- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03501446
Une étude pilote de validation des mesures continues du volume pulmonaire en fin d'expiration basées sur le CO2 chez l'homme. (ELVIS)
Une étude pilote de validation des mesures continues du volume pulmonaire en fin d'expiration basées sur le CO2 chez l'homme et un modèle porcin expérimental.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La méthode capnodynamique calcule en continu le volume pulmonaire effectif (VLE) à l'aide d'une équation capnodynamique :
VLE x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = delta t(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2. VLE Volume pulmonaire effectif [L]. EPBF Débit sanguin pulmonaire efficace [L/min]. n respiration actuelle. n-1 respiration précédente. FACO2 signifie fraction de dioxyde de carbone alvéolaire. Teneur en dioxyde de carbone veineux mixte CvCO2 [Lgaz/Lsang]. CcCO2n Teneur en dioxyde de carbone dans les capillaires terminaux pulmonaires [Lgaz/Lsang]. VTCO2n volume [L] de dioxyde de carbone éliminé par le courant, nième, respiration. delta t n durée du cycle respiratoire actuel [min]. L'équation ci-dessus décrit le bilan molaire entre le CO2 délivré aux poumons (EPBF), le volume participant à l'échange gazeux (ELV) et le CO2 excrété par les poumons (VTCO2). Normalement, il n'y a pas de différence de CO2 entre la respiration réelle et la respiration précédente car la même quantité de CO2 délivrée aux poumons est excrétée. Lorsque de petits changements dans la concentration de CO2 sont insérés dans l'équation obtenue avec de courtes pauses inspiratoires dans trois respirations sur neuf, neuf équations différentes sont obtenues. Les trois variables inconnues ; ELV, EPBF et CvCO2 peuvent être résolus avec une optimisation linéaire des moindres carrés, un principe mathématique numérique bien connu. Le schéma respiratoire est automatiquement contrôlé par le ventilateur qui fournit des calculs continus de VLE où chaque valeur représente la moyenne des neuf respirations précédentes et se renouvelle à chaque respiration lorsque la plus récente remplace la plus ancienne dans le système d'équation.
Le jour de l'intervention, les patients inclus arrivent au bloc opératoire. Après une liste de contrôle chirurgicale sûre, les signes vitaux sont mesurés, les patients sont anesthésiés et les muscles détendus selon la pratique de routine. Un tube endotrachéal est inséré dans la trachée et le patient relié à un ventilateur. L'anesthésie est maintenue avec du propofol en perfusion ciblée et un opioïde à courte durée d'action est ajouté au besoin.
Le protocole comprend une mesure de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) avec la méthode de référence, lavage respiratoire multiple à l'azote (NMBW), à une pression expiratoire positive (PEP) de 0 cm H2O. Le tube trachéal est ensuite connecté au ventilateur Servo-i avec le schéma de respiration capnodynamique appliqué. Une mesure de VLE à PEP 0 cm H2O est suivie d'une mesure de VLE à PEP 10 cm H2O et enfin d'une mesure de VLE à PEP 5 cm H2O avant que le tube ne soit clampé et connecté à nouveau au ventilateur de la méthode de référence NMBW pour une mesure de CRF à PEP 5 cm H2O.
L'anesthésiste traitant a la responsabilité finale du patient et pourra à tout moment mettre fin au protocole si besoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm
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Solna, Stockholm, Suède, SE-171 76
- Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes sans maladie cardiaque ou pulmonaire actuelle
Critère d'exclusion:
- Obésité
- Cardiopathie
- Les maladies pulmonaires
- Fumeur actuel
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume pulmonaire effectif
Délai: Mesures en continu sous anesthésie générale et ventilation mécanique, 45 minutes-2 heures
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Mesures du volume pulmonaire pendant la ventilation mécanique basées sur la dynamique du CO2 et un principe de Fick différencié.
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Mesures en continu sous anesthésie générale et ventilation mécanique, 45 minutes-2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/1393-31/2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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