- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03501446
Eine Pilot-Validierungsstudie zu kontinuierlichen CO2-basierten endexspiratorischen Lungenvolumenmessungen beim Menschen. (ELVIS)
Eine Pilotvalidierungsstudie zu kontinuierlichen CO2-basierten Messungen des endexspiratorischen Lungenvolumens beim Menschen und ein experimentelles Schweinemodell.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kapnodynamische Methode berechnet kontinuierlich das effektive Lungenvolumen (ELV) mit Hilfe einer kapnodynamischen Gleichung:
ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = Delta t(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2. ELV Effektives Lungenvolumen [l]. EPBF Effektiver pulmonaler Blutfluss [l/min]. n aktueller Atemzug. n-1 vorheriger Atemzug. FACO2 mittlere alveoläre Kohlendioxidfraktion. CvCO2 gemischter venöser Kohlendioxidgehalt [Lgas/LBlut]. CcCO2n pulmonaler endkapillärer Kohlendioxidgehalt [Lgas/LBlut]. VTCO2n Kohlendioxidvolumen [L], das durch den aktuellen, n-ten Atemzug ausgeschieden wird. delta t n aktuelle Atemzykluszeit [min]. Die obige Gleichung beschreibt das Molgleichgewicht zwischen dem an die Lunge abgegebenen CO2 (EPBF), dem Volumen, das am Gasaustausch teilnimmt (ELV) und dem aus der Lunge ausgeschiedenen CO2 (VTCO2). Normalerweise gibt es keinen Unterschied im CO2 zwischen dem tatsächlichen und dem vorangegangenen Atemzug, da die gleiche Menge an CO2, die an die Lungen abgegeben wird, wie ausgeschieden wird. Setzt man kleine Änderungen der CO2-Konzentration in die Gleichung ein, die man mit kurzen Inspirationspausen bei drei von neun Atemzügen erhält, erhält man neun verschiedene Gleichungen. Die drei unbekannten Variablen; ELV, EPBF und CvCO2 können mit einer linearen Optimierung der kleinsten Quadrate gelöst werden, einem bekannten numerischen mathematischen Prinzip. Das Atmungsmuster wird automatisch vom Beatmungsgerät gesteuert, das kontinuierliche ELV-Berechnungen liefert, wobei jeder Wert den Durchschnitt der vorangegangenen neun Atemzüge darstellt und sich mit jedem Atemzug erneuert, wenn der neueste den ältesten im Gleichungssystem ersetzt.
Am Tag der Operation kommen die eingeschlossenen Patienten in der chirurgischen Abteilung an. Nach einer sicheren chirurgischen Checkliste werden die Vitalfunktionen gemessen, die Patienten werden gemäß Routinepraxis anästhesiert und muskelentspannt. Ein Endotrachealtubus wird in die Luftröhre eingeführt und der Patient an ein Beatmungsgerät angeschlossen. Die Anästhesie wird mit Propofol in zielgesteuerter Infusion aufrechterhalten und bei Bedarf wird ein kurz wirkendes Opioid hinzugefügt.
Das Protokoll umfasst eine Messung der funktionellen Residualkapazität (FRC) mit der Referenzmethode Stickstoff Multiple Breath Washout (NMBW) bei 0 cm H2O positivem endexpiratorischem Druck (PEEP). Der Trachealtubus wird dann unter Anwendung des kapnodynamischen Atemmusters an das Servo-i-Beatmungsgerät angeschlossen. Auf eine ELV-Messung bei PEEP 0 cm H2O folgt eine ELV-Messung bei PEEP 10 cm H2O und zuletzt eine ELV-Messung bei PEEP 5 cm H2O, bevor der Schlauch abgeklemmt und erneut an das NMBW-Referenzmethode-Beatmungsgerät für eine FRC-Messung angeschlossen wird bei PEEP 5 cm H2O.
Der behandelnde Anästhesist trägt die letzte Verantwortung für den Patienten und kann das Protokoll bei Bedarf jederzeit beenden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Schweden, SE-171 76
- Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ohne aktuelle Herz- oder Lungenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Fettleibigkeit
- Herzkrankheit
- Lungenerkrankung
- Derzeitiger Raucher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Effektives Lungenvolumen
Zeitfenster: Kontinuierliche Messungen während Vollnarkose und mechanischer Beatmung, 45 Minuten bis 2 Stunden
|
Lungenvolumenmessungen während der mechanischen Beatmung basierend auf CO2-Dynamik und einem differenzierten Fick-Prinzip.
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Kontinuierliche Messungen während Vollnarkose und mechanischer Beatmung, 45 Minuten bis 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014/1393-31/2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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