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Eine Pilot-Validierungsstudie zu kontinuierlichen CO2-basierten endexspiratorischen Lungenvolumenmessungen beim Menschen. (ELVIS)

10. April 2018 aktualisiert von: Tomas Öhman, Karolinska Institutet

Eine Pilotvalidierungsstudie zu kontinuierlichen CO2-basierten Messungen des endexspiratorischen Lungenvolumens beim Menschen und ein experimentelles Schweinemodell.

Die capnodynamische Methode berechnet während der Operation kontinuierlich das effektive Lungenvolumen (ELV) nicht-invasiv. In dieser Studie wird die ELV mit der funktionellen Residualkapazität (FRC) verglichen, die mit Nitrogen Multiple Breath Washout (NMBW) bei 0 und 5 cm H2O Positivem Endausatmungsdruck (PEEP) bei Patienten gemessen wurde, bei denen eine Halsoperation am Karolinska-Universitätskrankenhaus, Solna, Schweden, geplant war .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die kapnodynamische Methode berechnet kontinuierlich das effektive Lungenvolumen (ELV) mit Hilfe einer kapnodynamischen Gleichung:

ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = Delta t(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2. ELV Effektives Lungenvolumen [l]. EPBF Effektiver pulmonaler Blutfluss [l/min]. n aktueller Atemzug. n-1 vorheriger Atemzug. FACO2 mittlere alveoläre Kohlendioxidfraktion. CvCO2 gemischter venöser Kohlendioxidgehalt [Lgas/LBlut]. CcCO2n pulmonaler endkapillärer Kohlendioxidgehalt [Lgas/LBlut]. VTCO2n Kohlendioxidvolumen [L], das durch den aktuellen, n-ten Atemzug ausgeschieden wird. delta t n aktuelle Atemzykluszeit [min]. Die obige Gleichung beschreibt das Molgleichgewicht zwischen dem an die Lunge abgegebenen CO2 (EPBF), dem Volumen, das am Gasaustausch teilnimmt (ELV) und dem aus der Lunge ausgeschiedenen CO2 (VTCO2). Normalerweise gibt es keinen Unterschied im CO2 zwischen dem tatsächlichen und dem vorangegangenen Atemzug, da die gleiche Menge an CO2, die an die Lungen abgegeben wird, wie ausgeschieden wird. Setzt man kleine Änderungen der CO2-Konzentration in die Gleichung ein, die man mit kurzen Inspirationspausen bei drei von neun Atemzügen erhält, erhält man neun verschiedene Gleichungen. Die drei unbekannten Variablen; ELV, EPBF und CvCO2 können mit einer linearen Optimierung der kleinsten Quadrate gelöst werden, einem bekannten numerischen mathematischen Prinzip. Das Atmungsmuster wird automatisch vom Beatmungsgerät gesteuert, das kontinuierliche ELV-Berechnungen liefert, wobei jeder Wert den Durchschnitt der vorangegangenen neun Atemzüge darstellt und sich mit jedem Atemzug erneuert, wenn der neueste den ältesten im Gleichungssystem ersetzt.

Am Tag der Operation kommen die eingeschlossenen Patienten in der chirurgischen Abteilung an. Nach einer sicheren chirurgischen Checkliste werden die Vitalfunktionen gemessen, die Patienten werden gemäß Routinepraxis anästhesiert und muskelentspannt. Ein Endotrachealtubus wird in die Luftröhre eingeführt und der Patient an ein Beatmungsgerät angeschlossen. Die Anästhesie wird mit Propofol in zielgesteuerter Infusion aufrechterhalten und bei Bedarf wird ein kurz wirkendes Opioid hinzugefügt.

Das Protokoll umfasst eine Messung der funktionellen Residualkapazität (FRC) mit der Referenzmethode Stickstoff Multiple Breath Washout (NMBW) bei 0 cm H2O positivem endexpiratorischem Druck (PEEP). Der Trachealtubus wird dann unter Anwendung des kapnodynamischen Atemmusters an das Servo-i-Beatmungsgerät angeschlossen. Auf eine ELV-Messung bei PEEP 0 cm H2O folgt eine ELV-Messung bei PEEP 10 cm H2O und zuletzt eine ELV-Messung bei PEEP 5 cm H2O, bevor der Schlauch abgeklemmt und erneut an das NMBW-Referenzmethode-Beatmungsgerät für eine FRC-Messung angeschlossen wird bei PEEP 5 cm H2O.

Der behandelnde Anästhesist trägt die letzte Verantwortung für den Patienten und kann das Protokoll bei Bedarf jederzeit beenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die für eine Halsoperation im Karolinska-Universitätskrankenhaus vorgesehen sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ohne aktuelle Herz- oder Lungenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Fettleibigkeit
  • Herzkrankheit
  • Lungenerkrankung
  • Derzeitiger Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektives Lungenvolumen
Zeitfenster: Kontinuierliche Messungen während Vollnarkose und mechanischer Beatmung, 45 Minuten bis 2 Stunden
Lungenvolumenmessungen während der mechanischen Beatmung basierend auf CO2-Dynamik und einem differenzierten Fick-Prinzip.
Kontinuierliche Messungen während Vollnarkose und mechanischer Beatmung, 45 Minuten bis 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/1393-31/2

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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