- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03501446
En pilotvalideringsundersøgelse af kontinuerlige CO2-baserede endeekspiratoriske lungevolumenmålinger hos mennesker. (ELVIS)
En pilotvalideringsundersøgelse af kontinuerlige CO2-baserede endeekspiratoriske lungevolumenmålinger hos mennesker og en eksperimentel svinemodel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den kapnodynamiske metode beregner kontinuerligt effektivt lungevolumen (ELV) ved hjælp af en kapnodynamisk ligning:
ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = delta t(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2. ELV Effektivt lungevolumen [L]. EPBF Effektiv pulmonal blodgennemstrømning [L/min]. n nuværende åndedræt. n-1 tidligere vejrtrækning. FACO2 betyder alveolær kuldioxidfraktion. CvCO2 blandet venøs kuldioxidindhold [Lgas/Lblood]. CcCO2n pulmonal ende-kapillær kuldioxidindhold [Lgas/Lblood]. VTCO2n volumen [L] af kuldioxid elimineret af strømmen, n., åndedræt. delta t n aktuel vejrtrækningscyklustid [min]. Ovenstående ligning beskriver molbalancen mellem den CO2, der leveres til lungerne (EPBF), det volumen, der deltager i gasudvekslingen (ELV) og CO2, der udskilles fra lungerne (VTCO2). Normalt er der ingen forskel i CO2 mellem det faktiske og det foregående åndedræt, da den samme mængde CO2, som afgives til lungerne, som udskilles. Når små ændringer i CO2-koncentrationen indsættes i ligningen opnået med korte inspiratoriske pauser i tre ud af ni vejrtrækninger, opnås ni forskellige ligninger. De tre ukendte variable; ELV, EPBF og CvCO2 kan løses med en lineær mindste kvadrat-optimering, et velkendt numerisk matematisk princip. Åndedrætsmønsteret styres automatisk af ventilatoren, som giver kontinuerlige beregninger af ELV, hvor hver værdi repræsenterer gennemsnittet af de foregående ni åndedrag og fornyes med hvert åndedrag, da det nyeste erstatter det ældste i ligningssystemet.
På operationsdagen ankommer inkluderede patienter til den kirurgiske afdeling. Efter sikker kirurgisk tjekliste måles vitale tegn, patienter er bedøvet og muskelafslappet efter rutinemæssig praksis. En endotracheal tube indsættes i luftrøret, og patienten tilsluttes en ventilator. Anæstesi opretholdes med Propofol i målstyret infusion, og et korttidsvirkende opioid tilsættes efter behov.
Protokollen omfatter en måling af funktionel residualkapacitet (FRC) med referencemetoden, nitrogen multiple breath wash out (NMBW), ved 0 cm H2O Positivt End Expiratory Pressure (PEEP). Trakealrøret forbindes derefter til Servo-i ventilatoren med det kapnodynamiske vejrtrækningsmønster påført. En ELV-måling ved PEEP 0 cm H2O efterfølges af en måling af ELV ved PEEP 10 cm H2O og til sidst en måling af ELV ved PEEP 5 cm H2O, før røret klemmes og forbindes til NMBW referencemetodeventilatoren igen for en måling af FRC ved PEEP 5 cm H2O.
Den behandlende anæstesilæge har det endelige ansvar for patienten og kan til enhver tid afslutte protokollen, hvis det er nødvendigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Sverige, SE-171 76
- Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer uden aktuel hjerte- eller lungesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Obesitas
- Hjerte sygdom
- Lungesygdom
- Nuværende ryger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivt lungevolumen
Tidsramme: Kontinuerlige målinger under generel anæstesi og mekanisk ventilation, 45 minutter-2 timer
|
Lungevolumenmålinger under mekanisk ventilation baseret på CO2-dynamik og et differentieret Ficks princip.
|
Kontinuerlige målinger under generel anæstesi og mekanisk ventilation, 45 minutter-2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/1393-31/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .