,0% en 12,5%, zullen 361 primaire eindpunten zijn opgetreden binnen 9 tot 20 maanden na randomisatie van de laatste patiënt (tussen 30 september 2023 en 31 augustus 2024). Onder deze omstandigheden zal de totale studieduur tussen de 62 en 73 maanden liggen.
De stuurgroep van de studie kan de rekruteringsperiode verlengen, bijvoorbeeld met 12 maanden, in het geval van een onverwacht trager rekruteringspercentage of een totaal aantal voorvallen < 9,0% voor het primaire eindpunt.
Voor individuele patiënten ligt de verwachte mediane follow-up tijd tussen 29 en 40 maanden, met een minimum tussen 9 en 20 maanden en een maximum tussen 61 en 72 maanden. De follow-up kan met 12 maanden worden verlengd in geval van een verlengde wervingsperiode.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
959
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aue, Duitsland, 08280
- Helios Klinikum Aue
-
Bad Berka, Duitsland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Universitats-Herzzentrum
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Duitsland, 53474
- Marienhaus Klinikum im Kreis Ahrweiler
-
Bad Neustadt a.d. Saale, Duitsland, 97616
- RHON-KLINIKUM Campus Bad Neustadt
-
Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW - Universitätsklinik der Ruhr-Universität Bochum
-
Bad Segeberg, Duitsland, 23795
- Segeberger Kliniken
-
Bergheim, Duitsland, 50126
- Maria-Hilf-Krankenhaus Bergheim
-
Berlin, Duitsland, 12683
- Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch
-
Berlin, Duitsland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
Berlin, Duitsland, 13585
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Berlin, Duitsland, 10365
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Duitsland, 13347
- Jüdisches Krankenhaus Berlin
-
Bernau bei Berlin, Duitsland, 16321
- Immanuel Klinikum Bernau - Herzzentrum Brandenburg
-
Bielefeld, Duitsland, 33604
- Klinikum Bielefeld
-
Bochum, Duitsland, 44789
- Berufsgenossenschaftliches Universitätsklinikum Bergmannsheil
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Augusta Kliniken Bochum
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
-
Bottrop, Duitsland, 46242
- Knappschaftskrankenhaus Bottrop
-
Coburg, Duitsland, 96450
- REGIOMED-KLINIKEN Klinikum Coburg
-
Cottbus, Duitsland, 03048
- Carl-Thiem-Klinikum
-
Dachau, Duitsland, 85221
- Helios Amper-Klinikum Dachau
-
Detmold, Duitsland, 32756
- Klinikum Lippe Detmold
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- St.-Johannes-Hospital Dortmund
-
Dortmund, Duitsland, 44309
- Herz Zentrum Westfalen - Knappschaftskrankenhaus Dortmund
-
Dresden, Duitsland, 01099
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Herzzentrum Dresden Universitätsklinik
-
Erfurt, Duitsland, 99089
- Helios Klinikum Erfurt
-
Erkelenz, Duitsland, 41812
- Hermann-Josef-Krankenhaus Erkelenz
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45138
- Contilia Herz- und Gefäßzentrum
-
Flensburg, Duitsland, 24939
- Ev.-Luth. Diakonissenanstalt zu Flensburg
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Freiberg, Duitsland, 09599
- Kreiskrankenhaus Freiberg
-
Fulda, Duitsland, 36043
- Klinikum Fulda
-
Gießen, Duitsland, 35392
- UKGM - Universitätsklinikum Gießen
-
Goslar, Duitsland, 38642
- Asklepios Harzklinik Goslar
-
Gotha, Duitsland, 99867
- HELIOS Klinikum Gotha
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Göttingen, Duitsland, 37099
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Gütersloh, Duitsland, 33332
- Klinikum Gütersloh gGmbH
-
Hagen, Duitsland, 58135
- Evangelisches Krankenhaus Hagen-Haspe
-
Halle (Saale), Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale)
-
Halle (Saale), Duitsland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Duitsland, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinikum Harburg
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Hamburg, Duitsland, 21075
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH
-
Hamburg, Duitsland, 22457
- Albertinen Herz- und Gefäßzentrum - Albertinen Krankenhaus
-
Hamm, Duitsland, 59071
- St. Marien-Hospital Hamm
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (MHH)
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Helmstedt, Duitsland, 38350
- Helios St. Marienberg Klinik Helmstedt
-
Hennigsdorf, Duitsland, 16761
- Oberhavel Kliniken
-
Hildesheim, Duitsland, 31135
- Helios Klinikum HIldesheim
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes
-
Ingolstadt, Duitsland, 85049
- Klinikum Ingolstadt
-
Jena, Duitsland, 07743
- Universitatsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Duitsland, 67655
- Westpfalz-Klinikum GmbH
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Stadtisches Klinikum Karlsruhe
-
Kassel, Duitsland, 34121
- B. Braun Ambulantes Herzzentrum Kassel
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Kiel, Duitsland, 24116
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
Koblenz, Duitsland, 56073
- Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
-
Krefeld, Duitsland, 47805
- Helios Klinikum Krefeld
-
Köln, Duitsland, 50733
- St. Vinzenz-Hospital
-
Köln, Duitsland, 50937
- Herzzentrum Uniklinik Köln
-
Köln, Duitsland, 51149
- Krankenhaus Porz am Rhein
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Leverkusen, Duitsland, 51375
- Klinikum Leverkusen
-
Ludwigsburg, Duitsland, 71634
- Cardio Centrum Ludwigburg
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Lüdenscheid, Duitsland, 58515
- Klinikum Lüdenscheid
-
Lünen, Duitsland, 44534
- St.-Marien-Hospital Lünen
-
Magdeburg, Duitsland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Minden, Duitsland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41063
- Kliniken Maria Hilf
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Mönchengladbach
-
Mönchengladbach, Duitsland, 41239
- Städtische Kliniken Mönchengladbach - Elisabeth-Krankenhaus Rheydt
-
München, Duitsland, 81675
- Technische Universität München
-
München, Duitsland, 81737
- München Klinik Neuperlach
-
München, Duitsland, 81375
- Klinik Augustinum
-
München, Duitsland, 81377
- LMU Klinikum
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nauen, Duitsland, 14641
- Havelland Kliniken
-
Neuwied, Duitsland, 56564
- Marienhaus Klinikum St. Elisabeth Neuwied
-
Nürnberg, Duitsland, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Paderborn, Duitsland, 33098
- St. Vincenz-Krankenhaus
-
Plauen, Duitsland, 08529
- Helios Vogtland-Klinikum Plauen
-
Quedlinburg, Duitsland, 06484
- Harzklinikum Dorothea Christiane Erxleben Klinikum Quedlinburg
-
Riesa, Duitsland, 01589
- Elblandklinikum Riesa
-
Rostock, Duitsland, 18057
- Universitätsmedizin Rostock
-
Schwedt/Oder, Duitsland, 16303
- Asklepios Klinikum Uckermark
-
Schwerin, Duitsland, 19049
- Helios Kliniken Schwerin
-
Siegburg, Duitsland, 53721
- Helios Klinikum Siegburg
-
Siegen, Duitsland, 57072
- Marien Kliniken
-
Siegen, Duitsland, 57074
- Diakonie Klinikum Jung-Stilling
-
Stadtlohn, Duitsland, 48703
- Krankenhaus Maria-Hilf Stadtlohn Klinikum Westmünsterland
-
Stendal, Duitsland, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal
-
Stuttgart, Duitsland, 70376
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Trier, Duitsland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
Tuttlingen, Duitsland, 78532
- Klinikum Landkreis Tuttlingen
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Verden, Duitsland, 27283
- Aller-Weser-Klinik - Krankenhaus Verden
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland, 78052
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Warburg, Duitsland, 34414
- Helios Klinikum Warburg GmbH
-
Weimar, Duitsland, 99425
- Sophien- und Hufeland-Klinikum
-
Winnenden, Duitsland, 71364
- Rems-Murr-Klinikum Winnenden
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Zwickau, Duitsland, 08060
- Heinrich-Braun-Klinikum
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Symptomatisch chronisch hartfalen als gevolg van ischemische of niet-ischemische cardiomyopathie met NYHA klasse II, III of ambulant IV.
- Verminderde linkerventrikelejectiefractie ≤35% bij transthoracale echocardiografie (TTE) of cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), aantoonbaar beoordeeld binnen 4 weken voorafgaand aan of op de dag van inschrijving.
- Op Optimale Medische Therapie (OMT) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Klasse I- of IIa-indicatie voor implantatie van een apparaat voor cardiale resynchronisatietherapie (volgens de richtlijnen van de European Society of Cardiology 2016 voor de diagnose en behandeling van acuut en chronisch hartfalen).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Klasse I- of IIa-indicatie voor implantatie van een ICD voor secundaire preventie van plotselinge hartdood en ventriculaire tachycardie (volgens de 2015-richtlijnen van de European Society of Cardiology voor de behandeling van patiënten met ventriculaire aritmieën en de preventie van plotselinge hartdood) .
- Overtreding van de gebruiksaanwijzing van het geselecteerde apparaat door ten minste één van de willekeurige groepsbehandelingen.
- Ventriculaire tachycardie geïnduceerd in een elektrofysiologisch onderzoek.
- Het dragen van een geïmplanteerde pacemaker, defibrillator of CRT-apparaat.
- Onverklaarbare syncope.
- In het ziekenhuis opgenomen met onstabiel hartfalen met NYHA klasse IV binnen 1 maand voorafgaand aan inschrijving.
- Acuut coronair syndroom of cardiale revascularisatietherapie door coronaire angioplastiek of coronaire bypassoperatie binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving.
- Hartklepchirurgie of percutane hartklepinterventie zoals transkatheter aortaklepvervanging of transkatheter mitralisklepreparatie uitgevoerd binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Omkeerbare niet-ischemische cardiomyopathie zoals acute virale myocarditis of stopzetting van alcohol bij door alcohol veroorzaakte hartaandoeningen.
- Op de wachtlijst voor harttransplantatie.
- Elke ziekte die de levensverwachting beperkt tot minder dan 2 jaar.
- Ernstige chronische nierziekte (GFR
- Deelname aan een andere klinische studie, hetzij in de afgelopen 3 maanden, hetzij nog lopende (deelname aan deelstudies die verband houden met deze studie en deelname aan observationele studies toegestaan).
- Eerdere deelname aan RESET-CRT.
- Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie gebruiken.
- Drugsmisbruik of klinisch manifest alcoholmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CRT-P-groep
Interventie: CRT-P-implantatie
|
Patiënten worden behandeld volgens Optimale Medische Therapie gedefinieerd door ESC-richtlijnen voor de behandeling van patiënten met hartfalen en krijgen daar bovenop een CRT-P-apparaat.
|
|
Actieve vergelijker: CRT-D-groep
Interventie: CRT-D implantatie
|
Patiënten worden behandeld volgens Optimale Medische Therapie gedefinieerd door ESC-richtlijnen voor de behandeling van patiënten met hartfalen en krijgen daar bovenop een CRT-D-apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf randomisatie tot het optreden van overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 9 tot 20 maanden na de laatste patiënt in)
|
Tijd vanaf randomisatie tot het optreden van overlijden door alle oorzaken
|
Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 9 tot 20 maanden na de laatste patiënt in)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door cardiale oorzaken
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 9 tot 20 maanden na de laatste patiënt in)
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door cardiale oorzaken
|
Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 9 tot 20 maanden na de laatste patiënt in)
|
|
Tijd van randomisatie tot plotselinge hartdood
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 9 tot 20 maanden na de laatste patiënt in)
|
Tijd van randomisatie tot plotselinge hartdood
|
Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 9 tot 20 maanden na de laatste patiënt in)
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot levensbedreigende aritmieën
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 9 tot 20 maanden na de laatste patiënt in)
|
Tijd vanaf randomisatie tot levensbedreigende aritmieën
|
Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 9 tot 20 maanden na de laatste patiënt in)
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot eerste samenstelling van Major Adverse Cardiac Event (MACE)
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 9 tot 20 maanden na de laatste patiënt in)
|
Tijd vanaf randomisatie tot eerste samenstelling van Major Adverse Cardiac Event (MACE)
|
Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 9 tot 20 maanden na de laatste patiënt in)
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot eerste ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 9 tot 20 maanden na de laatste patiënt in)
|
Tijd vanaf randomisatie tot eerste ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen
|
Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 9 tot 20 maanden na de laatste patiënt in)
|
|
Aantal nachten in het ziekenhuis vanwege cardiovasculaire redenen per follow-upjaar
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 9 tot 20 maanden na de laatste patiënt in)
|
Het aantal ziekenhuisnachten wordt berekend als het tijdsverschil in dagen tussen ontslag uit het ziekenhuis en opname in het ziekenhuis.
Alle ziekenhuisverblijven zijn per definitie een ernstig ongewenst voorval en zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke Endpoint Review Committee.
De Eindpunttoetsingscommissie beoordeelt ook of een ziekenhuisopname om cardiovasculaire redenen wordt gegeven.
Per follow-upjaar verwijst naar een berekend aantal gerelateerd aan de totale follow-upduur van elke patiënt genormaliseerd naar jaren van follow-up.
|
Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 9 tot 20 maanden na de laatste patiënt in)
|
|
Aantal heropnames in het ziekenhuis om cardiovasculaire redenen na randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 9 tot 20 maanden na de laatste patiënt in)
|
Aantal heropnames in het ziekenhuis om cardiovasculaire redenen na randomisatie
|
Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 9 tot 20 maanden na de laatste patiënt in)
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven (EQ-5D) vergeleken met inclusie/inschrijving met 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: bij baseline, 12 en 24 maanden na randomisatie
|
De levenskwaliteit zal worden gemeten met behulp van de European Quality of life 5 Dimension (EQ5D) vragenlijst inclusief de visueel-analoge schaal (scores variëren van 0-100 waarbij 0 de slechtste score is).
|
bij baseline, 12 en 24 maanden na randomisatie
|
|
Totale behandelingskosten als samengesteld eindpunt van MACE's, aantal ziekenhuisdagen om cardiovasculaire redenen en ambulante bezoeken om cardiovasculaire redenen
Tijdsspanne: Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 9 tot 20 maanden na de laatste patiënt in)
|
totale behandelingskosten als samengesteld eindpunt van MACE's, aantal ziekenhuisdagen om cardiovasculaire redenen en ambulante bezoeken om cardiovasculaire redenen
|
Randomisatie tot het einde van de studie (gebeurtenisgestuurd, verwacht ongeveer 9 tot 20 maanden na de laatste patiënt in)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerhard Hindricks, MD, Heart Center Leipzig - University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRC048864
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .