- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03501446
Un estudio piloto de validación de mediciones continuas de volumen pulmonar al final de la espiración basadas en CO2 en humanos. (ELVIS)
Un estudio piloto de validación de mediciones continuas de volumen pulmonar al final de la espiración basadas en CO2 en humanos y un modelo experimental porcino.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El método capnodinámico calcula continuamente el volumen pulmonar efectivo (ELV) con la ayuda de una ecuación capnodinámica:
VLE x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = delta t(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2. VLE Volumen pulmonar efectivo [L]. EPBF Flujo sanguíneo pulmonar efectivo [l/min]. n aliento actual. n-1 respiración anterior. FACO2 fracción media de dióxido de carbono alveolar. CvCO2 contenido de dióxido de carbono venoso mixto [Lgas/Lsangre]. CcCO2n contenido de dióxido de carbono en el extremo capilar pulmonar [Lgas/Lsangre]. VTCO2n volumen [L] de dióxido de carbono eliminado por la respiración actual, n-ésima. delta t n tiempo de ciclo de respiración actual [min]. La ecuación anterior describe el balance molar entre el CO2 entregado a los pulmones (EPBF), el volumen que participa en el intercambio de gases (ELV) y el CO2 excretado de los pulmones (VTCO2). Normalmente, no hay diferencia en el CO2 entre la respiración actual y la anterior, ya que la misma cantidad de CO2 que se libera a los pulmones es la que se excreta. Cuando se insertan pequeños cambios en la concentración de CO2 en la ecuación obtenida con breves pausas inspiratorias en tres de nueve respiraciones, se obtienen nueve ecuaciones diferentes. Las tres variables desconocidas; ELV, EPBF y CvCO2 se pueden resolver con una optimización lineal de mínimos cuadrados, un conocido principio matemático numérico. El patrón de respiración es controlado automáticamente por el ventilador que proporciona cálculos continuos de ELV donde cada valor representa el promedio de las nueve respiraciones anteriores y se renueva con cada respiración a medida que la más nueva reemplaza a la más antigua en el sistema de ecuaciones.
El día de la cirugía, los pacientes incluidos llegan a la unidad quirúrgica. Después de la lista de verificación quirúrgica segura, se miden los signos vitales, los pacientes se anestesian y los músculos se relajan según la práctica de rutina. Se inserta un tubo endotraqueal en la tráquea y el paciente se conecta a un ventilador. La anestesia se mantiene con propofol en infusión controlada por objetivos y se agrega un opioide de acción corta según sea necesario.
El protocolo comprende una medición de la capacidad residual funcional (FRC) con el método de referencia, lavado de respiración múltiple con nitrógeno (NMBW), a una presión espiratoria final positiva (PEEP) de 0 cm H2O. Luego, el tubo traqueal se conecta al ventilador Servo-i con el patrón de respiración capnodinámico aplicado. Una medición de ELV a PEEP 0 cm H2O es seguida por una medición de ELV a PEEP 10 cm H2O y, por último, una medición de ELV a PEEP 5 cm H2O antes de sujetar el tubo y conectarlo nuevamente al ventilador del método de referencia NMBW para una medición de FRC a PEEP 5 cm H2O.
El anestesiólogo tratante tiene la responsabilidad final del paciente y puede en cualquier momento terminar el protocolo si es necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Suecia, SE-171 76
- Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sin enfermedad cardíaca o pulmonar actual
Criterio de exclusión:
- obesita
- Cardiopatía
- Enfermedad pulmonar
- Actual fumador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen pulmonar efectivo
Periodo de tiempo: Mediciones continuas durante anestesia general y ventilación mecánica, 45 minutos-2 horas
|
Mediciones del volumen pulmonar durante la ventilación mecánica basadas en la dinámica del CO2 y el principio de Fick diferenciado.
|
Mediciones continuas durante anestesia general y ventilación mecánica, 45 minutos-2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014/1393-31/2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .