- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03501446
Kísérleti validációs tanulmány a folyamatos CO2-alapú végkilégzési tüdőtérfogat mérésekről embereken. (ELVIS)
Kísérleti validációs tanulmány folyamatos CO2-alapú végkilégzési tüdőtérfogat-mérésekről emberekben és egy kísérleti sertésmodell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kapnodinamikus módszer folyamatosan számítja az effektív tüdőtérfogatot (ELV) egy kapnodinamikus egyenlet segítségével:
ELV x (FACO2(n) - FACO2(n-1)) = delta t(n) x EPBF (CvCO2 - CvCO2(n)) - VTCO2. ELV Effektív tüdőtérfogat [L]. EPBF Hatékony pulmonális véráramlás [L/perc]. n aktuális lélegzet. n-1 előző levegővétel. A FACO2 az alveoláris szén-dioxid frakciót jelenti. CvCO2 kevert vénás szén-dioxid tartalom [Lgas/Lblood]. CcCO2n tüdővég-kapilláris szén-dioxid-tartalom [Lgas/Lblood]. VTCO2n térfogat [L] szén-dioxid, amelyet az aktuális, n-edik belélegzés eliminál. delta t n aktuális légzési ciklus ideje [perc]. A fenti egyenlet a tüdőbe juttatott CO2 (EPBF), a gázcserében részt vevő térfogat (ELV) és a tüdőből kiürült CO2 (VTCO2) közötti mólegyensúlyt írja le. Normális esetben nincs különbség a CO2-értékben a tényleges és az azt megelőző levegővétel között, mivel a tüdőbe távozó CO2 mennyisége megegyezik a kiválasztással. Ha a CO2-koncentráció kis változásait beillesztjük a rövid belégzési szünetekkel kapott egyenletbe kilenc légzésből háromban, kilenc különböző egyenletet kapunk. A három ismeretlen változó; Az ELV, EPBF és CvCO2 lineáris legkisebb négyzetes optimalizálással, egy jól ismert numerikus matematikai elvvel oldható meg. A légzési mintát a lélegeztetőgép automatikusan vezérli, amely folyamatos ELV-számítást végez, ahol minden érték az előző kilenc légzés átlagát jelenti, és minden egyes lélegzetvétellel megújul, mivel a legújabb váltja fel a legrégebbi egyenletrendszerben.
A műtét napján a bevont betegek érkeznek a sebészeti osztályra. A biztonságos sebészeti ellenőrzőlista után megmérik az életjeleket, a betegeket elaltatják, és rutin gyakorlat szerint ellazítják az izmait. Egy endotracheális csövet helyeznek a légcsőbe, és a pácienst lélegeztetőgéphez csatlakoztatják. Az érzéstelenítést Propofollal fenntartják célirányos infúzióban, és szükség szerint rövid hatású opioidot adnak hozzá.
A protokoll a funkcionális maradékkapacitás (FRC) mérését tartalmazza a referenciamódszerrel, nitrogén többszörös kilégzéssel (NMBW), 0 cm H2O pozitív kilégzési nyomáson (PEEP). A tracheális csövet ezután a kapnodinamikus légzésmintával csatlakoztatják a Servo-i lélegeztetőgéphez. Az ELV mérését PEEP 0 H2O cm-nél követi az ELV mérése PEEP 10 H2O cm-nél, végül pedig az ELV mérése PEEP 5 H2O cm-nél, mielőtt a csövet rögzítik és újra csatlakoztatják az NMBW referenciamódszeres lélegeztetőgéphez az FRC mérése céljából. PEEP-nél 5 cm H2O.
A kezelő aneszteziológus a páciens végső felelőssége, és szükség esetén bármikor leállíthatja a protokollt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Stockholm
-
Solna, Stockholm, Svédország, SE-171 76
- Department of Perioperative Medicine and Intensive Care, Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szív- vagy tüdőbetegségben nem szenvedő egyének
Kizárási kritériumok:
- Obesitas
- Szívbetegség
- Tüdő betegség
- Jelenlegi dohányos
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hatékony tüdőtérfogat
Időkeret: Folyamatos mérések altatásban és gépi lélegeztetésben, 45 perc-2 óra
|
Tüdőtérfogat mérések gépi lélegeztetés során CO2 dinamika és differenciált Fick-elv alapján.
|
Folyamatos mérések altatásban és gépi lélegeztetésben, 45 perc-2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Håkan Björne, PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/1393-31/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőfunkció
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok