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Un estudio piloto de validación de mediciones continuas de volumen pulmonar al final de la espiración basadas en CO2 en humanos. (ELVIS)

10 de abril de 2018 actualizado por: Tomas Öhman, Karolinska Institutet

Un estudio piloto de validación de mediciones continuas de volumen pulmonar al final de la espiración basadas en CO2 en humanos y un modelo experimental porcino.

El método capnodinámico calcula de forma no invasiva el volumen pulmonar efectivo (ELV) de forma continua durante la cirugía. En este estudio, el ELV se compara con la capacidad residual funcional (FRC) medida con Nitrogen Multiple Breath Wash-out (NMBW) a 0 y 5 cm H2O de presión positiva al final de la espiración (PEEP) en pacientes programados para cirugía de cuello en el Hospital Universitario Karolinska, Solna, Suecia. .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El método capnodinámico calcula continuamente el volumen pulmonar efectivo (ELV) con la ayuda de una ecuación capnodinámica:

VLE x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = delta t(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2. VLE Volumen pulmonar efectivo [L]. EPBF Flujo sanguíneo pulmonar efectivo [l/min]. n aliento actual. n-1 respiración anterior. FACO2 fracción media de dióxido de carbono alveolar. CvCO2 contenido de dióxido de carbono venoso mixto [Lgas/Lsangre]. CcCO2n contenido de dióxido de carbono en el extremo capilar pulmonar [Lgas/Lsangre]. VTCO2n volumen [L] de dióxido de carbono eliminado por la respiración actual, n-ésima. delta t n tiempo de ciclo de respiración actual [min]. La ecuación anterior describe el balance molar entre el CO2 entregado a los pulmones (EPBF), el volumen que participa en el intercambio de gases (ELV) y el CO2 excretado de los pulmones (VTCO2). Normalmente, no hay diferencia en el CO2 entre la respiración actual y la anterior, ya que la misma cantidad de CO2 que se libera a los pulmones es la que se excreta. Cuando se insertan pequeños cambios en la concentración de CO2 en la ecuación obtenida con breves pausas inspiratorias en tres de nueve respiraciones, se obtienen nueve ecuaciones diferentes. Las tres variables desconocidas; ELV, EPBF y CvCO2 se pueden resolver con una optimización lineal de mínimos cuadrados, un conocido principio matemático numérico. El patrón de respiración es controlado automáticamente por el ventilador que proporciona cálculos continuos de ELV donde cada valor representa el promedio de las nueve respiraciones anteriores y se renueva con cada respiración a medida que la más nueva reemplaza a la más antigua en el sistema de ecuaciones.

El día de la cirugía, los pacientes incluidos llegan a la unidad quirúrgica. Después de la lista de verificación quirúrgica segura, se miden los signos vitales, los pacientes se anestesian y los músculos se relajan según la práctica de rutina. Se inserta un tubo endotraqueal en la tráquea y el paciente se conecta a un ventilador. La anestesia se mantiene con propofol en infusión controlada por objetivos y se agrega un opioide de acción corta según sea necesario.

El protocolo comprende una medición de la capacidad residual funcional (FRC) con el método de referencia, lavado de respiración múltiple con nitrógeno (NMBW), a una presión espiratoria final positiva (PEEP) de 0 cm H2O. Luego, el tubo traqueal se conecta al ventilador Servo-i con el patrón de respiración capnodinámico aplicado. Una medición de ELV a PEEP 0 cm H2O es seguida por una medición de ELV a PEEP 10 cm H2O y, por último, una medición de ELV a PEEP 5 cm H2O antes de sujetar el tubo y conectarlo nuevamente al ventilador del método de referencia NMBW para una medición de FRC a PEEP 5 cm H2O.

El anestesiólogo tratante tiene la responsabilidad final del paciente y puede en cualquier momento terminar el protocolo si es necesario.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

23

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos programados para cirugía de cuello en el hospital universitario Karolinska

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sin enfermedad cardíaca o pulmonar actual

Criterio de exclusión:

  • obesita
  • Cardiopatía
  • Enfermedad pulmonar
  • Actual fumador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen pulmonar efectivo
Periodo de tiempo: Mediciones continuas durante anestesia general y ventilación mecánica, 45 minutos-2 horas
Mediciones del volumen pulmonar durante la ventilación mecánica basadas en la dinámica del CO2 y el principio de Fick diferenciado.
Mediciones continuas durante anestesia general y ventilación mecánica, 45 minutos-2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014/1393-31/2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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