- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03501446
Pilotní ověřovací studie kontinuálního měření objemu plic na konci výdechu na bázi CO2 u lidí. (ELVIS)
Pilotní ověřovací studie kontinuálního měření objemu plic na konci výdechu na bázi CO2 u lidí a experimentální model prasat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kapnodynamická metoda nepřetržitě vypočítává efektivní objem plic (ELV) pomocí kapnodynamické rovnice:
ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = delta t(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2. ELV Efektivní objem plic [L]. EPBF Efektivní průtok krve v plicích [l/min]. n aktuální dech. n-1 předchozí dech. FACO2 střední alveolární frakce oxidu uhličitého. Obsah smíšeného žilního oxidu uhličitého CvCO2 [Lgas/Lblood]. CcCO2n obsah oxidu uhličitého v plicích na konci kapiláry [Lgas/Lblood]. VTCO2n objem [L] oxidu uhličitého vyloučeného proudem, n-tým, dechem. delta t n aktuální doba dechového cyklu [min]. Výše uvedená rovnice popisuje molární rovnováhu mezi CO2 dodaným do plic (EPBF), objemem účastnícím se výměny plynů (ELV) a CO2 vyloučeným z plic (VTCO2). Normálně není rozdíl v CO2 mezi aktuálním a předchozím dechem, protože stejné množství CO2, jaké je dodáno do plic, je vyloučeno. Když jsou malé změny v koncentraci CO2 vloženy do rovnice získané s krátkými inspiračními pauzami ve třech z devíti dechů, získá se devět různých rovnic. Tři neznámé proměnné; ELV, EPBF a CvCO2 lze řešit lineární optimalizací nejmenších čtverců, což je dobře známý numerický matematický princip. Vzorec dýchání je automaticky řízen ventilátorem, který zajišťuje nepřetržité výpočty ELV, kde každá hodnota představuje průměr předchozích devíti dechů a obnovuje se s každým dechem, protože nejnovější nahradí nejstarší v systému rovnic.
V den operace se zařazení pacienti dostaví na chirurgické oddělení. Po bezpečném chirurgickém kontrolním seznamu jsou změřeny vitální funkce, pacienti jsou anestetizováni a svaly uvolněny běžným postupem. Do průdušnice se zavede endotracheální trubice a pacient se připojí k ventilátoru. Anestezie se udržuje propofolem v cílové řízené infuzi a podle potřeby se přidává krátkodobě působící opioid.
Protokol zahrnuje měření funkční reziduální kapacity (FRC) referenční metodou, vícenásobným vymýváním dusíkem (NMBW), při 0 cm H2O pozitivního koncového exspiračního tlaku (PEEP). Tracheální trubice je poté připojena k ventilátoru Servo-i s aplikovaným kapnodynamickým vzorem dýchání. Po měření ELV při PEEP 0 cm H2O následuje měření ELV při PEEP 10 cm H2O a nakonec měření ELV při PEEP 5 cm H2O před upnutím trubice a opětovným připojením k ventilátoru referenční metody NMBW pro měření FRC při PEEP 5 cm H2O.
Ošetřující anesteziolog má konečnou odpovědnost za pacienta a v případě potřeby může protokol kdykoli ukončit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Švédsko, SE-171 76
- Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci bez aktuálního onemocnění srdce nebo plic
Kritéria vyloučení:
- Obezita
- Srdeční choroba
- Onemocnění plic
- Současný kuřák
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Efektivní objem plic
Časové okno: Kontinuální měření v celkové anestezii a mechanické ventilaci, 45 minut-2 hodiny
|
Měření objemu plic při mechanické ventilaci na základě dynamiky CO2 a diferencovaného Fickova principu.
|
Kontinuální měření v celkové anestezii a mechanické ventilaci, 45 minut-2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014/1393-31/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní funkce
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsAktivní, ne náborPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy