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Une étude pilote de validation des mesures continues du volume pulmonaire en fin d'expiration basées sur le CO2 chez l'homme. (ELVIS)

10 avril 2018 mis à jour par: Tomas Öhman, Karolinska Institutet

Une étude pilote de validation des mesures continues du volume pulmonaire en fin d'expiration basées sur le CO2 chez l'homme et un modèle porcin expérimental.

La méthode capnodynamique calcule de manière non invasive le volume pulmonaire effectif (ELV) en continu pendant la chirurgie. Dans cette étude, la VLE est comparée à la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) mesurée avec un lavage respiratoire multiple à l'azote (NMBW) à 0 et 5 cm H2O de pression expiratoire positive (PEP) chez des patients devant subir une chirurgie du cou à l'hôpital universitaire de Karolinska, à Solna, en Suède. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La méthode capnodynamique calcule en continu le volume pulmonaire effectif (VLE) à l'aide d'une équation capnodynamique :

VLE x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = delta t(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2. VLE Volume pulmonaire effectif [L]. EPBF Débit sanguin pulmonaire efficace [L/min]. n respiration actuelle. n-1 respiration précédente. FACO2 signifie fraction de dioxyde de carbone alvéolaire. Teneur en dioxyde de carbone veineux mixte CvCO2 [Lgaz/Lsang]. CcCO2n Teneur en dioxyde de carbone dans les capillaires terminaux pulmonaires [Lgaz/Lsang]. VTCO2n volume [L] de dioxyde de carbone éliminé par le courant, nième, respiration. delta t n durée du cycle respiratoire actuel [min]. L'équation ci-dessus décrit le bilan molaire entre le CO2 délivré aux poumons (EPBF), le volume participant à l'échange gazeux (ELV) et le CO2 excrété par les poumons (VTCO2). Normalement, il n'y a pas de différence de CO2 entre la respiration réelle et la respiration précédente car la même quantité de CO2 délivrée aux poumons est excrétée. Lorsque de petits changements dans la concentration de CO2 sont insérés dans l'équation obtenue avec de courtes pauses inspiratoires dans trois respirations sur neuf, neuf équations différentes sont obtenues. Les trois variables inconnues ; ELV, EPBF et CvCO2 peuvent être résolus avec une optimisation linéaire des moindres carrés, un principe mathématique numérique bien connu. Le schéma respiratoire est automatiquement contrôlé par le ventilateur qui fournit des calculs continus de VLE où chaque valeur représente la moyenne des neuf respirations précédentes et se renouvelle à chaque respiration lorsque la plus récente remplace la plus ancienne dans le système d'équation.

Le jour de l'intervention, les patients inclus arrivent au bloc opératoire. Après une liste de contrôle chirurgicale sûre, les signes vitaux sont mesurés, les patients sont anesthésiés et les muscles détendus selon la pratique de routine. Un tube endotrachéal est inséré dans la trachée et le patient relié à un ventilateur. L'anesthésie est maintenue avec du propofol en perfusion ciblée et un opioïde à courte durée d'action est ajouté au besoin.

Le protocole comprend une mesure de la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) avec la méthode de référence, lavage respiratoire multiple à l'azote (NMBW), à une pression expiratoire positive (PEP) de 0 cm H2O. Le tube trachéal est ensuite connecté au ventilateur Servo-i avec le schéma de respiration capnodynamique appliqué. Une mesure de VLE à PEP 0 cm H2O est suivie d'une mesure de VLE à PEP 10 cm H2O et enfin d'une mesure de VLE à PEP 5 cm H2O avant que le tube ne soit clampé et connecté à nouveau au ventilateur de la méthode de référence NMBW pour une mesure de CRF à PEP 5 cm H2O.

L'anesthésiste traitant a la responsabilité finale du patient et pourra à tout moment mettre fin au protocole si besoin.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Stockholm
      • Solna, Stockholm, Suède, SE-171 76
        • Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes devant subir une chirurgie du cou à l'hôpital universitaire de Karolinska

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes sans maladie cardiaque ou pulmonaire actuelle

Critère d'exclusion:

  • Obésité
  • Cardiopathie
  • Les maladies pulmonaires
  • Fumeur actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume pulmonaire effectif
Délai: Mesures en continu sous anesthésie générale et ventilation mécanique, 45 minutes-2 heures
Mesures du volume pulmonaire pendant la ventilation mécanique basées sur la dynamique du CO2 et un principe de Fick différencié.
Mesures en continu sous anesthésie générale et ventilation mécanique, 45 minutes-2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

21 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Première publication (Réel)

18 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014/1393-31/2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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